Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium kardiovaskulárních kontrastních fenotypů u pacientů s familiární hypercholesterolémií (SAFIR)

21. května 2021 aktualizováno: Nantes University Hospital
Hlavním cílem SAFIR je identifikace aterosklerotických genetických faktorů u těchto pacientů, které určí nové terapeutické cíle pro léčbu KV a familiárních hypercholesterolemických onemocnění. SAFIR navíc umožní identifikaci nových biomarkerů ochrany CV, které budou užitečnými nástroji pro vývoj personalizovaného léku pro léčbu dyslipidemií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem studie SAFIR je provést neinvazivní koronární vaskulární fenotypizaci rodin s familiární hypercholesterolémií (FH) provedením koronárního kalciového skóre a následně detekovat protektivní genetické faktory u pacientů, kteří i přes narušený biologický fenotyp nemají významný aterom.

Výzkumníci také provedou biochemické, lipidemické a metabolomické analýzy, aby identifikovali signaturu biomarkerů chránících kardiovaskulární riziko u pacientů s FH.

Vyšetřovatelé využijí francouzský registr FH, který již zahrnuje 3889 pacientů, k identifikaci těchto „chráněných“ rodin FH v rámci hlavních referenčních center pro management FH pro zařazení a sledování pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
562

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Dijon, Francie, 29079
        • Le Bocage Hospital
      • Lille, Francie, 59037
        • CHRU de Lille
      • Lyon, Francie, 69677
        • Louis Pradel cardiovascular Hospital
      • Marseille, Francie, 13285
        • La Conception Hospital
      • Nantes, Francie, 44093
        • Nantes University Hospital
      • Paris, Francie, 75013
        • Pitié-Salpêtrière Hospital
      • Paris, Francie, 75012
        • Saint-Antoine Hospital
      • Rennes, Francie, 35033
        • Rennes University Hospital
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Toulouse Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient souhlasí s podpisem souhlasu se studií a souhlasu s biosběrem
  • Pacient trpící familiární hypercholesterolemií s klinicky-biologickým skóre DLCN (Dutch Lipid Clinic Network, příloha 2)> 8 a/nebo kauzativní mutací identifikovanou v genech LDL receptoru, apolipoproteinu B100 nebo PCSK9.
  • Muži ≥ 40 let; Žena ≥ 50 let
  • Pacient pojištěný u stávajícího sociálního pojištění

Kritéria pro zařazení, která mají být splněna u populace se známým koronárním ateromem:

  • Subjekt v sekundární prevenci ateromatózního onemocnění: koronární příhoda nebo ischemická choroba srdeční, bez ohledu na výsledek koronárního kalciového skóre; Ischemická cévní mozková příhoda s prokázanou karotidovou ateromatózou; revaskularizace (angioplastika, bypass) nebo amputace u PAD
  • CV tématu primární prevence s kalciovým skóre ≥ 400 Agatstonových jednotek

Kritéria pro zařazení, která je třeba splnit u populace bez kardiovaskulárního rizika:

- Žádná kardiovaskulární příhoda (včetně infarktu myokardu, koronární revaskularizace, anginy pectoris, cévní mozkové příhody a, tranzitorní ischemické ataky ateromatózního původu, PAD) s: Pro ženy ve věku 50 až 65 let nulové skóre vápníku * Pro ženy ve věku 65 až 75 let, vápníkové skóre** ≤ 10 Agatstonových jednotek Pro ženy starší 75 let, vápníkové skóre** ≤ 20 Agatstonových jednotek Pro muže mezi 40 a 55 lety, nulové vápníkové skóre* pro muže Pro muže mezi 55 a 70 lety věku, skóre vápníku** ≤ 10 jednotek Agatston U mužů starších 70 let skóre vápníku** ≤ 20 jednotek Agatston

  • Muži ve věku 40 let a ženy ve věku 50 let: mladší 6 měsíců
  • Muži 41 let a ženy 51 let: mladší 1 roku
  • Muži 42 let a ženy 52 let: do 2 let
  • Muži 43 let a ženy 53 let: do 3 let

  • 44letí muži a 54leté ženy: do 4 let

    • Méně než 5 let

Kritéria pro zařazení, která je třeba splnit u příbuzné populace s familiární hypercholesterolémií:

  • Pacient souhlasí s podpisem souhlasu se studií a souhlasu s biosběrem
  • Pacient trpící familiární hypercholesterolemií s klinicky-biologickým skóre DLCN (Dutch Lipid Clinic Network, příloha 2)> 8 a/nebo kauzativní mutací identifikovanou v genech LDL receptoru, apolipoproteinu B100 nebo PCSK9.
  • Muži nebo ženy ≥ 30 let
  • Pacient pojištěný u stávajícího sociálního pojištění

Kritéria pro zařazení, která je třeba splnit u příbuzné populace bez familiární hypercholesterolémie:

  • Pacient souhlasí s podpisem souhlasu se studií a souhlasu s biosběrem
  • Pacient netrpící familiární hypercholesterolemií související s jedním z členů populace trpící familiární hypercholesterolemií bez kardiovaskulárního rizika
  • Muži nebo ženy ≥ 18 let
  • Pacient pojištěný u stávajícího sociálního pojištění

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt trpící aktivní rakovinou nebo progresivní neoplazií
  • Subjekt léčený nedávnou terapií kortikosteroidy
  • Subjekty s nesubstituovanou nebo špatně kontrolovanou hypotyreózou (TSH> normální)
  • Subjekt podstupující imunosupresivní nebo protirakovinnou léčbu
  • Subjekt odmítá účast
  • Subjekty pod kuratelou, kurátorstvím nebo ochranou spravedlnosti nebo bez sociálního pojištění

Vylučovací kritérium pro všechny populace kromě příbuzné populace bez familiární hypercholesterolémie:

- Subjekt bez "určité" familiární hypercholesterolémie podle skóre DLCN (≤8), po aukci. Účelem aukce bude rozhodnout o kauzální povaze identifikované mutace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Ateroskleróza - rezistence
FH Pacient bez aterosklerózy
Genetický: Sekvenování celého genomu
Analýza biomarkerů sekvenování celého genomu
Ostatní jména:
  • Biologické rozbory
Jiný: Řízení
FH pacient s aterosklerózou
Genetický: Sekvenování celého genomu
Analýza biomarkerů sekvenování celého genomu
Ostatní jména:
  • Biologické rozbory
Jiný: příbuzné populace bez familiární hypercholesterolémie
Žádný pacient s FH
Genetický: Sekvenování celého genomu
Analýza biomarkerů sekvenování celého genomu
Ostatní jména:
  • Biologické rozbory

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace genů spojených s rezistencí vůči rozvoji koronární aterosklerózy u jedinců s heterozygotní familiární hypercholesterolemií
Časové okno: 3 roky
Identifikace funkčních genetických variant přístupem sekvenování celého genomu (WGS) v analýze případu a kontroly (FH bez a s pokročilou koronární aterosklerózou) a/nebo analýze rodiny (chránění a postižení příbuzní)
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace nových biochemických, lipidemických, metabolomických a metagenomických biomarkerů spojených s kardiovaskulární ochranou u pacientů s FH.
Časové okno: 3 roky
Lipidický panel, fosfokalcikový panel, Ceramidy, Alipoproteiny, Lp(a), lipidomický, velikost LDL, Fosfolipidy, TMAO, Karnitin, Cholin, mikrobiota, metabolomický, LDL Ox, Steroly, Isoprostan, oxidace, zánět, cytokiny, oxidační stres.
3 roky
Asociace arteriální tuhosti (odražené rychlostí pulzní vlny) s rozvojem koronární aterosklerózy u pacientů s FH
Časové okno: 3 roky
Měření arteriální tuhosti měřené popmetrem® (rychlost pulzní vlny)
3 roky
Asociace aterosklerózy supraaortálních kmenů (AST) s rozvojem koronární aterosklerózy u pacientů s FH
Časové okno: 3 roky
Měření ASD pomocí arteriální dopplerovské ultrasonografie (intramediální tloušťka (IMT), stupeň stenózy (ESCT), plát)
3 roky
Asociace aterosklerózy dolních končetin s rozvojem koronární aterosklerózy (PAD) u pacientů s FH
Časové okno: 3 roky
Měření postižení dolních končetin pomocí arteriální dopplerovské ultrasonografie
3 roky
Asociace mezi skóre aortální chlopně a rozvojem koronární aterosklerózy u pacientů s FH
Časové okno: 3 roky
Měření koronárního kalciového skóre a aortálního valvulárního skóre (volitelné) hrudním CT skenem
3 roky
Asociace mezi koronárním kalciovým skóre a skóre aortální chlopně u pacientů se srdečním selháním
Časové okno: 3 roky
Měření koronárního kalciového skóre a aortálního valvulárního skóre (volitelné) hrudním CT skenem
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nantes University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. května 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RC17_0244

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Homozygotní familiární hypercholesterolémie

Klinické studie na Sekvenování celého genomu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení