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99mTc-rhAnnexin V-128 nella diagnosi di spondiloartrite (Annexin 03)

12 dicembre 2019 aggiornato da: Advanced Accelerator Applications

Studio di fase II sull'imaging del radionuclide 99mTc-rhAnnexin V-128 in pazienti con sospetto clinico o diagnosi confermata di spondiloartrite (SpA)

Questo studio di fase II di prova di concetto (PoC) in un unico centro, in aperto, mirava a valutare l'agente di imaging sperimentale 99mTc-rhAnnexin V-128 nel rilevare le lesioni da spondiloartrite (SpA).

Complessivamente si prevedeva di reclutare 20 adulti con SpA sospetta o confermata. In primo luogo, 5 pazienti sono stati arruolati in una fase di "prova di concetto", per valutare il potenziale di imaging del 99mTc-rhAnnexin V-128 in termini di qualità dell'imaging, assorbimento del radiotracciante della malattia e rilevanza medica. Sulla base di questi risultati il ​​Data Monitoring Committee (DMC) doveva decidere se terminare lo studio o se continuare e arruolare i successivi 15 pazienti pianificati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato interrotto prematuramente dallo sponsor dopo che i primi 5 pazienti hanno completato la fase PoC sulla base di considerazioni strategiche.

Novartis acquisisce Advanced Accelerator Applications SA.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per i primi 5 pazienti arruolati nella parte POC:

1. Pazienti con sospetto clinico o diagnosi confermata di SpA, sulla base dei criteri ASA con sintomi attivi tra cui dolore alla schiena, all'anca o ai glutei prima di:

  • Un cambiamento nella terapia con FANS o
  • Un cambiamento nel DMARD non biologico o
  • Un inizio di DMARD non biologico.

Per i successivi 15 pazienti arruolati nella fase II:

  1. Pazienti con sospetto clinico o diagnosi confermata di SpA, sulla base dei criteri ASAS con sintomi attivi tra cui dolore alla schiena, all'anca o ai glutei prima di:

    • Un cambiamento nella terapia con FANS
    • Un cambiamento nel DMARD non biologico
    • Un inizio di DMARD non biologico
    • Un inizio di DMARD biologico

    Per tutti i pazienti:

  2. Età superiore ai 18 anni.
  3. Modulo di consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza o allattamento
  2. Compromissione epatica (ALT, AST o bilirubina > 2 ULN) alla visita di screening o al basale
  3. Compromissione renale (creatinina sierica > 1,5 mg/dL)
  4. Storia di qualsiasi malattia o condizione fisica o psichiatrica rilevante o riscontro fisico anormale che possa interferire con gli obiettivi dello studio a giudizio dello sperimentatore
  5. Ipersensibilità nota al farmaco sperimentale o a uno qualsiasi dei suoi componenti
  6. Controindicazione/i alla procedura di risonanza magnetica (claustrofobia, valvola protesica, pacemaker, incapacità di stare fermi in posizione supina)
  7. - Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica entro 4 settimane prima dell'inclusione nello studio, ad eccezione dei pazienti che hanno partecipato o che stanno attualmente partecipando a uno studio interventistico senza alcuna somministrazione del farmaco in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: rhAnnessina V-128
Tutti i pazienti hanno ricevuto una singola iniezione endovenosa di 99mTc-rhAnnexin V-128 al giorno 0.
Droga: rhAnnessina V-128
Tutti i pazienti hanno ricevuto una singola iniezione endovenosa di 99mTc-rhAnnexin V-128 al giorno 0.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assorbimento di 99mTc-rhAnnessina V-128
Lasso di tempo: 60 minuti e 120 minuti dopo la somministrazione del prodotto sperimentale

Al fine di valutare l'entità di 99mTc-rhAnnexin V-128 e la gamma dinamica di assorbimento all'interno delle aree interessate dall'infiammazione, le scansioni di tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT)/tomografia computerizzata (TC) sono state interpretate e classificate da almeno due esperti indipendenti di medicina nucleare medici accecati dai dati clinici e dai risultati di altre modalità di imaging.

Assorbimento rispetto al background (ad es. captazione epatica fisiologica) sono stati valutati per ciascuna area interessata da medici di medicina nucleare utilizzando un sistema di punteggio a 4 gradi (ad es. 0, nessuno; 1, lieve o presente ma < alla captazione di fondo; 2, moderata o = assorbimento di fondo; 3, intenso o > all'assorbimento di fondo). Eseguita solo analisi descrittiva.
60 minuti e 120 minuti dopo la somministrazione del prodotto sperimentale
Valutazione dell'assorbimento di 99mTc-rhAnnexin V-128
Lasso di tempo: 60 minuti e 120 minuti dopo la somministrazione del prodotto sperimentale

Al fine di valutare l'entità di 99mTc-rhAnnexin V-128 e la gamma dinamica di assorbimento all'interno delle aree interessate dall'infiammazione, le scansioni di tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT)/tomografia computerizzata (TC) sono state interpretate e classificate da almeno due esperti indipendenti di medicina nucleare medici accecati dai dati clinici e dai risultati di altre modalità di imaging.

In caso di discrepanze tra i diversi lettori, è stato messo in atto un processo di aggiudicazione basato sul consenso al fine di ottenere un risultato finale per ciascuna area. I risultati dell'aggiudicazione sono stati classificati come Positivi o Negativi. Eseguita solo analisi descrittiva.
60 minuti e 120 minuti dopo la somministrazione del prodotto sperimentale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Advanced Accelerator Applications

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 settembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 novembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 luglio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 dicembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AAA-Annexin-03
  • CAAA113A22201 (ALTRO: Novartis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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