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家族性高コレステロール血症患者におけるcardiovAscular造影表現型の研究 (SAFIR)

2021年5月21日 更新者：Nantes University Hospital
SAFIR の主な目的は、これらの患者のアテローム性動脈硬化症の遺伝的要因を特定することです。これにより、CV および家族性高コレステロール血症疾患の治療のための新しい治療標的が特定されます。 さらに、SAFIR は、脂質異常症の管理のための個別化医療の開発に役立つツールとなる、新しい CV 保護バイオマーカーの同定を可能にします。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

SAFIR研究の目的は、冠動脈カルシウムスコアを実行することにより、家族性高コレステロール血症（FH）家族の非侵襲的冠血管表現型を実行し、摂動した生物学的表現型にもかかわらず有意なアテロームを持たない患者の保護遺伝因子を検出することです。

研究者はまた、FH患者の心血管リスクを保護するバイオマーカーの特徴を特定するために、生化学的、脂質およびメタボロミクス分析を実施します。

研究者は、患者の包含とフォローアップのためにFHを管理するための主要な参照センター内でこれらの「保護された」FH家族を特定するために、すでに3889人の患者を含むフランスのFH登録を使用します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
562

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Dijon、フランス、29079
        • Le Bocage Hospital
      • Lille、フランス、59037
        • CHRU de Lille
      • Lyon、フランス、69677
        • Louis Pradel cardiovascular Hospital
      • Marseille、フランス、13285
        • La Conception Hospital
      • Nantes、フランス、44093
        • Nantes university hospital
      • Paris、フランス、75013
        • Pitié-Salpêtrière Hospital
      • Paris、フランス、75012
        • Saint-Antoine Hospital
      • Rennes、フランス、35033
        • Rennes University Hospital
      • Toulouse、フランス、31059
        • Toulouse Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -研究の同意とバイオコレクションの同意に署名することに同意する患者
  • -臨床生物学的スコアDLCN（Dutch Lipid Clinic Network、別紙2）> 8および/またはLDL受容体遺伝子、アポリポタンパク質B100またはPCSK9で特定された原因変異を伴う家族性高コレステロール血症に罹患している患者。
  • 40歳以上の男性; 50歳以上の女性
  • 既存の社会保険に加入している患者

既知の冠動脈アテロームを持つ集団で満たされる包含基準：

  • -アテローム性疾患の二次予防の対象：冠動脈イベントまたは虚血性心疾患、冠動脈カルシウムスコアの結果に関係なく;証明された頸動脈アテローム性動脈硬化症を伴う虚血性脳卒中; PADにおける血行再建術（血管形成術、バイパス手術）または切断
  • 一次予防項目 カルシウムスコアが 400 アガストン単位以上の CV

心血管リスクのない集団で満たされる包含基準:

-心血管イベントなし（心筋梗塞、冠動脈血行再建術、狭心症、脳卒中、アテローム性動脈硬化による一過性虚血発作、PAD を含む）: 50 ～ 65 歳の女性の場合、カルシウムスコアはゼロ * 65 ～ 75 歳の女性の場合、カルシウム スコア** ≤ 10 Agatston 単位 75 歳以上の女性の場合、カルシウム スコア** ≤ 20 Agatston 単位 40 ～ 55 歳の男性の場合、男性のカルシウム スコア* なし 55 ～ 70 歳の男性の場合年齢のカルシウムスコア** ≤ 10 Agatston 単位 70 歳以上の男性の場合、カルシウムスコア ** ≤ 20 Agatston 単位

  • 40歳男性、50歳女性：生後6ヶ月未満
  • 男性41歳、女性51歳：1歳未満
  • 男性42歳、女性52歳：2歳未満
  • 男性43歳、女性53歳：3歳未満

  • 男性44歳、女性54歳：4歳未満

    • 5年未満

家族性高コレステロール血症の関連集団で満たされる包含基準:

  • -研究の同意とバイオコレクションの同意に署名することに同意する患者
  • -臨床生物学的スコアDLCN（Dutch Lipid Clinic Network、別紙2）> 8および/またはLDL受容体遺伝子、アポリポタンパク質B100またはPCSK9で特定された原因変異を伴う家族性高コレステロール血症に罹患している患者。
  • 30歳以上の男性または女性
  • 既存の社会保険に加入している患者

家族性高コレステロール血症のない関連集団で満たされる包含基準:

  • -研究の同意とバイオコレクションの同意に署名することに同意する患者
  • -心血管リスクのない家族性高コレステロール血症に苦しんでいる集団のメンバーの1人に関連する家族性高コレステロール血症に苦しんでいない患者
  • 18歳以上の男性または女性
  • 既存の社会保険に加入している患者

除外基準:

  • -活動的な癌または進行性新形成に苦しんでいる被験者
  • 最近のコルチコステロイド療法で治療された被験者
  • -代用されていない、または制御が不十分な甲状腺機能低下症の被験者（TSH>正常）
  • -免疫抑制または抗がん治療を受けている被験者
  • 参加を拒否する被験者
  • 後見人、保佐人、正義の保護下にある、または社会保険に加入していない被験者

家族性高コレステロール血症のない関連集団を除くすべての集団の除外基準:

-オークション後のDLCNスコア（≤8）によると、「明確な」家族性高コレステロール血症のない被験者。 オークションの目的は、特定された変異の因果関係を判断することです。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：アテローム性動脈硬化抵抗性
動脈硬化のないFH患者
遺伝的：全ゲノムシーケンシング
全ゲノムシーケンス バイオマーカー分析
他の名前：
  • 生物学的分析
他の：コントロール
アテローム性動脈硬化症のFH患者
遺伝的：全ゲノムシーケンシング
全ゲノムシーケンス バイオマーカー分析
他の名前：
  • 生物学的分析
他の：家族性高コレステロール血症のない関連集団
FH患者なし
遺伝的：全ゲノムシーケンシング
全ゲノムシーケンス バイオマーカー分析
他の名前：
  • 生物学的分析

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘテロ接合体家族性高コレステロール血症患者における冠動脈アテローム性動脈硬化の発症に対する抵抗性に関連する遺伝子の同定
時間枠：3年
ケースコントロール分析（進行した冠動脈アテローム性動脈硬化症の有無にかかわらずFH）および/または家族分析（保護および影響を受けた近親者）における全ゲノム配列決定（WGS）アプローチによる機能的遺伝的変異体の同定
3年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
FH 患者の心血管保護に関連する新しい生化学、脂質、メタボロミクス、メタゲノムのバイオマーカーの同定。
時間枠：3年
脂質パネル、リン酸カルシウムパネル、セラミド、アリポタンパク質、Lp(a)、リピドミクス、LDL サイズ、リン脂質、TMAO、カルニチン、コリン、微生物叢、メタボロミクス、LDL Ox、ステロール、イソプロスタン、酸化、炎症、サイトカイン、酸化ストレス。
3年
FH患者における冠動脈アテローム性動脈硬化症の発症と動脈硬化（脈波速度によって反映される）の関連
時間枠：3年
ポップメーター®による動脈硬化測定（脈波伝播速度）
3年
FH患者における大動脈幹のアテローム性動脈硬化症（AST）と冠動脈アテローム性動脈硬化症の発症との関連
時間枠：3年
動脈ドップラー超音波検査によるASDの測定（中膜内厚（IMT）、狭窄度（ESCT）、プラーク）
3年
FH患者における下肢のアテローム性動脈硬化症と冠動脈アテローム性動脈硬化症（PAD）の発症との関連
時間枠：3年
動脈ドップラー超音波検査による下肢病変の測定
3年
FH患者における大動脈弁スコアと冠動脈アテローム性動脈硬化の発症との関連
時間枠：3年
胸部CTスキャンによる冠動脈カルシウムスコアおよび大動脈弁スコア（オプション）の測定
3年
心不全患者における冠動脈カルシウムスコアと大動脈弁スコアとの関連
時間枠：3年
胸部CTスキャンによる冠動脈カルシウムスコアおよび大動脈弁スコア（オプション）の測定
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Nantes University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年12月6日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年5月6日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年5月6日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年7月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年7月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年5月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年5月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RC17_0244

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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