Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av S+Ketamin under målkontrollert intravenøs anestesi etter abdominal hysterektomi

24. juli 2017 oppdatert av: KK Women's and Children's Hospital

Bruken av S+Ketamin versus placebo under målkontrollert intravenøs anestesi for å redusere morfinforbruket og bivirkninger etter abdominal hysterektomi: En randomisert kontrollert prøvelse

Etterforskerne ønsker å undersøke effekten av lavdose S+ ketamin sammenlignet med placebo på kumulativt morfinforbruk etter 24 timer hos 90 kvinner som gjennomgår åpen abdominal hysterektomi med remifentanil-propofol målkontrollert infusjon (TCI) i KK kvinne- og barnesykehus. De sekundære målene er å undersøke bruken av lavdose S+ ketamin på forekomsten av kvalme, oppkast, kløe (opioidbivirkning), sedasjonsscore og psykomimetisk vurdering sammenlignet med placebogruppen. Etterforskerne foreslår å gjennomføre en dobbeltblindet, randomisert kontrollert studie på kvinner som gjennomgår åpen abdominal hysterektomi med remifentanil-propofol TCI. (1) Behandlingsgruppe: intravenøs ketamin 0,5 mg/kg i begynnelsen og 0,5 mg/kg 20 minutter før ekstubering. (2) Kontrollgruppe: intravenøs normal saltvann (som placebo) i begynnelsen og 20 minutter før ekstubering.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Et antall av 90 American Society of Anesthesiologists (ASA) I og II-pasienter som gjennomgår elektive åpne abdominale hysterektomier vil bli tilfeldig fordelt i to grupper på 45 pasienter hver og tildelt en av følgende:

  1. Behandlingsgruppe: intravenøs S+ketamin 0,25 mg/kg (i.v. bolus) i begynnelsen og 0,25 mg/kg (i.v. bolus) 20 minutter før ekstubering sammen med remifentanil i henhold til Minto-modellen og propofol-infusjon i henhold til Marsh-modellen gjennom målkontrollinfusjonspumpe.
  2. Kontrollgruppe: intravenøs normal saltvann (som placebo, med tilsvarende volum) i begynnelsen og 20 minutter før ekstubering sammen med remifentanil i henhold til Minto-modellen og propofol i henhold til Schnider-modellen gjennom målkontrollinfusjonspumpe.

Randomiseringsprosedyren utføres av den ublindede studieteamets utreder. Pasientene vil bli randomisert til enten behandlings- eller kontrollgruppen med et tildelingsforhold på 1:1. Sekvensgenerering vil bli utført ved bruk av en datastyrt tilfeldig tallgenerator, ved bruk av et permutert blokkrandomiseringsskjema. Tildelingsskjuling vil opprettholdes ved å ha de tilfeldige tallene forhåndsgenerert av en off-site statistiker som ikke vil være involvert i rekruttering av fag. Implementering vil skje via serienummererte ugjennomsiktige forseglede konvolutter.

Gjennom hele studieperioden vil blindede studiemedlemmer utføre legemiddeladministrering og datainnsamling, mens ikke-blindede studiemedlemmer vil ha ansvaret for undersøkelseslegemiddellagring, dispensering og klargjøring. All for tidlig avblinding (f.eks. utilsiktet avblinding, avblinding på grunn av en alvorlig uønsket hendelse) av undersøkelsesproduktet vil umiddelbart bli dokumentert og forklart. Ved bivirkning eller alvorlig bivirkning som krever informasjon om studiebehandlingen for å håndtere en pasient, vil pasientens behandlingskode bli deaktivert.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
90

