Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование S+кетамина во время контролируемой внутривенной анестезии после абдоминальной гистерэктомии

24 июля 2017 г. обновлено: KK Women's and Children's Hospital

Использование S+кетамина по сравнению с плацебо во время контролируемой внутривенной анестезии для снижения потребления морфина и побочных эффектов после абдоминальной гистерэктомии: рандомизированное контролируемое исследование

Исследователи хотят изучить влияние низких доз кетамина S+ по сравнению с плацебо на кумулятивное потребление морфина за 24 часа у 90 женщин, перенесших открытую абдоминальную гистерэктомию с ремифентанил-пропофолом, контролируемым инфузией (TCI) в KK Women's and Children's Hospital. Вторичные цели заключаются в изучении применения низких доз кетамина S+ в отношении частоты возникновения тошноты, рвоты, зуда (побочный эффект опиоидов), оценки седативного эффекта и психомиметической оценки по сравнению с группой плацебо. Исследователи предлагают провести двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование у женщин, перенесших открытую абдоминальную гистерэктомию с ремифентанил-пропофолом TCI. (1) Группа лечения: кетамин внутривенно 0,5 мг/кг в начале и 0,5 мг/кг за 20 минут до экстубации. (2) Контрольная группа: внутривенный физиологический раствор (как плацебо) в начале и за 20 минут до экстубации.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Число из 90 пациентов Американского общества анестезиологов (ASA) I и II, перенесших плановую открытую абдоминальную гистерэктомию, будет случайным образом распределено на две группы по 45 пациентов в каждой и назначено для получения одного из следующих:

  1. Группа лечения: внутривенно S+кетамин 0,25 мг/кг (в/в болюс) в начале и 0,25 мг/кг (в/в. болюс) за 20 мин до экстубации с ремифентанилом по модели Минто и инфузией пропофола по модели Марша через инфузионный насос с целевым контролем.
  2. Контрольная группа: внутривенное введение физиологического раствора (как плацебо, в том же объеме) в начале и за 20 минут до экстубации вместе с ремифентанилом по модели Minto и пропофолом по модели Schnider через инфузионную помпу с целевым контролем.

Процедура рандомизации проводится неслепым исследователем исследовательской группы. Пациенты будут рандомизированы либо в группу лечения, либо в контрольную группу с соотношением распределения 1:1. Генерация последовательности будет выполняться с использованием компьютеризированного генератора случайных чисел с применением схемы рандомизации перестановочных блоков. Сокрытие распределения будет поддерживаться за счет того, что случайные числа будут предварительно сгенерированы внешним статистиком, который не будет участвовать в наборе испытуемых. Реализация будет осуществляться в пронумерованных непрозрачных запечатанных конвертах.

В течение всего периода исследования слепые участники исследования будут осуществлять введение лекарств и сбор данных, в то время как незаслепленные участники исследования будут отвечать за хранение, дозирование и подготовку исследуемого препарата. Любое преждевременное снятие ослепления (например, случайное раскрытие информации, раскрытие информации из-за серьезного нежелательного явления) исследуемого продукта будет незамедлительно задокументировано и объяснено. В случае побочного эффекта или серьезного побочного эффекта, требующего информации об исследуемом лечении для ведения пациента, код лечения пациента будет раскрыт.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
90

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациентки женского пола с ASA I/II в возрасте старше 21 года, которым запланировано гинекологическое открытое хирургическое вмешательство по поводу доброкачественного состояния (миомы, аденомиоз), которые желают и могут дать письменное информированное согласие на участие в этом исследовании.

Критерий исключения:

  • Противопоказания к применению S+ кетамина, указанные на этикетке продукта, например. нелеченная или недостаточно леченная гиперфункция щитовидной железы, нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда в течение последних 6 мес, заболевания ЦНС, повышенное внутриглазное давление и перфоративные повреждения глаз, оперативные вмешательства на верхних дыхательных путях;
  • История злоупотребления наркотиками или алкоголем;
  • регулярное использование анальгетиков или опиоидов в течение 12 часов после операции;
  • Хроническое употребление бензодиазепинов или нейролептиков;
  • Заместительный гормон щитовидной железы;
  • В анамнезе ишемическая болезнь сердца, артериальная гипертензия, психические расстройства;
  • ИМТ> 30 кг/м2;
  • Лапароскопическая хирургия преобразована в открытую операцию;
  • Беременные или кормящие женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Эскетамин
Эскетамин и ремифентанил следует вводить вместе с пропофолом через инфузионный насос для целевого контроля.
Лекарство: Эскетамин
внутривенно S+кетамин 0,25 мг/кг (в/в болюс) в начале и 0,25 мг/кг (в/в. болюсно) за 20 мин до экстубации вместе с ремифентанилом по модели Минто и пропофолом по модели Марша
Другие имена:
  • S+ кетамин
Лекарство: Ремифентанил
Либо S+кетамин, либо физиологический раствор в начале и за 20 минут до экстубации вместе с ремифентанилом по модели Minto и пропофолом по модели Schnider
Другие имена:
  • Ультива
Лекарство: Пропофол
Либо S+кетамин, либо физиологический раствор в начале и за 20 минут до экстубации вместе с ремифентанилом по модели Minto и пропофолом по модели Schnider
Другие имена:
  • Диприван
Плацебо Компаратор: Контроль
Физиологический раствор и ремифентанил следует вводить вместе с пропофолом через инфузионный насос для целевого контроля.
Лекарство: Ремифентанил
Либо S+кетамин, либо физиологический раствор в начале и за 20 минут до экстубации вместе с ремифентанилом по модели Minto и пропофолом по модели Schnider
Другие имена:
  • Ультива
Лекарство: Пропофол
Либо S+кетамин, либо физиологический раствор в начале и за 20 минут до экстубации вместе с ремифентанилом по модели Minto и пропофолом по модели Schnider
Другие имена:
  • Диприван
Лекарство: Физиологический раствор
внутривенный физиологический раствор (как плацебо, в том же объеме) в начале и за 20 минут до экстубации вместе с ремифентанилом по модели Minto и пропофолом по модели Schnider
Другие имена:
  • Хлорид натрия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационное кумулятивное потребление морфина через 24 часа
Временное ограничение: 1 день
Послеоперационное кумулятивное потребление морфина через 24 часа будет измеряться в группе, принимавшей S-кетамин, по сравнению с группой, принимавшей плацебо.
1 день

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения тошноты
Временное ограничение: 1 день
Применение низких доз S-кетамина уменьшит частоту возникновения тошноты/рвоты, зуда (опиоидный побочный эффект) по сравнению с плацебо у женщин, перенесших открытую абдоминальную гистерэктомию с целевым контролируемым вливанием ремифентанила-пропофола.
1 день
Частота рвоты
Временное ограничение: 1 день
Применение низких доз S-кетамина уменьшит частоту возникновения тошноты/рвоты, зуда (опиоидный побочный эффект) по сравнению с плацебо у женщин, перенесших открытую абдоминальную гистерэктомию с целевым контролируемым вливанием ремифентанила-пропофола.
1 день
Частота зуда
Временное ограничение: 1 день
Применение низких доз S-кетамина уменьшит частоту возникновения тошноты/рвоты, зуда (опиоидный побочный эффект) по сравнению с плацебо у женщин, перенесших открытую абдоминальную гистерэктомию с целевым контролируемым вливанием ремифентанила-пропофола.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
KK Women's and Children's Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Farida Ithnin, MBBCh, KK Women's and Children's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 июля 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • EC 200801014

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анестезия

Клинические исследования Эскетамин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками