Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af S+Ketamin under målkontrolleret intravenøs anæstesi efter abdominal hysterektomi

24. juli 2017 opdateret af: KK Women's and Children's Hospital

Brugen af ​​S+Ketamin versus placebo under målkontrolleret intravenøs anæstesi for at reducere morfinforbruget og bivirkninger efter abdominal hysterektomi: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Efterforskerne ønsker at undersøge effekten af ​​lavdosis S+ ketamin sammenlignet med placebo på kumulativt morfinforbrug efter 24 timer hos 90 kvinder, der gennemgår åben abdominal hysterektomi med remifentanil-propofol målstyret infusion (TCI) på KK Kvinde- og Børnehospital. De sekundære mål er at undersøge brugen af ​​lavdosis S+ ketamin på forekomsten af ​​kvalme, opkastning, pruritus (opioidbivirkning), sedationsscore og psykomimetisk vurdering sammenlignet med placebogruppen. Efterforskerne foreslår at udføre en dobbeltblindet, randomiseret kontrolleret undersøgelse med kvinder, der gennemgår åben abdominal hysterektomi med remifentanil-propofol TCI. (1) Behandlingsgruppe: intravenøs ketamin 0,5 mg/kg i begyndelsen og 0,5 mg/kg 20 minutter før ekstubation. (2) Kontrolgruppe: intravenøs normal saltvand (som placebo) i begyndelsen og 20 minutter før ekstubation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et antal af 90 American Society of Anesthesiologists (ASA) I og II-patienter, der gennemgår elektive åbne abdominale hysterektomier, vil blive tilfældigt fordelt i to grupper på hver 45 patienter og tildelt en af ​​følgende:

  1. Behandlingsgruppe: intravenøs S+ketamin 0,25 mg/kg (i.v. bolus) i begyndelsen og 0,25 mg/kg (i.v. bolus) 20 minutter før ekstubation sammen med remifentanil ifølge Minto-modellen og propofol-infusion ifølge Marsh-modellen gennem målkontrolinfusionspumpe.
  2. Kontrolgruppe: intravenøs normal saltvand (som placebo, med lignende volumen) i begyndelsen og 20 minutter før ekstubering sammen med remifentanil ifølge Minto-modellen og propofol ifølge Schnider-modellen gennem målkontrolinfusionspumpe.

Randomiseringsproceduren udføres af den ublindede undersøgelsesteamets investigator. Patienterne vil blive randomiseret til enten behandlings- eller kontrolgruppen med et tildelingsforhold på 1:1. Sekvensgenerering vil blive udført ved hjælp af en computerstyret tilfældig talgenerator, der anvender et permuteret blokrandomiseringsskema. Tildelingsskjul vil blive opretholdt ved at få de tilfældige tal prægenereret af en off-site statistiker, som ikke vil være involveret i emnerekruttering. Implementering vil ske via serienummererede uigennemsigtige forseglede konvolutter.

I hele undersøgelsesperioden vil blindede undersøgelsesmedlemmer udføre lægemiddeladministration og dataindsamling, mens ublindede undersøgelsesmedlemmer vil være ansvarlige for den forsøgsmedicinske opbevaring, dispensering og forberedelse. Enhver for tidlig afblænding (f.eks. utilsigtet afblænding, afblænding på grund af en alvorlig uønsket hændelse) af forsøgsproduktet vil straks blive dokumenteret og forklaret. I tilfælde af bivirkning eller alvorlig bivirkning, der kræver information om undersøgelsesbehandlingen for at håndtere en patient, vil patientens behandlingskode blive afblindet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige ASA I/II-patienter over 21 år planlagde gynækologisk åben operation for benign tilstand (fibromer, adenomyose), som er villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til deltagelse i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til brugen af ​​S+ ketamin, som anført i produktetiketten f.eks. ubehandlet eller utilstrækkeligt behandlet hyperfunktion af skjoldbruskkirtlen, ustabil angina pectoris eller myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder, sygdomme i centralnervesystemet, øget intraokulært tryk og perforerende øjenskader, kirurgiske indgreb i de øvre luftveje;
  • Historie om stof- eller alkoholmisbrug;
  • Regelmæssig brug af analgetika eller brug af opioider inden for 12 timer efter operationen;
  • Kronisk brug af benzodiazepin eller neuroleptika;
  • Skjoldbruskkirteludskiftningshormon;
  • Anamnese med iskæmisk hjertesygdom, hypertension, psykiatrisk lidelse;
  • BMI > 30 kg/m2;
  • Laparoskopisk kirurgi konverteret til åben kirurgi;
  • Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Esketamin
Esketamin og remifentanil skal gives sammen med propofol gennem målkontrolinfusionspumpe.
Medicin: Esketamin
intravenøs S+ketamin 0,25 mg/kg (i.v. bolus) i begyndelsen og 0,25 mg/kg (i.v. bolus) 20 minutter før ekstubation sammen med remifentanil ifølge Minto-modellen og propofol ifølge Marsh-modellen
Andre navne:
  • S+ ketamin
Medicin: Remifentanil
Enten S+ketamin eller saltvand i begyndelsen og 20 minutter før ekstubering sammen med remifentanil efter Minto-model og propofol efter Schnider-model
Andre navne:
  • Ultiva
Medicin: Propofol
Enten S+ketamin eller saltvand i begyndelsen og 20 minutter før ekstubering sammen med remifentanil efter Minto-model og propofol efter Schnider-model
Andre navne:
  • Diprivan
Placebo komparator: Styring
Saltvand og remifentanil gives sammen med propofol gennem målkontrolinfusionspumpe.
Medicin: Remifentanil
Enten S+ketamin eller saltvand i begyndelsen og 20 minutter før ekstubering sammen med remifentanil efter Minto-model og propofol efter Schnider-model
Andre navne:
  • Ultiva
Medicin: Propofol
Enten S+ketamin eller saltvand i begyndelsen og 20 minutter før ekstubering sammen med remifentanil efter Minto-model og propofol efter Schnider-model
Andre navne:
  • Diprivan
Medicin: Saltvand
intravenøs normal saltvand (som placebo, med lignende volumen) i begyndelsen og 20 minutter før ekstubation sammen med remifentanil ifølge Minto-modellen og propofol ifølge Schnider-modellen
Andre navne:
  • Natriumchlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt Kumulativt morfinforbrug efter 24 timer
Tidsramme: 1 dag
Postoperativt Kumulativt morfinforbrug efter 24 timer vil blive målt i S-ketamingruppen sammenlignet med placebogruppen
1 dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af kvalme
Tidsramme: 1 dag
Brugen af ​​lavdosis S-ketamin vil reducere forekomsten af ​​kvalme/opkastning, kløe (opioidbivirkning) sammenlignet med placebo hos kvinder, der gennemgår åben abdominal hysterektomi med målstyret remifentanil-propofol infusion.
1 dag
Forekomst af opkastning
Tidsramme: 1 dag
Brugen af ​​lavdosis S-ketamin vil reducere forekomsten af ​​kvalme/opkastning, kløe (opioidbivirkning) sammenlignet med placebo hos kvinder, der gennemgår åben abdominal hysterektomi med målstyret remifentanil-propofol infusion.
1 dag
Forekomst af kløe
Tidsramme: 1 dag
Brugen af ​​lavdosis S-ketamin vil reducere forekomsten af ​​kvalme/opkastning, kløe (opioidbivirkning) sammenlignet med placebo hos kvinder, der gennemgår åben abdominal hysterektomi med målstyret remifentanil-propofol infusion.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
KK Women's and Children's Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Farida Ithnin, MBBCh, KK Women's and Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juli 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EC 200801014

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi

Kliniske forsøg med Esketamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger