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Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines Micro-Coring-Geräts zur Behandlung von Gesichtsfalten und Hautschlaffheit (AIS)

23. März 2026 aktualisiert von: Cytrellis Biosystems, Inc.

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte Pilotstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit eines GEN II-Mikrokerngeräts zur Behandlung von Falten und Hautschlaffheit im präaurikulären Bereich und im mittleren bis unteren Gesicht

Eine Pilotstudie soll die Sicherheit und Wirksamkeit der Micro-Coring (MC)-Technologie zur Behandlung von Gesichtsfalten bewerten. Das MC-Gerät verwendet hohle Kernnadeln, die eine sichere, schnelle und effektive Entfernung kleiner Hautkerne (200-500 Mikrometer Durchmesser) in voller Dicke ermöglichen und einen Hautreparaturprozess durch Bildung neuer Kollagen- und Elastinfasern (Hautverjüngung) einleiten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, einfach verblindete, bilaterale gepaarte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Wirksamkeit eines Mikrostanzgeräts zur Entfernung überschüssiger Haut unter Verwendung von 2 Nadelstärken (22 G, 24 G) bei Dichten (Prozent der pro 1 cm2 entfernten Haut) von 2,5–10 % bei Probanden mit schlaffer Haut im mittleren und unteren Gesichtsbereich, die sich durch mäßige bis schwere mittlere und untere Wangenfalten manifestiert, Vertiefung der Nasolabialfalten im Ruhezustand; Hervortreten von Marionettenlinien in Ruhe; Absenkung der Mundwinkel im Ruhezustand, Erschlaffung der Haut an der Kinnlinie im Ruhezustand. Die Probanden sind gegenüber der Nadelstärke und -dichte geblendet.

Es wird zwei Kohorten von Probanden geben: Eine Gruppe von Probanden erhält eine einzelne Behandlung und die zweite - mehrere Behandlungen. Alle Probanden werden 180 Tage lang mit mehreren Zwischenbesuchen nach 3, 7, 30, 60 und 90 Tagen nachbeobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
45

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Laser & Skin Center of Northern CA
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Miami Dermatology and Laser Institute
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02467
        • Skincare Physicians
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Laser & Skin Surgery Center of NY
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Nashville Center for Laser & Facial Surgery
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Dr A Jay Burns Cosmetic Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fitzpatrick-Hauttyp 1, 2 oder 3, wie vom Prüfarzt beurteilt

  • Eine oder mehrere der folgenden Bedingungen, die vom Ermittler anhand der bereitgestellten Schweregradskalen bewertet wurden:

    • Schweregrad der Nasolabialfalte in Ruhe ≥2 und ≤4;
    • Hervorhebung der Marionettenlinie in Ruhe ≥2 und ≤4;
    • Herabhängen der oralen Kommissur in Ruhe ≥2 und ≤4;
    • Absacken der Kieferlinie in Ruhe ≥2 und ≤4 .
    • Mäßige bis starke Falten in Ruhe mindestens in einem der folgenden Bereiche – Oberlippe, Kinn und Wangen.

Ausschlusskriterien:

  • Malignitätsverdächtige Läsionen oder das Vorhandensein von aktinischer Keratose, Melasma, Vitiligo, kutanen Papeln/Knötchen oder aktiven entzündlichen Läsionen in den zu behandelnden Bereichen
  • Vorgeschichte von Keloidbildung oder hypertropher Narbenbildung
  • Vorgeschichte von Traumata oder Operationen an den Behandlungsbereichen in den letzten 6 Monaten
  • Narbe in den zu behandelnden Bereichen vorhanden
  • Silikon- oder Kunststoffinjektionen in die zu behandelnden Bereiche
  • Injektion von FDA-zugelassenen Hautfüllern in den letzten zwei Jahren
  • Injektion von Fett im vergangenen Jahr
  • Vorgeschichte der Behandlung mit Dermabrasion, ablativem Laser oder Radiofrequenz im letzten Jahr
  • Vorgeschichte der Behandlung mit nicht-ablativem Laser in den letzten 6 Monaten
  • Vorgeschichte der Behandlung mit Botulinumtoxin-Injektionen in den zu behandelnden Bereichen innerhalb der letzten 6 Monate
  • Aktive Raucher (0,5 Packungen/Tag) oder innerhalb von 3 Monaten vor der Behandlung aufgehört haben
  • Aktive, chronische oder wiederkehrende Infektion
  • Vorgeschichte eines geschwächten Immunsystems oder derzeitige Behandlung mit Immunsuppressiva
  • Vorgeschichte von Empfindlichkeit gegenüber Analgetika, Aquaphor®, topischen oder lokalen Anästhetika (z. B. Lidocain, Benzocain, Procain) oder Chlorhexidin, Povidon-Jod oder Epinephrin
  • Übermäßige Sonneneinstrahlung und Verwendung von Solarien oder Bräunungscremes innerhalb von 30 Tagen vor der Behandlung
  • Behandlung mit Aspirin oder anderen blutverdünnenden Mitteln innerhalb von 14 Tagen vor der Behandlung
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein einer klinisch signifikanten Blutungsstörung
  • Komorbider Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit einschränken könnte, an der Studie teilzunehmen oder die Anforderungen an die Nachsorge zu erfüllen
  • Vorgeschichte von Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch
  • Jedes Problem, das nach Ermessen des Prüfarztes die Bewertung der Sicherheit oder Wirksamkeit beeinträchtigen oder die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, sich Studienverfahren zu unterziehen oder eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Behandlung mit einem Prüfgerät oder Wirkstoff innerhalb von 30 Tagen vor der Behandlung oder während des Studienzeitraums

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Hautentfernung durch Mikroexzision
Gesichts- und Halsfalten werden mit Mikroexzisionshautentfernung behandelt
Gerät: mikroexzisionale Hautentfernung mit Ausstechnadel
Andere Namen:
  • Micro-Coring, Mikro-Exzisions-Hautentfernung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des Faltenbildes
Zeitfenster: 60 und 90 Tage
Verbesserung der Punktzahl auf der Wrinkle Severity Scale um eine Note oder besser
60 und 90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Hautschlaffheit
Zeitfenster: bis zu 180 Tage
Verbesserung der Punktzahl auf der Laxity Scale um eine Note oder besser
bis zu 180 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cytrellis Biosystems, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Michail M Pankratov, MD, PhD, Senior Vice President of Clinical & Regulatory Affairs
  • Studienleiter: Patricia E Krantz, Director of Clinical Operations

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 700-00001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die klinische Datenanalyse wird im Clinical Study Report zusammengefasst und später zur Veröffentlichung in der Peer-Review-Zeitschrift eingereicht

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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