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige ASA I/II-pasienter over 21 år planlegger gynekologisk åpen kirurgi for benign tilstand (fibromer, adenomyose), som er villige og i stand til å gi skriftlig informert samtykke for deltakelse i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for bruk av S+ ketamin, som oppført i produktetiketten, f.eks. ubehandlet eller utilstrekkelig behandlet hyperfunksjon i skjoldbruskkjertelen, ustabil angina pectoris eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene, sykdommer i sentralnervesystemet, økt intraokulært trykk og perforerende øyeskader, kirurgiske prosedyrer i øvre luftveier;
  • historie med narkotika- eller alkoholmisbruk;
  • Regelmessig bruk av analgetika, eller bruk av opioider innen 12 timer etter operasjonen;
  • Kronisk bruk av benzodiazepin eller neuroleptika;
  • Skjoldbrusk erstatningshormon;
  • Historie med iskemisk hjertesykdom, hypertensjon, psykiatrisk lidelse;
  • BMI> 30 kg/m2;
  • Laparoskopisk kirurgi konvertert til åpen kirurgi;
  • Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Esketamin
Esketamin og remifentanil gis sammen med propofol gjennom målkontrollinfusjonspumpe.
Legemiddel: Esketamin
intravenøs S+ketamin 0,25 mg/kg (i.v. bolus) i begynnelsen og 0,25 mg/kg (i.v. bolus) 20 minutter før ekstubering sammen med remifentanil i henhold til Minto-modellen og propofol i henhold til Marsh-modellen
Andre navn:
  • S+ ketamin
Legemiddel: Remifentanil
Enten S+ketamin eller saltvann i begynnelsen og 20 minutter før ekstubering sammen med remifentanil etter Minto-modell og propofol etter Schnider-modell
Andre navn:
  • Ultiva
Legemiddel: Propofol
Enten S+ketamin eller saltvann i begynnelsen og 20 minutter før ekstubering sammen med remifentanil etter Minto-modell og propofol etter Schnider-modell
Andre navn:
  • Diprivan
Placebo komparator: Kontroll
Saltvann og remifentanil gis sammen med propofol gjennom målkontrollinfusjonspumpe.
Legemiddel: Remifentanil
Enten S+ketamin eller saltvann i begynnelsen og 20 minutter før ekstubering sammen med remifentanil etter Minto-modell og propofol etter Schnider-modell
Andre navn:
  • Ultiva
Legemiddel: Propofol
Enten S+ketamin eller saltvann i begynnelsen og 20 minutter før ekstubering sammen med remifentanil etter Minto-modell og propofol etter Schnider-modell
Andre navn:
  • Diprivan
Legemiddel: Saltvann
intravenøs normal saltvann (som placebo, med lignende volum) i begynnelsen og 20 minutter før ekstubering sammen med remifentanil i henhold til Minto-modellen og propofol i henhold til Schnider-modellen
Andre navn:
  • Natriumklorid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt Kumulativt morfinforbruk etter 24 timer
Tidsramme: 1 dag
Postoperativt Kumulativt morfinforbruk etter 24 timer vil bli målt i S-ketamingruppen sammenlignet med placebogruppen
1 dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av kvalme
Tidsramme: 1 dag
Bruk av lavdose S-ketamin vil redusere forekomsten av kvalme/oppkast, pruritus (opioidbivirkning) sammenlignet med placebo hos kvinner som gjennomgår åpen abdominal hysterektomi med målkontrollert infusjon av remifentanil-propofol.
1 dag
Forekomst av oppkast
Tidsramme: 1 dag
Bruk av lavdose S-ketamin vil redusere forekomsten av kvalme/oppkast, pruritus (opioidbivirkning) sammenlignet med placebo hos kvinner som gjennomgår åpen abdominal hysterektomi med målkontrollert infusjon av remifentanil-propofol.
1 dag
Forekomst av kløe
Tidsramme: 1 dag
Bruk av lavdose S-ketamin vil redusere forekomsten av kvalme/oppkast, pruritus (opioidbivirkning) sammenlignet med placebo hos kvinner som gjennomgår åpen abdominal hysterektomi med målkontrollert infusjon av remifentanil-propofol.
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
KK Women's and Children's Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Farida Ithnin, MBBCh, KK Women's and Children's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. juli 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • EC 200801014

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Esketamin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger