Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia mikrokorzeniowego do leczenia zmarszczek twarzy i wiotkości skóry (AIS)

23 marca 2026 zaktualizowane przez: Cytrellis Biosystems, Inc.

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie pilotażowe dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia mikrokorzeniowego GEN II do leczenia zmarszczek i wiotkości skóry w okolicy przedusznej oraz środkowej i dolnej części twarzy

Badanie pilotażowe ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności technologii Micro-Coring (MC) w leczeniu zmarszczek na twarzy. Urządzenie MC wykorzystuje wydrążone igły rdzeniowe, które umożliwiają bezpieczne, szybkie i skuteczne usuwanie małych rdzeni skóry pełnej grubości (o średnicy 200-500 mikronów), inicjując proces naprawy skóry poprzez tworzenie nowych włókien kolagenu i elastyny ​​(odmładzanie skóry).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, dwustronne badanie z pojedynczą ślepą próbą, oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i wstępną skuteczność urządzenia do mikronakłuwania w celu usunięcia nadmiaru skóry przy użyciu 2 rozstawów igieł (22G, 24G,) przy gęstościach (procent skóry usuniętej na 1 cm2) o 2,5-10% u osób z wiotkością skóry środkowej i dolnej części twarzy, objawiającą się umiarkowanymi do głębokich zmarszczkami środkowych i dolnych policzków, pogłębieniem spoczynkowych bruzd nosowo-wargowych; wyeksponowanie linii marionetek w spoczynku; zapadnięcie się spoin spoidłowych, zwiotczenie skóry na linii żuchwy w stanie spoczynku. Badani są ślepi na grubość i gęstość igły.

Będą dwie kohorty pacjentów: jedna grupa pacjentów otrzyma pojedynczy zabieg, a druga - wielokrotne zabiegi. Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez 180 dni z kilkoma wizytami pośrednimi po 3, 7, 30, 60 i 90 dniach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
45

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Laser & Skin Center of Northern CA
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • Miami Dermatology and Laser Institute
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02467
        • Skincare Physicians
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Laser & Skin Surgery Center of NY
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Nashville Center for Laser & Facial Surgery
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Dr A Jay Burns Cosmetic Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Typ skóry Fitzpatricka 1, 2 lub 3 według oceny badacza

  • Jeden lub więcej z poniższych warunków ocenionych przez Badacza przy użyciu dostarczonych Skal Dotkliwości:

    • Nasilenie fałdu nosowo-wargowego w spoczynku ≥2 i ≤4;
    • Wyraźna linia marionetki w spoczynku ≥2 i ≤4;
    • Spoidło ustne opadające w spoczynku ≥2 i ≤4;
    • Linia żuchwy opadająca w spoczynku ≥2 i ≤4.
    • Umiarkowane do ciężkich zmarszczki w spoczynku przynajmniej w jednym z następujących obszarów - górnej wardze, brodzie i policzkach.

Kryteria wyłączenia:

  • Zmiany podejrzane o złośliwość lub obecność rogowacenia słonecznego, melasmy, bielactwa, grudek/guzków skórnych lub czynnych zmian zapalnych w obszarach poddawanych zabiegowi
  • Historia powstawania keloidów lub blizn przerostowych
  • Historia urazu lub zabiegu chirurgicznego w obszarach leczenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Blizna obecna w obszarach, które mają być leczone
  • Iniekcje silikonu lub materiału syntetycznego w obszarach, które mają być leczone
  • Wstrzykiwanie wypełniaczy skórnych zatwierdzonych przez FDA w ciągu ostatnich dwóch lat
  • Wstrzyknięcie tłuszczu w ciągu ostatniego roku
  • Historia leczenia dermabrazją, laserem ablacyjnym lub radiofrekwencją w ciągu ostatniego roku
  • Historia leczenia laserem nieablacyjnym w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Historia leczenia iniekcjami toksyny botulinowej w obszarach, które mają być leczone w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Aktywni palacze (0,5 paczki dziennie) lub rzucili palenie w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia
  • Aktywna, przewlekła lub nawracająca infekcja
  • Historia upośledzonego układu odpornościowego lub obecnie leczone środkami immunosupresyjnymi
  • Historia wrażliwości na środki przeciwbólowe, Aquaphor®, miejscowe lub miejscowe środki znieczulające (np. lidokaina, benzokaina, prokaina) lub chlorheksydynę, powidon-jod lub epinefrynę
  • Nadmierna ekspozycja na słońce i korzystanie z solarium lub kremów do opalania w ciągu 30 dni przed zabiegiem
  • Leczenie aspiryną lub innymi środkami rozrzedzającymi krew w ciągu 14 dni przed zabiegiem
  • Historia lub obecność jakiejkolwiek klinicznie istotnej skazy krwotocznej
  • Współistniejąca choroba, która w opinii badacza może ograniczać możliwość udziału w badaniu lub przestrzegania wymogów dotyczących obserwacji
  • Historia nadużywania narkotyków i/lub alkoholu
  • Wszelkie kwestie, które według uznania badacza mogłyby zakłócić ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności lub zagrozić zdolności uczestnika do poddania się procedurom badawczym lub wyrażenia świadomej zgody
  • Leczenie za pomocą eksperymentalnego urządzenia lub środka w ciągu 30 dni przed leczeniem lub w okresie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: mikrowycięcie skóry
Zmarszczki na twarzy i szyi zostaną usunięte za pomocą mikrowycięcia skóry
Urządzenie: mikrowycięcie skóry za pomocą igły rdzeniowej
Inne nazwy:
  • mikrowycięcie, mikrowycięcie skóry

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poprawa wyglądu zmarszczek
Ramy czasowe: 60 i 90 dni
Poprawa o jeden stopień lub lepsza w skali nasilenia zmarszczek
60 i 90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poprawa wiotkości skóry
Ramy czasowe: do 180 dni
Poprawa o jeden stopień lub lepsza w skali rozluźnienia
do 180 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cytrellis Biosystems, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Michail M Pankratov, MD, PhD, Senior Vice President of Clinical & Regulatory Affairs
  • Dyrektor Studium: Patricia E Krantz, Director of Clinical Operations

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 700-00001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Analiza danych klinicznych zostanie podsumowana w raporcie z badania klinicznego, a następnie przesłana do publikacji w recenzowanym czasopiśmie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami