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軽度認知障害およびアルツハイマー病における OCTA

2026年2月2日 更新者：Duke University

光干渉断層撮影血管造影法を使用した軽度認知障害およびアルツハイマー病における網膜微小血管系の評価

この研究は、軽度認知障害 (MCI) およびアルツハイマー病 (AD)、パーキンソン病 (PD) を持つ人の網膜微小血管系の構造と機能を評価するために、非侵襲的な光干渉断層撮影血管造影法 (OCTA) を使用してバイオマーカーを開発および評価することを目的としています。または他の神経変性疾患、多発性硬化症、およびハンチントン病。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

学際的なアプローチを使用して、この研究は、軽度認知障害 (MCI) およびアルツハイマー病 (AD) パーキンソン病 (PD) または他の神経変性疾患の血管病態生理学に新たな洞察をもたらすことを目的としています。 研究者らは、非侵襲的な光コヒーレンストモグラフィー血管造影法 (OCTA) を使用してバイオマーカーを開発および評価し、MCI および AD、PD または他の神経変性疾患である多発性硬化症、およびハンチントン病の人の網膜微小血管系の構造と機能を評価することを提案しています。

研究者らは、網膜の微小血管ネットワークの変化が鏡像であり、これらの疾患で見られる脳の微小循環の変化に先行する可能性があると仮定しています。 高度な画像解析を使用して、研究者は、OCTA を使用して画像化された表面および深部の網膜血管叢および脈絡毛細血管における毛細血管血流の減少および非灌流のマーカーを、以前は不可能であった解像度で評価することを目指しています。 MCI および AD、PD、多発性硬化症、ハンチントン病の早期発見において感度と特異性を高めます。 または他の神経変性疾患。

この研究は、認知老化における効果的なスクリーニング ツールとして、OCTA ベースの網膜微小血管バイオ マーカーの概念実証を提供するように見えます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
2000

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Sharon Fekrat, MD FACS FASRS
  • 電話番号：919-681-3937
  • メール：imind@duke.edu

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • 募集
        • Duke University Medical Center
        • コンタクト：
          • Sharon Fekrat, MD FACS FASRS
          • 電話番号：919-681-3937
          • メール：imind@duke.edu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

神経内科クリニックとコミュニティ。

説明

包含基準:

  • 神経変性疾患（MCI/ADPD/MS/HD）の患者
  • 年齢、性別、人種が一致したコントロール。

除外基準:

  • 非ADの既知または疑われる診断歴
  • 関連する認知症
  • 糖尿病
  • テストに協力できない、またはテストを完了できない
  • 緑内障の証拠
  • 黄斑変性症
  • OCTA セグメンテーションに影響を与えるその他の神経学的または加齢に伴う眼の状態。 -白内障手術以外の眼内手術を受けた眼は除外されます
  • 2 つの目が包含基準を満たす場合、両方の目が研究に含まれます。 片眼が選択基準を満たしていれば、適格な眼が研究に含まれます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
場合
（MCI、PD、AD、FTD、DLB、ALS、MS、HD、TBI、脳震盪、PTSD、その他の神経変性、ダウン症）の患者
デバイス：網膜および脈絡膜のイメージング
網膜の非侵襲的な OCT、OCTA、および UWF 眼底撮影
コントロール
対照は研究参加者の親族/付き添いから募集されるか、神経変性疾患の診断を受けていない患者自身から選ばれます。
デバイス：網膜および脈絡膜のイメージング
網膜の非侵襲的な OCT、OCTA、および UWF 眼底撮影

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経節細胞内網状層（GCIPL）の厚さの変化
時間枠：ベースライン、1 年
黄斑の光干渉断層撮影スキャンで測定した神経節細胞の内網状層の厚さ
ベースライン、1 年
網膜神経線維層（RNFL）の厚さの変化
時間枠：ベースライン、1 年
黄斑の光干渉断層撮影スキャンで測定された網膜神経線維層の厚さ
ベースライン、1 年
中央サブフィールド厚さ (CST) の変化
時間枠：ベースライン、1 年
黄斑の光干渉断層撮影スキャンで測定された中心サブフィールドの厚さ
ベースライン、1 年
脈絡膜血管分布指数 (CVI) の変化
時間枠：ベースライン、1 年
COIN ソフトウェアを使用して中心窩を中心とした 1500 um 領域で測定した脈絡膜血管分布指数
ベースライン、1 年
中心窩無血管帯（FAZ）領域の変化
時間枠：ベースライン、1 年
黄斑の 3 mm 光干渉断層撮影血管造影スキャンで表層毛細血管叢で測定した中心窩無血管帯面積
ベースライン、1 年
平均灌流密度 (PD) の変化
時間枠：ベースライン、1 年
黄斑の光干渉断層撮影血管造影スキャン上の ETDRS 3mm および 6mm サークルおよびリングで測定された平均灌流密度
ベースライン、1 年
平均血管密度 (VD) の変化
時間枠：ベースライン、1 年
黄斑の光干渉断層撮影血管造影スキャン上の ETDRS 3mm および 6mm サークルおよびリングで測定された平均血管密度
ベースライン、1 年
平均毛細管灌流密度 (CPD) の変化
時間枠：ベースライン、1 年
乳頭周囲 4.5 mm 光干渉断層撮影血管造影スキャンで測定した毛細血管灌流密度
ベースライン、1 年
平均毛管束指数 (CFI) の変化
時間枠：ベースライン、1 年
乳頭周囲 4.5 mm 光コヒーレンストモグラフィー血管造影スキャンで測定した毛細管束指数
ベースライン、1 年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
網膜血管の蛇行の変化
時間枠：ベースライン、1 年
VAMPIRE ソフトウェアを使用した超広視野走査型レーザー検眼鏡画像で測定された網膜血管のねじれ
ベースライン、1 年
網膜血管幅勾配の変化
時間枠：ベースライン、1 年
VAMPIRE ソフトウェアを使用した超広視野走査型レーザー検眼鏡画像で測定された網膜血管幅勾配
ベースライン、1 年
網膜血管フラクタル次元の変化
時間枠：ベースライン、1 年
VAMPIRE ソフトウェアを使用して超広視野走査型レーザー検眼鏡画像上で測定された網膜血管フラクタル寸法
ベースライン、1 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Duke University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Edinburgh in Scotland
Tan Tock Seng Hospital in Singapore
Queens University of Belfast United Kingdom

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Dilraj Grewal, MD、Duke University
  • 主任研究者：Sharon Fekrat, MD FACS FASRS、Duke University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年7月20日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年7月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年7月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Pro00111831

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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