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99mTc-rhAnnexin V-128 in der Diagnose von Spondyloarthritis (Annexin 03)

12. Dezember 2019 aktualisiert von: Advanced Accelerator Applications

Phase-II-Studie zur 99mTc-rhAnnexin V-128-Radionuklid-Bildgebung bei Patienten mit klinischem Verdacht oder bestätigter Diagnose einer Spondyloarthritis (SpA)

Diese Open-Label-Proof-of-Concept (PoC)-Phase-II-Studie mit einem einzigen Zentrum zielte darauf ab, den bildgebenden Prüfwirkstoff 99mTc-rhAnnexin V-128 beim Nachweis von Spondyloarthritis (SpA)-Läsionen zu bewerten.

Insgesamt war geplant, 20 Erwachsene mit Verdacht auf oder bestätigter SpA zu rekrutieren. Zunächst wurden 5 Patienten in eine „Proof-of-Concept“-Phase aufgenommen, um das Bildgebungspotenzial von 99mTc-rhAnnexin V-128 in Bezug auf Bildgebungsqualität, Radiotracer-Aufnahme von Krankheitsläsionen und medizinische Relevanz zu bewerten. Basierend auf diesen Ergebnissen sollte das Data Monitoring Committee (DMC) entscheiden, ob die Studie beendet oder die nächsten 15 geplanten Patienten fortgesetzt und aufgenommen werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wurde aufgrund strategischer Überlegungen vom Sponsor vorzeitig beendet, nachdem die ersten 5 Patienten die PoC-Phase abgeschlossen hatten.

Novartis erwarb Advanced Accelerator Applications SA.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für die ersten 5 Patienten, die in den POC-Teil eingeschrieben sind:

1. Patienten mit klinischem Verdacht oder bestätigter Diagnose einer SpA, basierend auf den ASA-Kriterien, mit aktiven Symptomen einschließlich Rücken-, Hüft- oder Gesäßschmerzen vor:

  • Eine Änderung der NSAR-Therapie bzw
  • Eine Änderung des nicht-biologischen DMARD oder
  • Ein Beginn von nicht-biologischem DMARD.

Für die nächsten 15 Patienten, die in den Phase-II-Teil aufgenommen werden:

  1. Patienten mit klinischem Verdacht oder bestätigter Diagnose einer SpA, basierend auf den ASAS-Kriterien, mit aktiven Symptomen einschließlich Rücken-, Hüft- oder Gesäßschmerzen vor:

    • Eine Änderung der NSAR-Therapie
    • Eine Änderung des nicht-biologischen DMARD
    • Ein Beginn von nicht-biologischem DMARD
    • Ein Beginn des biologischen DMARD

    Für alle Patienten:

  2. Alter über 18 Jahre alt.
  3. Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft oder Stillzeit
  2. Leberfunktionsstörung (ALT, AST oder Bilirubin > 2 ULN) beim Screening-Besuch oder Baseline
  3. Nierenfunktionsstörung (Serumkreatinin > 1,5 mg/dl)
  4. Vorgeschichte einer Krankheit oder eines relevanten körperlichen oder psychiatrischen Zustands oder eines abnormalen körperlichen Befunds, der die Studienziele nach Ermessen des Ermittlers beeinträchtigen könnte
  5. Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Prüfpräparat oder einen seiner Bestandteile
  6. Kontraindikation(en) für das MRT-Verfahren (Klaustrophobie, Klappenprothese, Herzschrittmacher, Unfähigkeit, in Rückenlage ruhig zu liegen)
  7. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 4 Wochen vor Studieneinschluss mit Ausnahme von Patienten, die an einer interventionellen Studie ohne Verabreichung von Studienmedikamenten teilgenommen haben oder derzeit teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: rhAnnexin V-128
Alle Patienten erhielten an Tag 0 eine einzelne i.v.-Injektion von 99mTc-rhAnnexin V-128.
Arzneimittel: rhAnnexin V-128
Alle Patienten erhielten an Tag 0 eine einzelne i.v.-Injektion von 99mTc-rhAnnexin V-128.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufnahme von 99mTc-rhAnnexin V-128
Zeitfenster: 60 Minuten und 120 Minuten nach Verabreichung des Prüfpräparats

Um die Größe und den dynamischen Bereich der Aufnahme von 99mTc-rhAnnexin V-128 in von Entzündungen betroffenen Bereichen zu beurteilen, wurden Single-Photon-Emissions-Computertomographie (SPECT)/Computertomographie (CT)-Scans von mindestens zwei unabhängigen erfahrenen Nuklearmedizinern ausgewertet und bewertet Ärzte, die von klinischen Daten und anderen bildgebenden Modalitätsergebnissen verblindet sind.

Aufnahme im Vergleich zum Hintergrund (z. B. physiologische Leberaufnahme) wurden für jeden betroffenen Bereich von Nuklearmedizinern unter Verwendung eines 4-stufigen Scoring-Systems (z. 0, keine; 1, mild oder vorhanden, aber < zur Hintergrundaufnahme; 2, mäßige oder = Hintergrundaufnahme; 3, intensiv oder > zur Hintergrundaufnahme). Nur deskriptive Analyse durchgeführt.
60 Minuten und 120 Minuten nach Verabreichung des Prüfpräparats
Beurteilung der Aufnahme von 99mTc-rhAnnexin V-128
Zeitfenster: 60 Minuten und 120 Minuten nach Verabreichung des Prüfpräparats

Um die Größe und den dynamischen Bereich der Aufnahme von 99mTc-rhAnnexin V-128 in von Entzündungen betroffenen Bereichen zu beurteilen, wurden Single-Photon-Emissions-Computertomographie (SPECT)/Computertomographie (CT)-Scans von mindestens zwei unabhängigen erfahrenen Nuklearmedizinern ausgewertet und bewertet Ärzte, die von klinischen Daten und anderen bildgebenden Modalitätsergebnissen verblindet sind.

Im Falle von Diskrepanzen zwischen den verschiedenen Readern wurde ein auf Konsens basierendes Entscheidungsverfahren eingeführt, um ein endgültiges Ergebnis für jeden Bereich zu erhalten. Die Bewertungsergebnisse wurden als positiv oder negativ kategorisiert. Nur deskriptive Analyse durchgeführt.
60 Minuten und 120 Minuten nach Verabreichung des Prüfpräparats

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Advanced Accelerator Applications

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. September 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. November 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juli 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AAA-Annexin-03
  • CAAA113A22201 (ANDERE: Novartis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Spondyloarthritis

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