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脊椎関節炎の診断における99mTc-rhアネキシンV-128 (Annexin 03)

2019年12月12日 更新者：Advanced Accelerator Applications

脊椎関節炎（SpA）の臨床的疑いまたは確定診断を受けた患者における 99mTc-rhAnnexin V-128 放射性核種イメージングの第 II 相試験

この単一センター、非盲検、概念実証 (PoC) の第 II 相試験は、脊椎関節炎 (SpA) 病変の検出における治験用造影剤 99mTc-rhAnnexin V-128 の評価を目的としています。

全体として、SpAが疑われるか確認された20人の成人を募集することが計画されました。 まず、5 人の患者が「概念実証」フェーズに登録され、99mTc-rhAnnexin V-128 のイメージングの可能性を、イメージングの質、疾患病変の放射性トレーサーの取り込み、および医学的関連性に関して評価しました。 これらの結果に基づいて、データ監視委員会 (DMC) は、研究を終了するか、継続して次の 15 人の計画された患者を登録するかを決定することになりました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

最初の5人の患者が戦略的考慮に基づいてPoCフェーズを完了した後、研究はスポンサーによって途中で終了されました.

Novartis は Advanced Accelerator Applications SA を買収しました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
5

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars Sinai Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

POC パートに登録された最初の 5 人の患者の場合:

1. ASA 基準に基づいて臨床的に SpA の疑いがある、または診断が確認された患者。

  • NSAID 療法の変更または
  • 非生物学的 DMARD または
  • 非生物学的 DMARD の開始。

フェーズ II パートに登録された次の 15 人の患者:

  1. -SpAの臨床的疑いまたは確認された診断を受けた患者、ASAS基準に基づいて、背中、腰、または臀部の痛みを含む活動的な症状を伴う患者：

    • NSAIDs療法の変化
    • 非生物学的 DMARD の変化
    • 非生物学的 DMARD の開始
    • 生物学的 DMARD の開始

    すべての患者に対して：

  2. 年齢は18歳以上。
  3. 署名済みのインフォームド コンセント フォーム

除外基準:

  1. 妊娠または授乳
  2. -スクリーニング訪問時またはベースライン時の肝障害（ALT、ASTまたはビリルビン> 2 ULN）
  3. 腎機能障害（血清クレアチニン > 1.5 mg/dL）
  4. -研究者の判断で研究目的を妨げる可能性のある疾患または関連する身体的または精神的状態または異常な身体所見の病歴
  5. -治験薬またはその成分に対する既知の過敏症
  6. -MRI手順の禁忌（閉所恐怖症、人工弁、ペースメーカー、仰臥位でじっと横になれない）
  7. -研究に参加する前の4週間以内の別の臨床試験への参加 治験薬の投与なしで介入研究に参加したことがある、または現在参加している患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：rhアネキシン V-128
すべての患者は、0 日目に 99mTc-rhAnnexin V-128 の単回静脈内注射を受けました。
薬：rhアネキシン V-128
すべての患者は、0 日目に 99mTc-rhAnnexin V-128 の単回静脈内注射を受けました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
99mTc-rhアネキシン V-128 取り込み
時間枠：治験薬投与後 60 分および 120 分

99mTc-rhアネキシン V-128 の大きさと炎症の影響を受けた領域内での取り込みのダイナミック レンジを評価するために、単一光子放出コンピューター断層撮影法 (SPECT)/コンピューター断層撮影法 (CT) スキャンが解釈され、少なくとも 2 つの独立した経験豊富な核医学によって評価されました。医師は、臨床データやその他の画像モダリティの結果から目がくらんでいます。

バックグラウンドと比較した取り込み (例: 生理学的肝臓への取り込み）は、4段階のスコアリングシステム（例： 0、なし。 1、軽度または存在するが、バックグラウンドの取り込みが少ない。 2、中等度または = バックグラウンド取り込みに対して。 3、強烈または>バックグラウンド取り込み)。 記述的分析のみが実行されます。
治験薬投与後 60 分および 120 分
99mTc-rhアネキシン V-128 取り込み判定
時間枠：治験薬投与後 60 分および 120 分

99mTc-rhアネキシン V-128 の大きさと炎症の影響を受けた領域内での取り込みのダイナミック レンジを評価するために、単一光子放出コンピューター断層撮影法 (SPECT)/コンピューター断層撮影法 (CT) スキャンが解釈され、少なくとも 2 つの独立した経験豊富な核医学によって評価されました。医師は、臨床データやその他の画像モダリティの結果から目がくらんでいます。

異なる読者間で意見が食い違う場合、各分野で 1 つの最終結果を得るために、コンセンサスに基づく裁定プロセスが導入されました。 判定結果は、陽性または陰性に分類されました。 記述的分析のみが実行されます。
治験薬投与後 60 分および 120 分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Advanced Accelerator Applications

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年9月18日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年11月12日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年11月12日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年7月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年7月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年12月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年12月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AAA-Annexin-03
  • CAAA113A22201 (他の：Novartis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。

この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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