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Valutazione della sicurezza e dell'efficacia del dispositivo di micro-carotaggio per il trattamento delle rughe del viso e della lassità cutanea (AIS)

23 marzo 2026 aggiornato da: Cytrellis Biosystems, Inc.

Uno studio pilota prospettico, multicentrico e randomizzato per la sicurezza e l'efficacia di un dispositivo di micro-carotaggio GEN II per il trattamento delle rughe e della lassità cutanea nell'area preauricolare e nella parte medio-inferiore del viso

Uno studio pilota è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia della tecnologia Micro-Coring (MC) per il trattamento delle rughe facciali. Il dispositivo MC utilizza aghi di carotaggio cavi che consentono la rimozione sicura, rapida ed efficace di piccoli nuclei cutanei a tutto spessore (200-500 micron di diametro) avviando un processo di riparazione della pelle attraverso la formazione di nuove fibre di collagene ed elastina (ringiovanimento della pelle).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, in singolo cieco, bilaterale accoppiato che valuta la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare di un dispositivo di micro-carotaggio per la rimozione della pelle in eccesso utilizzando 2 calibri dell'ago (22G, 24G,) a densità (percentuale di pelle asportata per 1 cm2) del 2,5-10% in soggetti con lassità cutanea della parte mediana e inferiore del viso manifestata da rughe medio-inferiori delle guance da moderate a gravi, approfondimento delle pieghe naso-labiali a riposo; prominenza di linee di marionette a riposo; abbassamento delle commessure orali a riposo, cedimento della pelle a livello della mascella a riposo. I soggetti sono accecati dal calibro e dalla densità dell'ago.

Ci saranno due coorti di soggetti: un gruppo di soggetti riceverà un trattamento singolo e il secondo - trattamenti multipli. Tutti i soggetti saranno seguiti per 180 giorni con diverse visite intermedie a 3, 7, 30, 60 e 90 giorni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
45

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Laser & Skin Center of Northern CA
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Miami Dermatology and Laser Institute
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Stati Uniti, 02467
        • Skincare Physicians
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Laser & Skin Surgery Center of NY
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Nashville Center for Laser & Facial Surgery
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Dr A Jay Burns Cosmetic Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fitzpatrick tipo di pelle 1, 2 o 3 come valutato dallo sperimentatore

  • Una o più delle seguenti condizioni valutate dallo sperimentatore utilizzando le scale di gravità fornite:

    • gravità delle pieghe naso-labiali a riposo ≥2 e ≤4;
    • Prominenza della linea della marionetta a riposo ≥2 e ≤4;
    • Commessura orale cadente a riposo ≥2 e ≤4;
    • Caduta della mascella a riposo ≥2 e ≤4.
    • Rughe da moderate a gravi a riposo almeno in una delle seguenti aree: labbro superiore, mento e guance.

Criteri di esclusione:

  • Lesioni sospette per eventuale malignità o presenza di cheratosi attinica, melasma, vitiligine, papule/noduli cutanei o lesioni infiammatorie attive nelle zone da trattare
  • Storia di formazione di cheloidi o cicatrici ipertrofiche
  • Storia di traumi o interventi chirurgici nelle aree di trattamento negli ultimi 6 mesi
  • Cicatrice presente nelle zone da trattare
  • Iniezioni di silicone o materiale sintetico nelle zone da trattare
  • Iniezione di filler dermici approvati dalla FDA negli ultimi due anni
  • Iniezione di grasso nell'ultimo anno
  • Storia di trattamento con dermoabrasione, laser ablativo o radiofrequenza nell'ultimo anno
  • Storia del trattamento con laser non ablativo negli ultimi 6 mesi
  • Storia di trattamento con iniezioni di tossina botulinica nelle aree da trattare nei 6 mesi precedenti
  • Fumatori attivi (0,5 pacchetti/giorno) o che hanno smesso nei 3 mesi precedenti il ​​trattamento
  • Infezione attiva, cronica o ricorrente
  • Storia di sistema immunitario compromesso o attualmente in trattamento con agenti immunosoppressori
  • Storia di sensibilità agli agenti analgesici, Aquaphor®, anestetici topici o locali (ad es. Lidocaina, benzocaina, procaina) o clorexidina, iodopovidone o epinefrina
  • Eccessiva esposizione al sole e uso di lettini abbronzanti o creme abbronzanti nei 30 giorni precedenti il ​​trattamento
  • Trattamento con aspirina o altri agenti fluidificanti del sangue entro 14 giorni prima del trattamento
  • Anamnesi o presenza di qualsiasi disturbo emorragico clinicamente significativo
  • Condizione di comorbilità che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe limitare la capacità di partecipare allo studio o di soddisfare i requisiti di follow-up
  • Storia di abuso di droghe e/o alcol
  • Qualsiasi problema che, a discrezione dello sperimentatore, interferirebbe con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia o comprometterebbe la capacità del soggetto di sottoporsi alle procedure dello studio o fornire il consenso informato
  • Trattamento con un dispositivo o agente sperimentale entro 30 giorni prima del trattamento o durante il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: rimozione della pelle micro-escissionale
Le rughe del viso e del collo saranno trattate con la rimozione della pelle micro-escissionale
Dispositivo: rimozione della pelle micro-escissionale con ago di carotaggio
Altri nomi:
  • micro-coring, rimozione della pelle micro-escissionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
miglioramento dell'aspetto delle rughe
Lasso di tempo: 60 e 90 giorni
Miglioramento di un grado o superiore nel punteggio sulla scala di gravità delle rughe
60 e 90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
miglioramento della lassità cutanea
Lasso di tempo: fino a 180 giorni
Miglioramento di un grado o migliore nel punteggio sulla Scala della Lassità
fino a 180 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cytrellis Biosystems, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Michail M Pankratov, MD, PhD, Senior Vice President of Clinical & Regulatory Affairs
  • Direttore dello studio: Patricia E Krantz, Director of Clinical Operations

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 700-00001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'analisi dei dati clinici sarà riassunta nel rapporto sullo studio clinico e successivamente presentata per la pubblicazione nella rivista peer-reviewed

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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