Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

99mTc-rhAnnexin V-128 v diagnostice spondyloartrózy (Annexin 03)

12. prosince 2019 aktualizováno: Advanced Accelerator Applications

Studie fáze II 99mTc-rhAnnexin V-128 radionuklidového zobrazování u pacientů s klinickým podezřením nebo potvrzenou diagnózou spondyloartrózy (SpA)

Tato jednocentrová, otevřená, proof of concept (PoC) studie fáze II měla za cíl vyhodnotit zkoumanou zobrazovací látku 99mTc-rhAnnexin V-128 při detekci lézí spondyloartrózy (SpA).

Celkově bylo plánováno přijmout 20 dospělých s podezřelou nebo potvrzenou SpA. Nejprve bylo 5 pacientů zařazeno do fáze „proof of concept“, aby se vyhodnotil zobrazovací potenciál 99mTc-rhAnnexinu V-128 z hlediska kvality zobrazení, příjmu radioaktivního indikátoru v léze a lékařské relevance. Na základě těchto výsledků měl Data Monitoring Committee (DMC) rozhodnout, zda studii ukončit nebo zda pokračovat a zapsat dalších 15 plánovaných pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie byla předčasně ukončena sponzorem poté, co prvních 5 pacientů dokončilo fázi PoC na základě strategických úvah.

Novartis získal Advanced Accelerator Applications SA.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro prvních 5 pacientů zařazených do části POC:

1. Pacienti s klinickým podezřením nebo potvrzenou diagnózou SpA na základě kritérií ASA s aktivními symptomy včetně bolesti zad, kyčlí nebo hýždí před:

  • Změna terapie NSAID popř
  • Změna nebiologického DMARD resp
  • Začátek nebiologického DMARD.

Pro dalších 15 pacientů zařazených do fáze II:

  1. Pacienti s klinickým podezřením nebo potvrzenou diagnózou SpA na základě kritérií ASAS s aktivními příznaky včetně bolesti zad, kyčlí nebo hýždí před:

    • Změna v léčbě NSAID
    • Změna v nebiologickém DMARD
    • Začátek nebiologického DMARD
    • Začátek biologického DMARD

    Pro všechny pacienty:

  2. Věk nad 18 let.
  3. Podepsaný formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství nebo kojení
  2. Poškození jater (ALT, AST nebo bilirubin > 2 ULN) při screeningové návštěvě nebo na začátku
  3. Poškození ledvin (sérový kreatinin > 1,5 mg/dl)
  4. Anamnéza jakékoli nemoci nebo relevantního fyzického nebo psychiatrického stavu nebo abnormálního fyzického nálezu, který může interferovat s cíli studie podle úsudku zkoušejícího
  5. Známá přecitlivělost na zkoumaný lék nebo na kteroukoli jeho složku
  6. Kontraindikace MRI výkonu (klaustrofobie, protetická chlopeň, kardiostimulátor, neschopnost klidně ležet v poloze na zádech)
  7. Účast na jiném klinickém hodnocení během 4 týdnů před zařazením do studie s výjimkou pacientů, kteří se zúčastnili nebo kteří se v současné době účastní intervenční studie bez podávání studovaného léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: rhAnnexin V-128
Všichni pacienti dostali jednu i.v injekci 99mTc-rhAnnexin V-128 v den 0.
Lék: rhAnnexin V-128
Všichni pacienti dostali jednu i.v injekci 99mTc-rhAnnexin V-128 v den 0.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vychytávání 99mTc-rhAnnexin V-128
Časové okno: 60 minut a 120 minut po podání zkoumaného produktu

Aby bylo možné vyhodnotit velikost a dynamický rozsah absorpce 99mTc-rhAnnexin V-128 v oblastech postižených zánětem, skeny jednofotonové emisní počítačové tomografie (SPECT)/počítačové tomografie (CT) byly interpretovány a klasifikovány nejméně dvěma nezávislými zkušenými nukleárními medicínami. lékaři zaslepení klinickými daty a výsledky jiných zobrazovacích metod.

Příjem ve srovnání s pozadím (např. fyziologické vychytávání v játrech) byly hodnoceny pro každou postiženou oblast lékaři nukleární medicíny za použití 4stupňového skórovacího systému (např. 0, žádný; 1, mírné nebo přítomné, ale < na pozadí absorpce; 2, střední nebo = na pozadí; 3, intenzivní nebo > na pozadí). Provedena pouze popisná analýza.
60 minut a 120 minut po podání zkoumaného produktu
Posouzení vychytávání 99mTc-rhAnnexin V-128
Časové okno: 60 minut a 120 minut po podání zkoumaného produktu

Aby bylo možné vyhodnotit velikost a dynamický rozsah absorpce 99mTc-rhAnnexin V-128 v oblastech postižených zánětem, skeny jednofotonové emisní počítačové tomografie (SPECT)/počítačové tomografie (CT) byly interpretovány a klasifikovány nejméně dvěma nezávislými zkušenými nukleárními medicínami. lékaři zaslepení klinickými daty a výsledky jiných zobrazovacích metod.

V případě nesrovnalostí mezi různými čtenáři byl zaveden proces posuzování založený na konsensu, aby se pro každou oblast získal jeden konečný výsledek. Výsledky hodnocení byly kategorizovány jako pozitivní nebo negativní. Provedena pouze popisná analýza.
60 minut a 120 minut po podání zkoumaného produktu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Advanced Accelerator Applications

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. září 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. listopadu 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. prosince 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AAA-Annexin-03
  • CAAA113A22201 (JINÝ: Novartis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rhAnnexin V-128

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení