Studie av kardiovaskulære kontrasterende fenotyper hos pasienter med familiær hyperkolesterolemi (SAFIR)
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med SAFIR-studien er å utføre ikke-invasiv koronar vaskulær fenotyping av familiær hyperkolesterolemi (FH) familier ved å utføre en koronar kalsiumskåre og deretter å oppdage beskyttende genetiske faktorer hos pasienter som ikke har et signifikant aterom til tross for en forstyrret biologisk fenotype.
Etterforskerne vil også utføre biokjemiske, lipidemiske og metabolomiske analyser for å identifisere en signatur av biomarkører som beskytter mot kardiovaskulær risiko hos FH-pasienter.
Etterforskerne vil bruke det franske FH-registeret, som allerede omfatter 3889 pasienter, for å identifisere disse «beskyttede» FH-familiene innenfor hovedreferansesentrene for håndtering av FH for inkludering og oppfølging av pasienter.
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrike, 29079
- Le Bocage Hospital
-
Lille, Frankrike, 59037
- CHRU de Lille
-
Lyon, Frankrike, 69677
- Louis Pradel cardiovascular Hospital
-
Marseille, Frankrike, 13285
- La Conception Hospital
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Nantes university hospital
-
Paris, Frankrike, 75013
- Pitié-Salpêtrière Hospital
-
Paris, Frankrike, 75012
- Saint-Antoine Hospital
-
Rennes, Frankrike, 35033
- Rennes University Hospital
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Toulouse Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten godtar å signere samtykket til studien og samtykket til bioinnsamling
- Pasient som lider av en familiær hyperkolesterolemi med en klinisk-biologisk score DLCN (Dutch Lipid Clinic Network, vedlegg 2)> 8 og/eller en kausativ mutasjon identifisert i LDL-reseptorgenene, apolipoprotein B100 eller av PCSK9.
- Menn ≥ 40 år; Kvinne ≥ 50 år
- Pasient tilknyttet en eksisterende trygd
Inklusjonskriteriene som skal oppfylles i befolkningen med kjent koronar aterom:
- Person i sekundær forebygging av en ateromatøs sykdom: koronar hendelse eller iskemisk hjertesykdom, uavhengig av resultatet av koronar kalsiumskåre; Iskemisk slag med påvist carotis ateromatose; revaskularisering (angioplastikk, bypass-operasjon) eller amputasjon ved PAD
- Primært forebyggende emne CV med kalsiumscore ≥ 400 Agatston-enheter
Inklusjonskriterier som skal oppfylles i befolkningen uten kardiovaskulær risiko:
- Ingen kardiovaskulær hendelse (inkludert hjerteinfarkt, koronar revaskularisering, angina, hjerneslag og transiant iskemisk angrep av ateromatøs opprinnelse, PAD) med: For kvinner mellom 50 og 65 år, null kalsiumscore * For kvinner mellom 65 og 75 år, en kalsiumskår** ≤ 10 Agatston-enheter For kvinner over 75 år, en kalsiumskår** ≤ 20 Agatston-enheter For menn mellom 40 og 55 år, en null kalsiumscore* for menn For menn mellom 55 og 70 år alder, en kalsiumskår** ≤ 10 Agatston-enheter For menn over 70 år, en kalsiumscore** ≤ 20 Agatston-enheter
- 40 år gamle menn og 50 år gamle kvinner: under 6 måneder
- 41 år gamle menn og 51 år gamle kvinner: under 1 år
- 42 år gamle menn og 52 år gamle kvinner: under 2 år
- 43 år gamle menn og 53 år gamle kvinner: under 3 år
44 år gamle menn og 54 år gamle kvinner: under 4 år
- Mindre enn 5 år
Inklusjonskriterier som skal oppfylles i den relaterte befolkningen med familiær hyperkolesterolemi:
- Pasienten godtar å signere samtykket til studien og samtykket til bioinnsamling
- Pasient som lider av en familiær hyperkolesterolemi med en klinisk-biologisk score DLCN (Dutch Lipid Clinic Network, vedlegg 2)> 8 og/eller en kausativ mutasjon identifisert i LDL-reseptorgenene, apolipoprotein B100 eller av PCSK9.
- Menn eller kvinne ≥ 30 år
- Pasient tilknyttet en eksisterende trygd
Inklusjonskriterier som skal oppfylles i den relaterte befolkningen uten familiær hyperkolesterolemi:
- Pasienten godtar å signere samtykket til studien og samtykket til bioinnsamling
- Pasient som ikke lider av en familiær hyperkolesterolemi relatert til en av medlemmene av befolkningen som lider av familiær hyperkolesterolemi uten kardiovaskulær risiko
- Menn eller kvinne ≥ 18 år
- Pasient tilknyttet en eksisterende trygd
Ekskluderingskriterier:
- Person som lider av aktiv kreft eller progressiv neoplasi
- Person behandlet med nylig kortikosteroidbehandling
- Personer med usubstituert eller dårlig kontrollert hypotyreose (TSH> normal)
- Person som mottar immunsuppressiv eller anti-kreftbehandling
- Emnet nekter å delta
- Emner under veiledning, kuratorskap eller rettferdighetssikring eller uten sosialforsikring
Eksklusjonskriteriet for alle populasjoner unntatt den relaterte populasjonen uten familiær hyperkolesterolemi:
- Emne uten "definitiv" familiær hyperkolesterolemi i henhold til DLCN-score (≤8), etter auksjon. Formålet med auksjonen vil være å ta stilling til årsaksforholdet til en identifisert mutasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Aterosklerose - resistens
FH Pasient uten åreforkalkning
|
Whole Genome Sequencing Biomarkers analyser
Andre navn:
|
|
Annen: Kontroll
FH-pasient med åreforkalkning
|
Whole Genome Sequencing Biomarkers analyser
Andre navn:
|
|
Annen: den relaterte befolkningen uten familiær hyperkolesterolemi
Ingen FH-pasient
|
Whole Genome Sequencing Biomarkers analyser
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikasjon av gener assosiert med resistens mot utvikling av koronar aterosklerose hos personer med heterozygot familiær hyperkolesterolemi
Tidsramme: 3 år
|
Identifikasjon av funksjonelle genetiske varianter ved en Whole Genome Sequencing (WGS) tilnærming i case-control analyse (FH uten og med avansert koronar aterosklerose) og/eller familieanalyse (beskyttede og berørte slektninger)
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikasjon av nye biokjemiske, lipidemiske, metabolomiske og metagenomiske biomarkører assosiert med kardiovaskulær beskyttelse hos FH-pasienter.
Tidsramme: 3 år
|
Lipidpanel, fosfokalsisk panel, Ceramider, Alipoproteiner, Lp(a), lipidomic, LDL-størrelse, Fosfolipider, TMAO, Carnitin, Cholin, mikrobiota, metabolomisk, LDL-okse, Steroler, Isoprostan, oksidasjon, betennelse, cytokiner, oksidativt stress.
|
3 år
|
|
Assosiasjon av arteriell stivhet (reflektert av pulsbølgehastigheten) med utvikling av koronar aterosklerose hos FH-pasienter
Tidsramme: 3 år
|
Måling av arteriell stivhet målt med popmeter® (pulsbølgehastighet)
|
3 år
|
|
Forening av aterosklerose av supraaorta trunk (AST) med utvikling av koronar aterosklerose hos FH-pasienter
Tidsramme: 3 år
|
Måling av ASD gjennom arteriell doppler ultrasonografi (Intra-media tykkelse (IMT), grad av stenose (ESCT), plakk)
|
3 år
|
|
Forening av aterosklerose i underekstremitetene med utvikling av koronar aterosklerose (PAD) hos FH-pasienter
Tidsramme: 3 år
|
Måling av underekstremitetsinvolvering ved arteriell doppler-ultralyd
|
3 år
|
|
Sammenheng mellom aortaklaffskåre og utvikling av koronar aterosklerose hos FH-pasienter
Tidsramme: 3 år
|
Måling av koronar kalsiumskår og aortaklaffskåre (valgfritt) ved en CT-skanning av thorax
|
3 år
|
|
Sammenheng mellom koronar kalsiumskår og aortaklaffskåre hos HF-pasienter
Tidsramme: 3 år
|
Måling av koronar kalsiumskår og aortaklaffskåre (valgfritt) ved en CT-skanning av thorax
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- RC17_0244
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .