Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ NAC na odbudowę układu krwiotwórczego po haploidentycznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych

15 września 2020 zaktualizowane przez: Xiaojun Huang,MD, Peking University People's Hospital

Wpływ profilaktycznej interwencji N-acetylo-L-cysteiny (NAC) na częstość występowania upośledzenia funkcji przeszczepu i przedłużającej się izolowanej małopłytkowości u pacjentów z ostrą białaczką po haploidentycznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych

Celem pracy jest ocena skuteczności profilaktycznego podawania N-acetylo-L-cysteiny (NAC) chorym na ostrą białaczkę z całkowitą remisją przed i po alloprzeszczepie na występowanie upośledzonej funkcji przeszczepu (PGF) i przedłużonej izolowana trombocytopenia (PT) po haploidentycznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych. Allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (allo-HSCT) jest skuteczną metodą leczenia złośliwych chorób układu krwiotwórczego. Jednak opóźniona rekonstytucja układu krwiotwórczego, w tym PGF i PT, pozostaje poważnym powikłaniem po allo-HSCT, a skuteczne strategie terapeutyczne są ograniczone. W badaniach na myszach komórki śródbłonka zostały zidentyfikowane jako kluczowy składnik komórkowy wspierający hematopoetyczne komórki macierzyste w mikrośrodowisku szpiku kostnego. Nasze poprzednie prospektywne zagnieżdżone badanie kliniczno-kontrolne sugerowało, że częstość występowania komórek śródbłonka szpiku kostnego była znacznie zmniejszona u pacjentów z PGF lub PT. Co więcej, nasze ostatnie badanie dalej wykazało, że zmniejszona liczba komórek śródbłonka szpiku kostnego (<0,1%) przed allotransplantem była związana ze znacznie wyższą częstością występowania PGF lub PT po allo-HSCT. Ponadto leczenie NAC in vitro może ilościowo i funkcjonalnie poprawić komórki śródbłonka szpiku kostnego pochodzące od pacjentów z PGF lub PT. Dlatego komórki śródbłonka szpiku kostnego (<0,1%) przed alloprzeszczepem można wykorzystać do identyfikacji pacjentów z większą częstością PGF lub PT, aby zapewnić terminową interwencję profilaktyczną NAC, aby zapobiec występowaniu opóźnionej odbudowy układu krwiotwórczego po przeszczepie. Hipoteza badawcza: Profilaktyczna interwencja NAC przed i po alloprzeszczepie może zmniejszyć częstość występowania PGF i PT u pacjentów z ostrą białaczką po haploidentycznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci z ostrą białaczką z całkowitą remisją, u których wykryto mniej niż 0,1% komórek śródbłonka szpiku przed haploidentycznym przeszczepem hematopoetycznych komórek macierzystych, otrzymują NAC (doustnie w dawce 400 mg 3 razy dziennie). Leczenie NAC rozpoczyna się od 14 dni przed alloprzeszczepem do 2 miesięcy po alloprzeszczepie w sposób ciągły przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Wpływ NAC na hematopoetyczne komórki macierzyste, megakariocyty, podzbiory immunologiczne oraz elementy mikrośrodowiska szpiku kostnego będzie monitorowany przed i po alloprzeszczepie.

Lek: N-acetylo-L-cysteina (NAC) jest podawana doustnie w dawkach 400 mg 3 razy dziennie. Leczenie NAC rozpoczyna się od 14 dni przed alloprzeszczepem do 2 miesięcy po alloprzeszczepie w sposób ciągły przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Uczestnik: Pacjenci z ostrą białaczką z CR, u których wykryto mniej niż 0,1% komórek śródbłonka szpiku kostnego przed przeszczepem haploidentycznych hematopoetycznych komórek macierzystych.

