腹部子宮摘出術後のターゲット制御静脈麻酔中の S+ケタミンの使用
2017年7月24日 更新者：KK Women's and Children's Hospital
腹部子宮摘出術後のモルヒネ消費量と副作用を軽減するためのターゲット制御静脈麻酔中のS+ケタミンとプラセボの使用：ランダム化比較試験
研究者らは、KKウィメンズ・アンド・チルドレンズ病院でレミフェンタニル・プロポフォール標的制御注入（TCI）による開腹子宮摘出術を受ける90人の女性の24時間時点での累積モルヒネ消費量に対する、プラセボと比較した低用量S+ケタミンの影響を調査したいと考えている。
第二の目的は、プラセボ群と比較して、悪心、嘔吐、そう痒症（オピオイドの副作用）、鎮静スコア、および精神模倣評価の発生率に対する低用量のS+ケタミンの使用を調査することです。
研究者らは、レミフェンタニル-プロポフォールTCIによる開腹子宮摘出術を受ける女性を対象とした二重盲検ランダム化対照研究を実施することを提案している。
(1) 治療群: ケタミンを最初に0.5 mg/kg、抜管20分前に0.5 mg/kgを静脈内投与。
（２）対照群：抜管の開始時および抜管２０分前に生理食塩水を静脈内投与（プラセボとして）。
調査の概要
詳細な説明
米国麻酔科医協会 (ASA) の待機的開腹子宮摘出術を受ける I および II 患者 90 名が、それぞれ 45 名の患者からなる 2 つのグループに無作為に振り分けられ、以下のいずれかを受けるように割り当てられます。
- 治療グループ: S+ケタミン 0.25 mg/kg の静脈内投与 (i.v. ボーラス）を最初に投与し、0.25 mg/kg（静脈内）を投与します。 ボーラス）抜管の20分前に、Mintoモデルに従ってレミフェンタニルを投与し、Marshモデルに従ってターゲット制御注入ポンプを介してプロポフォールを注入した。
- 対照群：抜管の開始時および抜管20分前に生理食塩水（プラセボとして、同様の量）を、ターゲット制御注入ポンプを介して、Mintoモデルに従ってレミフェンタニルおよびSchniderモデルに従ってプロポフォールとともに静脈内投与した。
無作為化手順は、非盲検研究チームの研究者によって実行されます。 患者は、1:1 の割り当て比で治療グループまたは対照グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 シーケンスの生成は、並べ替えブロックランダム化スキームを採用したコンピューター化された乱数発生器を使用して実行されます。 割り当ての隠蔽は、被験者の募集に関与しないオフサイトの統計担当者によって事前に乱数を生成させることによって維持されます。 実装は、シリアル番号が付けられた不透明な密封された封筒を介して行われます。
研究期間を通じて、盲検化された研究メンバーが薬剤投与とデータ収集を行い、一方、盲検化されていない研究メンバーが治験薬の保管、調剤、準備を担当します。 早期の盲検解除（例： 治験製品の偶発的な盲検解除、重篤な有害事象による盲検解除）は速やかに文書化され、説明されます。 副作用または患者を管理するために治験治療に関する情報が必要な重度の副作用の場合、患者の治療コードは盲検化されません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Singapore、シンガポール、229899
- KK Women's and Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 良性疾患（子宮筋腫、腺筋症）に対する婦人科開腹手術を予定している21歳以上の女性ASA I/II患者で、本研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを得る意思があり、同意することができる。
除外基準:
- 製品ラベルに記載されている S+ ケタミンの使用に対する禁忌。 未治療または治療が不十分な甲状腺機能亢進、過去6か月以内の不安定狭心症または心筋梗塞、中枢神経系の疾患、眼圧上昇および眼球穿孔損傷、上気道の外科的処置。
- 薬物またはアルコール乱用の病歴;
- 鎮痛剤の定期的な使用、または手術後12時間以内のオピオイドの使用。
- ベンゾジアゼピンまたは神経弛緩薬の慢性使用。
- 甲状腺置換ホルモン;
- 虚血性心疾患、高血圧、精神障害の病歴;
- BMI > 30kg/m2;
- 腹腔鏡手術が開腹手術に変更されました。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：エスケタミン
エスケタミンとレミフェンタニルは、ターゲット コントロール注入ポンプを通じてプロポフォールと一緒に投与されます。
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静脈内 S+ケタミン 0.25 mg/kg (i.v.
ボーラス）を最初に投与し、0.25 mg/kg（静脈内）を投与します。
ボーラス）抜管の20分前に、Mintoモデルに基づくレミフェンタニルおよびMarshモデルに基づくプロポフォールを併用
他の名前：
抜管の開始時と抜管 20 分前に S+ケタミンまたは生理食塩水のいずれかを、Minto モデルに基づくレミフェンタニルおよび Schnider モデルに基づくプロポフォールとともに投与
他の名前：
抜管の開始時と抜管 20 分前に S+ケタミンまたは生理食塩水のいずれかを、Minto モデルに基づくレミフェンタニルおよび Schnider モデルに基づくプロポフォールとともに投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：コントロール
生理食塩水とレミフェンタニルは、ターゲット コントロール注入ポンプを通じてプロポフォールと一緒に投与されます。
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抜管の開始時と抜管 20 分前に S+ケタミンまたは生理食塩水のいずれかを、Minto モデルに基づくレミフェンタニルおよび Schnider モデルに基づくプロポフォールとともに投与
他の名前：
抜管の開始時と抜管 20 分前に S+ケタミンまたは生理食塩水のいずれかを、Minto モデルに基づくレミフェンタニルおよび Schnider モデルに基づくプロポフォールとともに投与
他の名前：
抜管の開始時および抜管 20 分前に生理食塩水 (プラセボとして、同量) を静脈内投与。ミント モデルに基づくレミフェンタニルおよびシュナイダー モデルに基づくプロポフォールを併用
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後 24 時間の累積モルヒネ摂取量
時間枠：1日
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術後 24 時間での累積モルヒネ消費量を、プラセボ群と比較した S-ケタミン群で測定します。
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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吐き気の発生率
時間枠：1日
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低用量のS-ケタミンの使用は、レミフェンタニル-プロポフォール標的制御注入による開腹子宮摘出術を受ける女性において、プラセボと比較して悪心/嘔吐、そう痒症（オピオイドの副作用）の発生率を減少させる。
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1日
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嘔吐の発生率
時間枠：1日
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低用量のS-ケタミンの使用は、レミフェンタニル-プロポフォール標的制御注入による開腹子宮摘出術を受ける女性において、プラセボと比較して悪心/嘔吐、そう痒症（オピオイドの副作用）の発生率を減少させる。
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1日
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そう痒症の発生率
時間枠：1日
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低用量のS-ケタミンの使用は、レミフェンタニル-プロポフォール標的制御注入による開腹子宮摘出術を受ける女性において、プラセボと比較して悪心/嘔吐、そう痒症（オピオイドの副作用）の発生率を減少させる。
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Farida Ithnin, MBBCh、KK Women's and Children's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2016年5月1日
研究の完了 (実際)
2016年5月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月24日
最初の投稿 (実際)
2017年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月24日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
エスケタミンの臨床試験
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