脊椎関節炎の診断における99mTc-rhアネキシンV-128 (Annexin 03)
脊椎関節炎（SpA）の臨床的疑いまたは確定診断を受けた患者における 99mTc-rhAnnexin V-128 放射性核種イメージングの第 II 相試験
この単一センター、非盲検、概念実証 (PoC) の第 II 相試験は、脊椎関節炎 (SpA) 病変の検出における治験用造影剤 99mTc-rhAnnexin V-128 の評価を目的としています。
全体として、SpAが疑われるか確認された20人の成人を募集することが計画されました。 まず、5 人の患者が「概念実証」フェーズに登録され、99mTc-rhAnnexin V-128 のイメージングの可能性を、イメージングの質、疾患病変の放射性トレーサーの取り込み、および医学的関連性に関して評価しました。 これらの結果に基づいて、データ監視委員会 (DMC) は、研究を終了するか、継続して次の 15 人の計画された患者を登録するかを決定することになりました。
調査の概要
詳細な説明
最初の5人の患者が戦略的考慮に基づいてPoCフェーズを完了した後、研究はスポンサーによって途中で終了されました.
Novartis は Advanced Accelerator Applications SA を買収しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars Sinai Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
POC パートに登録された最初の 5 人の患者の場合:
1. ASA 基準に基づいて臨床的に SpA の疑いがある、または診断が確認された患者。
- NSAID 療法の変更または
- 非生物学的 DMARD または
- 非生物学的 DMARD の開始。
フェーズ II パートに登録された次の 15 人の患者:
-SpAの臨床的疑いまたは確認された診断を受けた患者、ASAS基準に基づいて、背中、腰、または臀部の痛みを含む活動的な症状を伴う患者：
- NSAIDs療法の変化
- 非生物学的 DMARD の変化
- 非生物学的 DMARD の開始
- 生物学的 DMARD の開始
すべての患者に対して：
- 年齢は18歳以上。
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
除外基準:
- 妊娠または授乳
- -スクリーニング訪問時またはベースライン時の肝障害（ALT、ASTまたはビリルビン> 2 ULN）
- 腎機能障害（血清クレアチニン > 1.5 mg/dL）
- -研究者の判断で研究目的を妨げる可能性のある疾患または関連する身体的または精神的状態または異常な身体所見の病歴
- -治験薬またはその成分に対する既知の過敏症
- -MRI手順の禁忌（閉所恐怖症、人工弁、ペースメーカー、仰臥位でじっと横になれない）
- -研究に参加する前の4週間以内の別の臨床試験への参加 治験薬の投与なしで介入研究に参加したことがある、または現在参加している患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：rhアネキシン V-128
すべての患者は、0 日目に 99mTc-rhAnnexin V-128 の単回静脈内注射を受けました。
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すべての患者は、0 日目に 99mTc-rhAnnexin V-128 の単回静脈内注射を受けました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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99mTc-rhアネキシン V-128 取り込み
時間枠：治験薬投与後 60 分および 120 分
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99mTc-rhアネキシン V-128 の大きさと炎症の影響を受けた領域内での取り込みのダイナミック レンジを評価するために、単一光子放出コンピューター断層撮影法 (SPECT)/コンピューター断層撮影法 (CT) スキャンが解釈され、少なくとも 2 つの独立した経験豊富な核医学によって評価されました。医師は、臨床データやその他の画像モダリティの結果から目がくらんでいます。 バックグラウンドと比較した取り込み (例: 生理学的肝臓への取り込み）は、4段階のスコアリングシステム（例： 0、なし。 1、軽度または存在するが、バックグラウンドの取り込みが少ない。 2、中等度または = バックグラウンド取り込みに対して。 3、強烈または>バックグラウンド取り込み)。 記述的分析のみが実行されます。 |
治験薬投与後 60 分および 120 分
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99mTc-rhアネキシン V-128 取り込み判定
時間枠：治験薬投与後 60 分および 120 分
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99mTc-rhアネキシン V-128 の大きさと炎症の影響を受けた領域内での取り込みのダイナミック レンジを評価するために、単一光子放出コンピューター断層撮影法 (SPECT)/コンピューター断層撮影法 (CT) スキャンが解釈され、少なくとも 2 つの独立した経験豊富な核医学によって評価されました。医師は、臨床データやその他の画像モダリティの結果から目がくらんでいます。 異なる読者間で意見が食い違う場合、各分野で 1 つの最終結果を得るために、コンセンサスに基づく裁定プロセスが導入されました。 判定結果は、陽性または陰性に分類されました。 記述的分析のみが実行されます。 |
治験薬投与後 60 分および 120 分
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- AAA-Annexin-03
- CAAA113A22201 (他の：Novartis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。
この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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Advanced Accelerator Applications終了しました
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Advanced Accelerator Applications終了しました
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