Kwalifikowalność Wiek uprawniający do nauki: 15-60 lat Płeć kwalifikująca się do nauki: oboje akceptują Próba zostanie zakończona w następującej sytuacji

  1. Ciężka toksyczność
  2. zwiększona łączna częstość nawrotów) (≥ 30%)
  3. Skumulowana częstość zgonów wzrosła (≥ 30%)
  4. Skumulowana częstość występowania ciężkiej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi wzrosła (≥ 30%)

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
35

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijng, Chiny
        • Peking University People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 60 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z ostrą białaczką z całkowitą remisją, u których wykryto komórki śródbłonka szpiku kostnego poniżej 0,1% przed haploidentycznym przeszczepem hematopoetycznych komórek macierzystych;

Kryteria wyłączenia:

  1. Astma oskrzelowa;
  2. Uczulenie na N-acetylo-L-cysteinę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa N-acetylo-L-cysteiny
Pacjenci z ostrą białaczką z całkowitą remisją, u których wykryto mniej niż 0,1% komórek śródbłonka szpiku przed haploidentycznym przeszczepem hematopoetycznych komórek macierzystych, otrzymują N-acetylo-L-cysteinę.
Lek: N-acetylo-L-cysteina
Pacjenci z ostrą białaczką z całkowitą remisją, u których wykryto mniej niż 0,1% komórek śródbłonka szpiku przed haploidentycznym przeszczepem hematopoetycznych komórek macierzystych, otrzymują N-acetylo-L-cysteinę (NAC) (doustnie w dawkach 400 mg 3 razy dziennie). Leczenie NAC rozpoczyna się od 14 dni przed alloprzeszczepem do 2 miesięcy po alloprzeszczepie w sposób ciągły przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inne nazwy:
  • NAC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania słabej funkcji przeszczepu i przedłużającej się izolowanej trombocytopenii
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 2 miesiące po HSCT.
Liczba uczestników ze słabą funkcją przeszczepu i przedłużającą się izolowaną małopłytkowością zostanie obliczona 2 miesiące po HSCT.
Uczestnicy będą obserwowani przez 2 miesiące po HSCT.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem zostanie oceniona przez CTCAE v4.0 podczas doustnego podawania NAC.
Ramy czasowe: Od 14 dni przed HSCT do 2 miesięcy po HSCT.
Uczestnicy będą ściśle obserwowani pod kątem toksyczności związanej z NAC podczas podawania NAC do 2 miesięcy po HSCT.
Od 14 dni przed HSCT do 2 miesięcy po HSCT.
Wpływ NAC na hematopoetyczne komórki macierzyste, megakariocyty i elementy mikrośrodowiska szpiku kostnego.
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 100 dni po HSCT.

Zbadaj hematopoetyczne komórki macierzyste, megakariocyty i elementy kości

mikrośrodowiska szpiku za pomocą cytometrii przepływowej i badania histologicznego szpiku kostnego.
Uczestnicy będą obserwowani przez 100 dni po HSCT.
Występowanie GVHD
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 100 dni po HSCT.
Liczba uczestników z I-IV aGVHD będzie obserwowana przez 100 dni po HSCT.
Uczestnicy będą obserwowani przez 100 dni po HSCT.
Częstość nawrotów
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 1 rok po HSCT.
Liczba uczestników z nawrotem morfologicznym zostanie obliczona rok po HSCT.
Uczestnicy będą obserwowani przez 1 rok po HSCT.
Występowanie infekcji wirusowej
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 100 dni po HSCT.
Liczba uczestników z infekcją wirusową (CMV, EBV i in.) będzie obserwowana przez 100 dni po HSCT.
Uczestnicy będą obserwowani przez 100 dni po HSCT.
Śmiertelność bez nawrotów
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 1 rok po HSCT.
Liczba uczestników ze śmiertelnością bez nawrotów będzie obserwowana przez 1 rok po HSCT.
Uczestnicy będą obserwowani przez 1 rok po HSCT.
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 1 rok po HSCT.
Liczba uczestników, którzy przeżyli bez progresji, będzie obserwowana przez 1 rok po HSCT.
Uczestnicy będą obserwowani przez 1 rok po HSCT.
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 1 rok po HSCT.
Zostanie obliczona liczba uczestników, którzy przeżyli 1 rok po HSCT.
Uczestnicy będą obserwowani przez 1 rok po HSCT.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Peking University People's Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Xiao-jun Huang, MD, Peking University People's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 września 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2015PHB220

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na N-acetylo-L-cysteina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami