腹部子宮摘出術後のターゲット制御静脈麻酔中の S+ケタミンの使用

米国麻酔科医協会 (ASA) の待機的開腹子宮摘出術を受ける I および II 患者 90 名が、それぞれ 45 名の患者からなる 2 つのグループに無作為に振り分けられ、以下のいずれかを受けるように割り当てられます。

1. 治療グループ: S+ケタミン 0.25 mg/kg の静脈内投与 (i.v. ボーラス）を最初に投与し、0.25 mg/kg（静脈内）を投与します。 ボーラス）抜管の20分前に、Mintoモデルに従ってレミフェンタニルを投与し、Marshモデルに従ってターゲット制御注入ポンプを介してプロポフォールを注入した。
2. 対照群：抜管の開始時および抜管20分前に生理食塩水（プラセボとして、同様の量）を、ターゲット制御注入ポンプを介して、Mintoモデルに従ってレミフェンタニルおよびSchniderモデルに従ってプロポフォールとともに静脈内投与した。

無作為化手順は、非盲検研究チームの研究者によって実行されます。 患者は、1:1 の割り当て比で治療グループまたは対照グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 シーケンスの生成は、並べ替えブロックランダム化スキームを採用したコンピューター化された乱数発生器を使用して実行されます。 割り当ての隠蔽は、被験者の募集に関与しないオフサイトの統計担当者によって事前に乱数を生成させることによって維持されます。 実装は、シリアル番号が付けられた不透明な密封された封筒を介して行われます。

研究期間を通じて、盲検化された研究メンバーが薬剤投与とデータ収集を行い、一方、盲検化されていない研究メンバーが治験薬の保管、調剤、準備を担当します。 早期の盲検解除（例： 治験製品の偶発的な盲検解除、重篤な有害事象による盲検解除）は速やかに文書化され、説明されます。 副作用または患者を管理するために治験治療に関する情報が必要な重度の副作用の場合、患者の治療コードは盲検化されません。