Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av NAC på hematopoietisk rekonstitusjon etter haploidentisk hematopoietisk stamcelletransplantasjon

15. september 2020 oppdatert av: Xiaojun Huang,MD, Peking University People's Hospital

Effekt av profylaktisk intervensjon av N-acetyl-L-cystein (NAC) på forekomsten av dårlig graftfunksjon og langvarig isolert trombocytopeni hos pasienter med akutt leukemi etter haploidentisk hematopoietisk stamcelletransplantasjon

Målet med studien er å evaluere effekten av profylaktisk administrering av N-acetyl-L-cystein (NAC) hos pasienter med akutt leukemi med fullstendig remisjon før og etter allotransplantasjon ved forekomst av dårlig graftfunksjon (PGF) og langvarig isolert trombocytopeni (PT) etter haploidentisk hematopoietisk stamcelletransplantasjon. Allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (allo-HSCT) er en effektiv behandling av ondartede hematopoetiske sykdommer. Imidlertid forblir den forsinkede hematopoietiske rekonstitusjonen, inkludert PGF og PT, alvorlig komplikasjon etter allo-HSCT, og de effektive terapeutiske strategiene er begrenset. I murine studier har endotelceller blitt identifisert som en nøkkelcellulær komponent som støtter hematopoietiske stamceller i benmargsmikromiljøet. Vår tidligere prospektive nestede kasuskontrollstudie antydet at frekvensen av benmargsendotelceller ble markant redusert hos pasienter med PGF eller PT. Videre identifiserte vår nylige studie ytterligere reduserte benmargsendotelceller (<0,1 %) pre-allotransplantasjon var assosiert med signifikant høyere forekomst av PGF eller PT etter allo-HSCT. I tillegg kunne NAC-behandling in vitro kvantitativt og funksjonelt forbedre benmargsendotelceller avledet fra pasienter med PGF eller PT. Derfor kan benmargsendotelceller (<0,1 %) pre-allotransplantasjon brukes til å identifisere pasienter med høyere forekomst av PGF eller PT for å gi rettidig profylaktisk intervensjon av NAC for å forhindre forekomst av forsinket hematopoetisk rekonstituering etter transplantasjon. Studiens hypotese: Profylaktisk intervensjon av NAC pre- og post-allotransplantasjon kan redusere forekomsten av PGF og PT hos pasienter med akutt leukemi etter haploidentisk hematopoietisk stamcelletransplantasjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Akutt leukemipasienter med fullstendig remisjon, hvis benmargsendotelceller ble oppdaget mindre enn 0,1 % før haploidentisk hematopoetisk stamcelletransplantasjon, mottar NAC (oralt i doser på 400 mg 3 ganger per dag). NAC-behandling starter fra 14 dager før allotransplantasjon til 2 måneder etter allotransplantasjon kontinuerlig i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Effekten av NAC på hematopoietiske stamceller, megakaryocytter, immunologiske undergrupper og elementene i benmargsmikromiljø vil bli overvåket før og etter allotransplantasjon.

Legemiddel: N-acetyl-L-cystein (NAC) administreres oralt i doser på 400 mg 3 ganger per dag. NAC-behandling starter fra 14 dager før allotransplantasjon til 2 måneder etter allotransplantasjon kontinuerlig i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Deltaker: Akutt leukemipasienter med CR, hvis benmargsendotelceller ble oppdaget mindre enn 0,1 % før haploidentisk hematopoietisk stamcelletransplantasjon.

Kvalifikasjonsalder Kvalifisert for studier: 15-60 år Kjønn Kvalifisert for studier: Begge godtar Prøveperioden vil bli avsluttet i følgende situasjon

  1. Forekomst av alvorlig toksisitet
  2. Kumulativ forekomst av tilbakefall økt) (≥ 30 %)
  3. Kumulativ forekomst av dødelighet økte (≥ 30 %)
  4. Kumulativ forekomst av alvorlig graft-versus-host-sykdom økte (≥ 30 %)

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
35

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijng, Kina
        • Peking University People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Akutt leukemipasienter med fullstendig remisjon, hvis benmargsendotelceller ble oppdaget mindre enn 0,1 % før haploidentisk hematopoetisk stamcelletransplantasjon;

Ekskluderingskriterier:

  1. Bronkitt astma;
  2. Allergisk mot N-acetyl-L-cystein

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: N-acetyl-L-cysteingruppe
Akutt leukemipasienter med fullstendig remisjon, hvis benmargsendotelceller ble oppdaget mindre enn 0,1 % før haploidentisk hematopoetisk stamcelletransplantasjon, får N-acetyl-L-cystein.
Legemiddel: N-acetyl-L-cystein
Akutt leukemipasienter med fullstendig remisjon, hvis benmargsendotelceller ble oppdaget mindre enn 0,1 % før haploidentisk hematopoietisk stamcelletransplantasjon, får N-acetyl-L-cystein (NAC) (oralt i doser på 400 mg 3 ganger per dag). NAC-behandling starter fra 14 dager før allotransplantasjon til 2 måneder etter allotransplantasjon kontinuerlig i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Andre navn:
  • NAC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av dårlig graftfunksjon og langvarig isolert trombocytopeni
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i 2 måneder etter HSCT.
Antall deltakere med dårlig graftfunksjon og langvarig isolert trombocytopeni vil bli beregnet 2 måneder etter HSCT.
Deltakerne vil bli fulgt i 2 måneder etter HSCT.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vil bli vurdert av CTCAE v4.0 under oral administrering av NAC.
Tidsramme: Fra 14 dager før HSCT til 2 måneder etter HSCT.
Deltakerne vil bli nøye observert for NAC-relaterte toksisiteter under NAC-administrasjonen frem til 2 måneder etter HSCT.
Fra 14 dager før HSCT til 2 måneder etter HSCT.
Effekt av NAC på hematopoietiske stamceller, megakaryocytter og elementene i benmargsmikromiljø.
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i 100 dager etter HSCT.

Undersøk hematopoietiske stamceller, megakaryocytter og benelementene

margmikromiljø ved flowcytometri og benmargshistologisk undersøkelse.
Deltakerne vil bli fulgt i 100 dager etter HSCT.
Forekomst av GVHD
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i 100 dager etter HSCT.
Antall deltakere med I-IV aGVHD vil bli observert i 100 dager etter HSCT.
Deltakerne vil bli fulgt i 100 dager etter HSCT.
Forekomst av tilbakefall
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i 1 år etter HSCT.
Antall deltakere med morfologisk tilbakefall vil bli beregnet ett år etter HSCT.
Deltakerne vil bli fulgt i 1 år etter HSCT.
Forekomst av virusinfeksjon
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i 100 dager etter HSCT.
Antall deltakere med virusinfeksjon (CMV,EBV, et al) vil bli observert i 100 dager etter HSCT.
Deltakerne vil bli fulgt i 100 dager etter HSCT.
Ikke-tilbakefallsdødelighet
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i 1 år etter HSCT.
Antall deltakere med ikke-tilbakefallsdødelighet vil bli observert i 1 år etter HSCT.
Deltakerne vil bli fulgt i 1 år etter HSCT.
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i 1 år etter HSCT.
Antall deltakere som overlevde med progresjonsfri vil bli observert i 1 år etter HSCT.
Deltakerne vil bli fulgt i 1 år etter HSCT.
Total overlevelse
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i 1 år etter HSCT.
Antall deltakere som overlevde i 1 år etter HSCT vil bli beregnet.
Deltakerne vil bli fulgt i 1 år etter HSCT.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Peking University People's Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Xiao-jun Huang, MD, Peking University People's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. september 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2015PHB220

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger