Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verwendung von S+Ketamin während der zielgesteuerten intravenösen Anästhesie nach abdominaler Hysterektomie

24. Juli 2017 aktualisiert von: KK Women's and Children's Hospital

Die Verwendung von S+Ketamin im Vergleich zu Placebo während einer zielgesteuerten intravenösen Anästhesie zur Reduzierung des Morphinkonsums und der Nebenwirkungen nach einer abdominalen Hysterektomie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Forscher wollen die Wirkung von niedrig dosiertem S+-Ketamin im Vergleich zu Placebo auf den kumulativen Morphinkonsum nach 24 Stunden bei 90 Frauen untersuchen, die sich einer offenen abdominalen Hysterektomie mit Remifentanil-Propofol-Target-Controlled-Infusion (TCI) im KK Women's and Children's Hospital unterziehen. Die sekundären Ziele bestehen darin, die Verwendung von niedrig dosiertem S+-Ketamin auf das Auftreten von Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz (Opioidnebenwirkung), Sedierungsscore und psychomimetische Beurteilung im Vergleich zur Placebogruppe zu untersuchen. Die Forscher schlagen vor, eine doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie bei Frauen durchzuführen, die sich einer offenen abdominalen Hysterektomie mit Remifentanil-Propofol-TCI unterziehen. (1) Behandlungsgruppe: intravenöses Ketamin 0,5 mg/kg zu Beginn und 0,5 mg/kg 20 Minuten vor der Extubation. (2) Kontrollgruppe: intravenöse normale Kochsalzlösung (als Placebo) zu Beginn und 20 Minuten vor der Extubation.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine Anzahl von 90 Patienten der American Society of Anaesthesiologists (ASA) I und II, die sich einer elektiven offenen abdominalen Hysterektomie unterziehen, werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen zu je 45 Patienten aufgeteilt und einer der folgenden Behandlungen zugewiesen:

  1. Behandlungsgruppe: intravenöses S+Ketamin 0,25 mg/kg (i.v.) Bolus) zu Beginn und 0,25 mg/kg (i.v. Bolus) 20 Minuten vor der Extubation zusammen mit Remifentanil nach Minto-Modell und Propofol-Infusion nach Marsh-Modell über eine Zielkontrollinfusionspumpe.
  2. Kontrollgruppe: intravenöse normale Kochsalzlösung (als Placebo, mit ähnlichem Volumen) zu Beginn und 20 Minuten vor der Extubation zusammen mit Remifentanil gemäß Minto-Modell und Propofol gemäß Schnider-Modell über eine Zielkontrollinfusionspumpe.

Das Randomisierungsverfahren wird vom nicht verblindeten Prüfer des Studienteams durchgeführt. Die Patienten werden mit einem Zuteilungsverhältnis von 1:1 entweder der Behandlungs- oder der Kontrollgruppe zugeteilt. Die Sequenzgenerierung wird mithilfe eines computergestützten Zufallszahlengenerators durchgeführt, der ein permutiertes Block-Randomisierungsschema verwendet. Die Verschleierung der Zuordnung wird dadurch gewahrt, dass die Zufallszahlen vorab von einem externen Statistiker generiert werden, der nicht an der Rekrutierung von Probanden beteiligt ist. Die Umsetzung erfolgt über fortlaufend nummerierte, undurchsichtige, versiegelte Umschläge.

Während des gesamten Studienzeitraums übernehmen verblindete Studienteilnehmer die Arzneimittelverabreichung und Datenerfassung, während nicht verblindete Studienteilnehmer für die Lagerung, Abgabe und Zubereitung der Prüfpräparate verantwortlich sind. Jede vorzeitige Entblindung (z.B. (z. B. versehentliche Entblindung, Entblindung aufgrund eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses) des Prüfpräparats werden umgehend dokumentiert und erläutert. Im Falle einer Nebenwirkung oder einer schwerwiegenden Nebenwirkung, die Informationen über die Studienbehandlung zur Behandlung eines Patienten erfordert, wird der Behandlungscode des Patienten entblindet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei weiblichen ASA I/II-Patientinnen über 21 Jahren wurde eine offene gynäkologische Operation wegen gutartiger Erkrankungen (Myome, Adenomyose) geplant, die bereit und in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die Verwendung von S+-Ketamin, wie auf dem Produktetikett aufgeführt, z. B. unbehandelte oder unzureichend behandelte Schilddrüsenüberfunktion, instabile Angina pectoris oder Herzinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate, Erkrankungen des Zentralnervensystems, erhöhter Augeninnendruck und perforierende Augenverletzungen, chirurgische Eingriffe an den oberen Atemwegen;
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch;
  • Regelmäßige Einnahme von Analgetika oder Einnahme von Opioiden innerhalb von 12 Stunden nach der Operation;
  • Chronischer Gebrauch von Benzodiazepinen oder Neuroleptika;
  • Schilddrüsenersatzhormon;
  • ischämische Herzkrankheit, Bluthochdruck, psychiatrische Störung in der Vorgeschichte;
  • BMI > 30 kg/m2;
  • Umstellung der laparoskopischen Chirurgie auf offene Chirurgie;
  • Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Esketamin
Esketamin und Remifentanil werden zusammen mit Propofol über eine Zielkontroll-Infusionspumpe verabreicht.
Arzneimittel: Esketamin
intravenöses S+Ketamin 0,25 mg/kg (i.v.) Bolus) zu Beginn und 0,25 mg/kg (i.v. Bolus) 20 Minuten vor der Extubation zusammen mit Remifentanil nach Minto-Modell und Propofol nach Marsh-Modell
Andere Namen:
  • S+ Ketamin
Arzneimittel: Remifentanil
Entweder S+Ketamin oder Kochsalzlösung zu Beginn und 20 Minuten vor der Extubation zusammen mit Remifentanil nach Minto-Modell und Propofol nach Schnider-Modell
Andere Namen:
  • Ultiva
Arzneimittel: Propofol
Entweder S+Ketamin oder Kochsalzlösung zu Beginn und 20 Minuten vor der Extubation zusammen mit Remifentanil nach Minto-Modell und Propofol nach Schnider-Modell
Andere Namen:
  • Diprivan
Placebo-Komparator: Kontrolle
Kochsalzlösung und Remifentanil werden zusammen mit Propofol über eine Zielkontroll-Infusionspumpe verabreicht.
Arzneimittel: Remifentanil
Entweder S+Ketamin oder Kochsalzlösung zu Beginn und 20 Minuten vor der Extubation zusammen mit Remifentanil nach Minto-Modell und Propofol nach Schnider-Modell
Andere Namen:
  • Ultiva
Arzneimittel: Propofol
Entweder S+Ketamin oder Kochsalzlösung zu Beginn und 20 Minuten vor der Extubation zusammen mit Remifentanil nach Minto-Modell und Propofol nach Schnider-Modell
Andere Namen:
  • Diprivan
Arzneimittel: Kochsalzlösung
intravenöse normale Kochsalzlösung (als Placebo, mit ähnlichem Volumen) zu Beginn und 20 Minuten vor der Extubation zusammen mit Remifentanil nach Minto-Modell und Propofol nach Schnider-Modell
Andere Namen:
  • Natriumchlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer kumulativer Morphinverbrauch nach 24 Stunden
Zeitfenster: 1 Tag
Der postoperative kumulative Morphinverbrauch nach 24 Stunden wird in der S-Ketamin-Gruppe im Vergleich zur Placebogruppe gemessen
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Übelkeit
Zeitfenster: 1 Tag
Die Verwendung von niedrig dosiertem S-Ketamin verringert das Auftreten von Übelkeit/Erbrechen und Juckreiz (Opioid-Nebenwirkung) im Vergleich zu Placebo bei Frauen, die sich einer offenen abdominalen Hysterektomie mit zielgerichteter Remifentanil-Propofol-Infusion unterziehen.
1 Tag
Auftreten von Erbrechen
Zeitfenster: 1 Tag
Die Verwendung von niedrig dosiertem S-Ketamin verringert das Auftreten von Übelkeit/Erbrechen und Juckreiz (Opioid-Nebenwirkung) im Vergleich zu Placebo bei Frauen, die sich einer offenen abdominalen Hysterektomie mit zielgerichteter Remifentanil-Propofol-Infusion unterziehen.
1 Tag
Auftreten von Pruritus
Zeitfenster: 1 Tag
Die Verwendung von niedrig dosiertem S-Ketamin verringert das Auftreten von Übelkeit/Erbrechen und Juckreiz (Opioid-Nebenwirkung) im Vergleich zu Placebo bei Frauen, die sich einer offenen abdominalen Hysterektomie mit zielgerichteter Remifentanil-Propofol-Infusion unterziehen.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
KK Women's and Children's Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Farida Ithnin, MBBCh, KK Women's and Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EC 200801014

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Esketamin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten