안면주름 및 피부 처짐 치료를 위한 마이크로 코어링 장치의 안전성 및 유효성 평가 (AIS)
2026년 3월 23일 업데이트: Cytrellis Biosystems, Inc.
귓바퀴 전 영역 및 안면 중앙에서 하부의 주름 및 피부 늘어짐 치료를 위한 GEN II 마이크로 코어링 장치의 안전성 및 효능에 대한 전향적, 다기관, 무작위 파일럿 연구
파일럿 연구는 안면 주름 치료를 위한 Micro-Coring(MC) 기술의 안전성과 효능을 평가하기 위해 설계되었습니다.
MC 장치는 중공 코어링 바늘을 사용하여 안전하고 신속하며 효과적인 전체 두께의 작은 피부 코어(직경 200-500 마이크론)를 제거하여 새로운 콜라겐 및 엘라스틴 섬유 형성을 통해 피부 복구 프로세스를 시작합니다(피부 회춘).
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 밀도(퍼센트 1cm2당 제거된 피부의 2.5-10%는 중등도 내지 중증의 중등도 및 하악 뺨 주름으로 나타나는 중등도 및 하악 얼굴 피부 처짐, 휴식 시 팔자 주름의 깊어짐; 쉬고 있는 꼭두각시 선의 두드러짐; 휴식 시 구강 교합의 하강, 휴식 시 턱선의 피부 처짐. 피험자는 바늘 게이지와 밀도에 눈이 멀었습니다.
2개의 피험자 코호트가 있을 것입니다. 한 피험자 그룹은 단일 치료를 받고 두 번째 피험자는 여러 치료를 받게 됩니다. 모든 피험자는 3, 7, 30, 60 및 90일에 여러 번의 중간 방문과 함께 180일 동안 추적됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
45
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Sacramento, California, 미국, 95816
- Laser & Skin Center of Northern CA
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33173
- Miami Dermatology and Laser Institute
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Massachusetts
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Chestnut Hill, Massachusetts, 미국, 02467
- Skincare Physicians
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- Laser & Skin Surgery Center of NY
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Nashville Center for Laser & Facial Surgery
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Dr A Jay Burns Cosmetic Surgery
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 조사자가 평가한 Fitzpatrick 피부 유형 1, 2 또는 3
제공된 심각도 척도를 사용하여 조사자가 평가한 다음 조건 중 하나 이상:
- 안정 시 팔자 주름 중증도 ≥2 및 ≤4;
- 나머지 ≥2 및 ≤4의 꼭두각시 라인 돌출;
- 휴지 상태에서 처진 구강 교합 ≥2 및 ≤4;
- 휴식 시 턱선 처짐 ≥2 및 ≤4 .
- 적어도 다음 부위 중 하나(윗입술, 턱, 뺨)에 중등도에서 중증의 주름이 나타납니다.
제외 기준:
- 악성 종양이 의심되거나 광선각화증, 기미, 백반증, 피부 구진/결절 또는 치료할 부위의 활동성 염증성 병변이 의심되는 병변
- 켈로이드 형성 또는 비대성 반흔의 병력
- 지난 6개월 동안 치료 부위에 대한 외상 또는 수술의 병력
- 치료할 부위에 흉터가 있음
- 시술할 부위에 실리콘 또는 합성물질 주입
- 지난 2년 동안 FDA 승인 피부 필러 주입
- 지난 1년 동안 지방 주입
- 지난 1년 동안 박피술, 절제 레이저 또는 고주파 치료 이력
- 지난 6개월 동안 비절제 레이저로 치료한 이력
- 최근 6개월 이내에 치료하고자 하는 부위에 보툴리눔 톡신 주사로 치료한 이력이 있는 자
- 활성 흡연자(0.5갑/일) 또는 치료 전 3개월 이내에 금연
- 활동성, 만성 또는 재발성 감염
- 손상된 면역 체계의 병력 또는 현재 면역억제제로 치료받고 있는 병력
- 진통제, Aquaphor®, 국소 또는 국소 마취제(예: 리도카인, 벤조카인, 프로카인) 또는 클로르헥시딘, 포비돈 요오드 또는 에피네프린에 대한 민감성 병력
- 치료 전 30일 이내에 과도한 태양 노출 및 태닝 베드 또는 태닝 크림 사용
- 치료 전 14일 이내에 아스피린 또는 기타 혈액 희석제로 치료
- 임상적으로 유의한 출혈 장애의 병력 또는 존재
- 조사자의 의견에 따라 연구에 참여하거나 후속 조치 요구 사항을 준수하는 능력을 제한할 수 있는 병적 상태
- 약물 및/또는 알코올 남용의 역사
- 조사자의 재량에 따라 안전성 또는 효능 평가를 방해하거나 피험자가 연구 절차를 수행하거나 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력을 손상시키는 모든 문제
- 치료 전 30일 이내 또는 연구 기간 동안 시험용 기기 또는 제제를 사용한 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 미세 절제 피부 제거
얼굴과 목의 주름은 미세절제술로 치료합니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주름 개선
기간: 60일 및 90일
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Wrinkle Severity Scale 점수 1등급 이상 향상
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60일 및 90일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피부 처짐 개선
기간: 최대 180일
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Laxity Scale에서 한 등급 이상의 점수 향상
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최대 180일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Michail M Pankratov, MD, PhD, Senior Vice President of Clinical & Regulatory Affairs
- 연구 책임자: Patricia E Krantz, Director of Clinical Operations
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Fernandes JR, Samayoa JC, Broelsch GF, McCormack MC, Nicholls AM, Randolph MA, Mihm MC, Austen WG Jr. Micro-mechanical fractional skin rejuvenation. Plast Reconstr Surg. 2013 Feb;131(2):216-223. doi: 10.1097/PRS.0b013e3182789afa.
- Russe E, Purschke M, Farinelli WA, Wang Y, Doukas AG, Limpiangkanan W, Sakamoto FH, Tam J, Wechselberger G, Anderson RR. Micro-fractional, directional skin tightening: A porcine model. Lasers Surg Med. 2016 Mar;48(3):264-9. doi: 10.1002/lsm.22444. Epub 2015 Dec 2.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2016년 6월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2017년 8월 31일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2017년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 21일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 7월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 23일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 700-00001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
임상 데이터 분석은 임상 연구 보고서에 요약되고 나중에 피어 리뷰 저널에 게시하기 위해 제출됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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