Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

99mTc-rhAnnexin V-128 i diagnose av spondyloartritt (Annexin 03)

12. desember 2019 oppdatert av: Advanced Accelerator Applications

Fase II-studie av 99mTc-rhAnnexin V-128 radionuklidavbildning hos pasienter med klinisk mistanke eller bekreftet diagnose av spondyloartritt (SpA)

Denne enkeltsenter, åpne etiketten, proof of concept (PoC) fase II-studien hadde som mål å vurdere det undersøkelsesbildemiddelet 99mTc-rhAnnexin V-128 for å oppdage spondyloartritt (SpA) lesjoner.

Totalt sett var det planlagt å rekruttere 20 voksne med mistenkt eller bekreftet SpA. Først ble 5 pasienter registrert i en "proof of concept"-fase, for å vurdere avbildningspotensialet til 99mTc-rhAnnexin V-128 når det gjelder bildekvalitet, sykdomslesjons radiosporingsopptak og medisinsk relevans. Basert på disse resultatene skulle Dataovervåkingskomiteen (DMC) bestemme om studien skulle avsluttes eller om de skulle fortsette og registrere de neste 15 planlagte pasientene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studien ble avsluttet for tidlig av sponsoren etter at de første 5 pasientene fullførte PoC-fasen basert på strategiske betraktninger.

Novartis kjøpte Advanced Accelerator Applications SA.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
5

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For de første 5 pasientene som ble registrert i POC-delen:

1. Pasienter med klinisk mistanke eller bekreftet diagnose av SpA, basert på ASA-kriteriene med aktive symptomer inkludert rygg-, hofte- eller setesmerter før:

  • En endring i NSAID-behandling eller
  • En endring i ikke-biologisk DMARD eller
  • En start på ikke-biologisk DMARD.

For de neste 15 pasientene som er registrert i fase II-delen:

  1. Pasienter med klinisk mistanke eller bekreftet diagnose av SpA, basert på ASAS-kriteriene med aktive symptomer inkludert rygg-, hofte- eller setesmerter før:

    • En endring i NSAID-behandling
    • En endring i ikke-biologisk DMARD
    • En start på ikke-biologisk DMARD
    • En start på biologisk DMARD

    For alle pasienter:

  2. Alder over 18 år.
  3. Signert skjema for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet eller amming
  2. Nedsatt leverfunksjon (ALT, AST eller bilirubin > 2 ULN) ved screeningbesøk eller baseline
  3. Nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin > 1,5 mg/dL)
  4. Historie om enhver sykdom eller relevant fysisk eller psykiatrisk tilstand eller unormale fysiske funn som kan forstyrre studiemålene etter etterforskerens vurdering
  5. Kjent overfølsomhet overfor undersøkelsesstoffet eller noen av dets komponenter
  6. Kontraindikasjon(er) for MR-prosedyren (klaustrofobi, klaffeprotese, pacemaker, manglende evne til å ligge stille i ryggleie)
  7. Deltakelse i en annen klinisk studie innen 4 uker før studieinkludering, bortsett fra pasienter som har deltatt eller som for øyeblikket deltar i en intervensjonsstudie uten administrering av studiemedisin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: rhAnnexin V-128
Alle pasientene fikk en enkelt i.v-injeksjon av 99mTc-rhAnnexin V-128 på dag 0.
Legemiddel: rhAnnexin V-128
Alle pasientene fikk en enkelt i.v-injeksjon av 99mTc-rhAnnexin V-128 på dag 0.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
99mTc-rhAnnexin V-128 Opptak
Tidsramme: 60 minutter og 120 minutter etter administrasjon av undersøkelsesprodukt

For å vurdere 99mTc-rhAnnexin V-128 størrelse og dynamisk rekkevidde for opptak innenfor områder påvirket av betennelse, ble Single-Photon Emission Computed Tomography (SPECT)/Computed Tomography (CT) skanninger tolket og gradert av minst to uavhengige erfarne nukleærmedisiner leger blindet fra kliniske data og andre avbildningsmodalitetsresultater.

Opptak sammenlignet med bakgrunn (f.eks. fysiologisk leveropptak) ble vurdert for hvert berørt område av nukleærmedisinske leger ved bruk av et 4-grads poengsystem (f.eks. 0, ingen; 1, mild eller tilstede, men < til bakgrunnsopptak; 2, moderat eller = til bakgrunnsopptak; 3, intens eller > til bakgrunnsopptak). Kun deskriptiv analyse utført.
60 minutter og 120 minutter etter administrasjon av undersøkelsesprodukt
99mTc-rhAnnexin V-128 Opptaksvurdering
Tidsramme: 60 minutter og 120 minutter etter administrasjon av undersøkelsesprodukt

For å vurdere 99mTc-rhAnnexin V-128 størrelse og dynamisk rekkevidde for opptak innenfor områder påvirket av betennelse, ble Single-Photon Emission Computed Tomography (SPECT)/Computed Tomography (CT) skanninger tolket og gradert av minst to uavhengige erfarne nukleærmedisiner leger blindet fra kliniske data og andre avbildningsmodalitetsresultater.

Ved uoverensstemmelser mellom de ulike leserne ble det satt i gang en bedømmelsesprosess basert på konsensus for å oppnå ett endelig resultat for hvert område. Bedømmelsesresultater ble kategorisert som positive eller negative. Kun deskriptiv analyse utført.
60 minutter og 120 minutter etter administrasjon av undersøkelsesprodukt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Advanced Accelerator Applications

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. september 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
12. november 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
12. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. juli 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. desember 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AAA-Annexin-03
  • CAAA113A22201 (ANNEN: Novartis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spondyloartritt

Kliniske studier på rhAnnexin V-128

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger