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OCTA nel lieve deterioramento cognitivo e nella malattia di Alzheimer

2 febbraio 2026 aggiornato da: Duke University

Valutazione della microvascolarizzazione retinica in lieve compromissione cognitiva e morbo di Alzheimer mediante angiografia con tomografia a coerenza ottica

Questo studio mira a sviluppare e valutare i biomarcatori utilizzando l'angiografia con tomografia a coerenza ottica non invasiva (OCTA) per valutare la struttura e la funzione della microvascolarizzazione retinica nelle persone con decadimento cognitivo lieve (MCI) e malattia di Alzheimer (AD), malattia di Parkinson (PD) o altre malattie neurodegenerative, sclerosi multipla e malattia di Huntington.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Utilizzando un approccio multidisciplinare, questo studio mira a fornire nuove informazioni sulla fisiopatologia vascolare del lieve deterioramento cognitivo (MCI) e del morbo di Alzheimer (AD) del morbo di Parkinson (PD) o di altre malattie neurodegenerative. I ricercatori propongono di sviluppare e valutare i biomarcatori utilizzando l'angiografia con tomografia a coerenza ottica non invasiva (OCTA) per valutare la struttura e la funzione della microvascolarizzazione retinica nelle persone con MCI e AD, PD o altra malattia neurodegenerativa sclerosi multipla e malattia di Huntington.

I ricercatori ipotizzano che le alterazioni della rete microvascolare nello specchio della retina e possibilmente precedano i cambiamenti nella microcircolazione cerebrale osservati in queste malattie. Utilizzando l'analisi avanzata delle immagini, i ricercatori mirano a valutare i marcatori di ridotto flusso sanguigno capillare e non perfusione nei plessi vascolari retinici superficiali e profondi e coriocapillaris ripreso utilizzando OCTA, in una risoluzione non precedentemente possibile, che integrerebbe i marcatori strutturali retinici già stabiliti e aumentare la loro sensibilità e specificità nella diagnosi precoce di MCI e AD, PD, sclerosi multipla e malattia di Huntington. o altre malattie neurodegenerative.

Questo studio cerca di fornire una prova di concetto per i biomarcatori microvascolari retinici basati su OCTA come strumento di screening efficace nell'invecchiamento cognitivo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2000

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Sharon Fekrat, MD FACS FASRS
  • Numero di telefono: 919-681-3937
  • Email: imind@duke.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Reclutamento
        • Duke University Medical Center
        • Contatto:
          • Sharon Fekrat, MD FACS FASRS
          • Numero di telefono: 919-681-3937
          • Email: imind@duke.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Cliniche neurologiche e comunità.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con malattia neurodegenerativa (MCI/ADPD/SM/HD)
  • Controlli abbinati per età-sesso-razza.

Criteri di esclusione:

  • Storia di diagnosi nota o sospetta di non-AD
  • Demenza associata
  • Diabete mellito
  • Incapacità di collaborare o completare il test
  • Evidenza di glaucoma
  • Degenerazione maculare
  • Altre condizioni oculari neurologiche o legate all'età che potrebbero influire sulla segmentazione OCTA. -Saranno esclusi gli occhi che hanno subito interventi di chirurgia intraoculare, diversi dalla chirurgia della cataratta
  • Se due occhi soddisfano i criteri di inclusione, entrambi gli occhi saranno inclusi nello studio. Se un occhio soddisfa i criteri di inclusione, l'occhio che si qualifica sarà incluso nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Caso
Pazienti con (MCI, PD, AD, FTD, DLB, ALS, MS, HD, TBI, commozione cerebrale, PTSD e altre neurodegenerazioni, nonché sindrome di Down)
Dispositivo: Imaging retinico e coroidale
Fotografia OCT, OCTA e UWF non invasiva del fondo oculare della retina
Controlli
I controlli saranno reclutati dai parenti/assistenti dei partecipanti allo studio o saranno essi stessi pazienti e non avranno una diagnosi di malattia neurodegenerativa.
Dispositivo: Imaging retinico e coroidale
Fotografia OCT, OCTA e UWF non invasiva del fondo oculare della retina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dello spessore dello strato plessiforme interno delle cellule gangliari (GCIPL).
Lasso di tempo: Linea di base, 1 anno
Spessore dello strato plessiforme interno delle cellule gangliari misurato sulla scansione della tomografia a coerenza ottica della macula
Linea di base, 1 anno
Modifica dello spessore dello strato di fibre nervose retiniche (RNFL).
Lasso di tempo: Linea di base, 1 anno
Spessore dello strato di fibre nervose retiniche misurato sulla scansione della tomografia a coerenza ottica della macula
Linea di base, 1 anno
Modifica dello spessore del sottocampo centrale (CST)
Lasso di tempo: Linea di base, 1 anno
Spessore del sottocampo centrale misurato sulla scansione della tomografia a coerenza ottica della macula
Linea di base, 1 anno
Variazione dell'indice di vascolarizzazione coroidale (CVI)
Lasso di tempo: Linea di base, 1 anno
Indice di vascolarizzazione coroideale misurato utilizzando il software COIN in un'area di 1500 um centrata sulla fovea
Linea di base, 1 anno
Cambiamento nell'area della zona avascolare foveale (FAZ).
Lasso di tempo: Linea di base, 1 anno
Area della zona avascolare foveale misurata nel plesso capillare superficiale su scansione angiografica con tomografia a coerenza ottica da 3 mm della macula
Linea di base, 1 anno
Variazione della densità media di perfusione (PD)
Lasso di tempo: Linea di base, 1 anno
Densità media di perfusione misurata nel cerchio e negli anelli ETDRS da 3 mm e 6 mm sulla scansione angiografica con tomografia a coerenza ottica della macula
Linea di base, 1 anno
Variazione della densità media dei vasi (VD)
Lasso di tempo: Linea di base, 1 anno
Densità media dei vasi misurata nel cerchio e negli anelli ETDRS da 3 mm e 6 mm sulla scansione angiografica con tomografia a coerenza ottica della macula
Linea di base, 1 anno
Variazione della densità media di perfusione capillare (CPD)
Lasso di tempo: Linea di base, 1 anno
Densità di perfusione capillare misurata su scansione angiografica con tomografia a coerenza ottica peripapillare da 4,5 mm
Linea di base, 1 anno
Variazione dell'indice di flusso capillare medio (CFI)
Lasso di tempo: Linea di base, 1 anno
Indice di flusso capillare misurato su scansione angiografica con tomografia a coerenza ottica peripapillare da 4,5 mm
Linea di base, 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della tortuosità dei vasi retinici
Lasso di tempo: Linea di base, 1 anno
Tortuosità del vaso retinico misurata sull'immagine oftalmoscopia laser a scansione ultra-widefield utilizzando il software VAMPIRE
Linea di base, 1 anno
Variazione del gradiente di larghezza del vaso retinico
Lasso di tempo: Linea di base, 1 anno
Gradiente di larghezza del vaso retinico misurato sull'immagine oftalmoscopia laser a scansione ultra-widefield utilizzando il software VAMPIRE
Linea di base, 1 anno
Cambiamento nella dimensione frattale dei vasi retinici
Lasso di tempo: Linea di base, 1 anno
Dimensione frattale del vaso retinico misurata sull'immagine oftalmoscopia laser a scansione ultra-widefield utilizzando il software VAMPIRE
Linea di base, 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Duke University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Edinburgh in Scotland
Tan Tock Seng Hospital in Singapore
Queens University of Belfast United Kingdom

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dilraj Grewal, MD, Duke University
  • Investigatore principale: Sharon Fekrat, MD FACS FASRS, Duke University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 luglio 2017

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00111831

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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