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ハプロ同一造血幹細胞移植後の造血再構成に対するNACの効果

2020年9月15日 更新者：Xiaojun Huang,MD、Peking University People's Hospital

ハプロ同一造血幹細胞移植後の急性白血病患者における移植片機能不良および長期の孤立性血小板減少症の発生に対するN-アセチル-L-システイン（NAC）の予防的介入の効果

この研究の目的は、完全寛解の急性白血病患者におけるN-アセチル-L-システイン（NAC）の予防的投与の有効性を評価することです。ハプロ同一造血幹細胞移植後の孤立性血小板減少症（PT）。 同種造血幹細胞移植 (アロ HSCT) は、悪性造血疾患の効果的な治療法です。 ただし、PGF や PT を含む造血再構成の遅延は同種 HSCT 後の深刻な合併症のままであり、効果的な治療戦略は限られています。 マウスの研究では、内皮細胞は骨髄微小環境で造血幹細胞を支える重要な細胞成分として同定されています。 私たちの以前の前向きネステッドケースコントロール研究は、骨髄内皮細胞の頻度がPGFまたはPT患者で著しく減少したことを示唆しました。 さらに、私たちの最近の研究では、同種移植前の骨髄内皮細胞の減少（<0.1％）が、同種HSCT後のPGFまたはPTの有意な発生率と関連していることをさらに特定しました。 さらに、in vitroでのNAC治療は、PGFまたはPTの患者に由来する骨髄内皮細胞を定量的および機能的に改善する可能性があります。 したがって、同種移植前の骨髄内皮細胞 (<0.1%) を使用して、PGF または PT の発生率が高い患者を特定し、NAC のタイムリーな予防的介入を提供して、移植後の造血再構成の遅延の発生を防ぐことができます。 研究仮説：同種移植前および同種移植後の NAC の予防的介入は、ハプロ同一造血幹細胞移植後の急性白血病患者における PGF および PT の発生率を低下させる可能性がある。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ハプロ同一造血幹細胞移植前に検出された骨髄内皮細胞が0.1％未満であった、完全寛解した急性白血病患者は、NACを受ける（経口で400mgを1日3回）。 NAC 治療は、同種移植前 14 日から同種移植後 2 か月まで継続的に開始し、疾患の進行や許容できない毒性がない場合。 造血幹細胞、巨核球、免疫学的サブセット、および骨髄微小環境の要素に対する NAC の効果は、同種移植前および移植後にモニターされます。

薬剤：N-アセチル-L-システイン（NAC）を1回400mgを1日3回経口投与します。 NAC 治療は、同種移植前 14 日から同種移植後 2 か月まで継続的に開始し、疾患の進行や許容できない毒性がない場合。

参加者：ハプロ同一造血幹細胞移植前に検出された骨髄内皮細胞が0.1%未満のCRを有する急性白血病患者。

参加資格 受講対象年齢：15～60歳 受講対象性別：両性可 下記の場合、トライアルを終了させて​​いただきます

  1. 重度の毒性発生
  2. 再発の累積発生率が増加した) (≥ 30%)
  3. 死亡率の累積発生率が増加しました (≥ 30%)
  4. 重度の移植片対宿主病の累積発生率が増加した（≥ 30%）

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
35

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijng、中国
        • Peking University People's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

15年～60年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

完全寛解した急性白血病患者で、ハプロ同一造血幹細胞移植前に検出された骨髄内皮細胞が0.1％未満であった；

除外基準:

  1. 気管支ぜんそく;
  2. N-アセチル-L-システインに対するアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：N-アセチル-L-システイン基
完全寛解の急性白血病患者で、ハプロ同一造血幹細胞移植前に検出された骨髄内皮細胞が 0.1% 未満であった患者には、N-アセチル-L-システインが投与されます。
薬：N-アセチル-L-システイン
完全寛解の急性白血病患者で、ハプロ同一造血幹細胞移植前に検出された骨髄内皮細胞が 0.1% 未満であった患者に、N-アセチル-L-システイン (NAC) (400mg を 1 日 3 回経口投与) を投与します。 NAC 治療は、同種移植前 14 日から同種移植後 2 か月まで継続的に開始し、疾患の進行や許容できない毒性がない場合。
他の名前：
  • NAC

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
移植片機能低下および孤立性血小板減少症の長期化の発生率
時間枠：参加者は、HSCT後2か月間追跡されます。
移植片機能が不十分で孤立性血小板減少症が長引く参加者の数は、HSCT後2か月で計算されます。
参加者は、HSCT後2か月間追跡されます。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療関連の有害事象のある参加者の数は、NACの経口投与中にCTCAE v4.0によって評価されます。
時間枠：HSCT前14日からHSCT後2ヶ月まで。
参加者は、HSCT後2か月まで、NAC投与中のNAC関連毒性について注意深く観察されます。
HSCT前14日からHSCT後2ヶ月まで。
造血幹細胞、巨核球、および骨髄微小環境の要素に対する NAC の効果。
時間枠：参加者は、HSCT後100日間追跡されます。

造血幹細胞、巨核球、骨の構成要素を調べる

フローサイトメトリーおよび骨髄組織学的検査による骨髄微小環境。
参加者は、HSCT後100日間追跡されます。
GVHDの発生率
時間枠：参加者は、HSCT後100日間追跡されます。
I-IV aGVHD の参加者の数は、HSCT 後 100 日間観察されます。
参加者は、HSCT後100日間追跡されます。
再発の発生率
時間枠：参加者は、HSCT後1年間追跡されます。
形態学的再発を伴う参加者の数は、HSCTの1年後に計算されます。
参加者は、HSCT後1年間追跡されます。
ウイルス感染の発生率
時間枠：参加者は、HSCT後100日間追跡されます。
ウイルス感染（CMV、EBVなど）の参加者の数は、HSCT後100日間観察されます。
参加者は、HSCT後100日間追跡されます。
非再発死亡率
時間枠：参加者は、HSCT後1年間追跡されます。
非再発死亡率の参加者の数は、HSCT後1年間観察されます。
参加者は、HSCT後1年間追跡されます。
無増悪生存
時間枠：参加者は、HSCT後1年間追跡されます。
無増悪で生存した参加者の数は、HSCT後1年間観察されます。
参加者は、HSCT後1年間追跡されます。
全生存
時間枠：参加者は、HSCT後1年間追跡されます。
HSCT後の1年間生存した参加者の数が計算されます。
参加者は、HSCT後1年間追跡されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Peking University People's Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Xiao-jun Huang, MD、Peking University People's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年7月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年7月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年9月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2015PHB220

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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