Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv NAC na hematopoetickou rekonstituci po haploidentické transplantaci hematopoetických kmenových buněk

15. září 2020 aktualizováno: Xiaojun Huang,MD, Peking University People's Hospital

Vliv profylaktické intervence N-acetyl-L-cysteinu (NAC) na výskyt špatné funkce štěpu a prodloužené izolované trombocytopenie u pacientů s akutní leukémií po haploidentické transplantaci hematopoetických kmenových buněk

Cílem studie je zhodnotit účinnost profylaktického podávání N-acetyl-L-cysteinu (NAC) u pacientů s akutní leukémií s kompletní remisí před a po alotransplantaci na výskyt špatné funkce štěpu (PGF) a prodloužené izolovaná trombocytopenie (PT) po haploidentické transplantaci hematopoetických kmenových buněk. Alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (allo-HSCT) je účinnou léčbou maligních onemocnění krvetvorby. Závažnou komplikací po allo-HSCT však zůstává opožděná hematopoetická rekonstituce, včetně PGF a PT, a účinné terapeutické strategie jsou omezené. Ve studiích na myších byly endoteliální buňky identifikovány jako klíčová buněčná složka podporující hematopoetické kmenové buňky v mikroprostředí kostní dřeně. Naše předchozí prospektivní vnořená případová-kontrolní studie naznačila, že frekvence endoteliálních buněk kostní dřeně byla výrazně snížena u pacientů s PGF nebo PT. Naše nedávná studie navíc dále zjistila, že snížení počtu endoteliálních buněk kostní dřeně (<0,1 %) před alotransplantací bylo spojeno s významně vyšším výskytem PGF nebo PT po allo-HSCT. Navíc léčba NAC in vitro by mohla kvantitativně a funkčně zlepšit endoteliální buňky kostní dřeně získané od pacientů s PGF nebo PT. Proto lze endoteliální buňky kostní dřeně (<0,1 %) před alotransplantací použít k identifikaci pacientů s vyšším výskytem PGF nebo PT k poskytnutí včasné profylaktické intervence NAC, aby se zabránilo výskytu opožděné hematopoetické rekonstituce po transplantaci. Hypotéza studie: Profylaktická intervence NAC před a po alotransplantaci by mohla snížit výskyt PGF a PT u pacientů s akutní leukémií po haploidentické transplantaci hematopoetických kmenových buněk.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti s akutní leukémií s kompletní remisí, u nichž bylo před haploidentickou transplantací hematopoetických kmenových buněk detekováno méně než 0,1 % endotelových buněk kostní dřeně, dostávají NAC (orálně v dávkách 400 mg 3krát denně). Léčba NAC začíná od 14 dnů před alotransplantací do 2 měsíců po alotransplantaci nepřetržitě v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Před a po alotransplantaci bude sledován vliv NAC na hematopoetické kmenové buňky, megakaryocyty, imunologické podskupiny a prvky mikroprostředí kostní dřeně.

Lék: N-acetyl-L-cystein (NAC) se podává perorálně v dávkách 400 mg 3krát denně. Léčba NAC začíná od 14 dnů před alotransplantací do 2 měsíců po alotransplantaci nepřetržitě v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Účastník: Pacienti s akutní leukémií s CR, jejichž endoteliální buňky kostní dřeně byly detekovány v méně než 0,1 % před haploidentickou transplantací hematopoetických kmenových buněk.

Způsobilost Věk způsobilý ke studiu: 15-60 let Pohlaví způsobilá ke studiu: Oba akceptují Zkouška bude ukončena v následující situaci

  1. Výskyt těžké toxicity
  2. Zvýšená kumulativní incidence relapsu) (≥ 30 %)
  3. Zvýšená kumulativní incidence úmrtnosti (≥ 30 %)
  4. Zvýšená kumulativní incidence těžké reakce štěpu proti hostiteli (≥ 30 %)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
35

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijng, Čína
        • Peking University People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s akutní leukémií s kompletní remisí, u kterých bylo před haploidentickou transplantací hematopoetických kmenových buněk detekováno méně než 0,1 % endotelových buněk kostní dřeně；

Kritéria vyloučení:

  1. bronchiální astma;
  2. Alergický na N-acetyl-L-cystein

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: N-acetyl-L-cysteinová skupina
Pacienti s akutní leukémií s kompletní remisí, jejichž endoteliální buňky kostní dřeně byly detekovány méně než 0,1 % před haploidentickou transplantací hematopoetických kmenových buněk, dostávají N-acetyl-L-cystein.
Lék: N-acetyl-L-cystein
Pacienti s akutní leukémií s kompletní remisí, jejichž endoteliální buňky kostní dřeně byly detekovány méně než 0,1 % před haploidentickou transplantací hematopoetických kmenových buněk, dostávají N-acetyl-L-cystein (NAC) (perorálně v dávkách 400 mg 3krát denně). Léčba NAC začíná od 14 dnů před alotransplantací do 2 měsíců po alotransplantaci nepřetržitě v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Ostatní jména:
  • NAC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt špatné funkce štěpu a prodloužené izolované trombocytopenie
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 2 měsíců po HSCT.
Počet účastníků se špatnou funkcí štěpu a prodlouženou izolovanou trombocytopenií bude vypočítán 2 měsíce po HSCT.
Účastníci budou sledováni po dobu 2 měsíců po HSCT.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou bude hodnocen pomocí CTCAE v4.0 během perorálního podávání NAC.
Časové okno: Od 14 dnů před HSCT do 2 měsíců po HSCT.
Účastníci budou pečlivě sledováni na toxicitu související s NAC během podávání NAC až do 2 měsíců po HSCT.
Od 14 dnů před HSCT do 2 měsíců po HSCT.
Vliv NAC na hematopoetické kmenové buňky, megakaryocyty a prvky mikroprostředí kostní dřeně.
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 100 dnů po HSCT.

Prozkoumejte hematopoetické kmenové buňky, megakaryocyty a prvky kostí

mikroprostředí dřeně průtokovou cytometrií a histologickým vyšetřením kostní dřeně.
Účastníci budou sledováni po dobu 100 dnů po HSCT.
Výskyt GVHD
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 100 dnů po HSCT.
Počet účastníků s I-IV aGVHD bude sledován po dobu 100 dnů po HSCT.
Účastníci budou sledováni po dobu 100 dnů po HSCT.
Výskyt relapsu
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 1 roku po HSCT.
Počet účastníků s morfologickým relapsem bude vypočítán jeden rok po HSCT.
Účastníci budou sledováni po dobu 1 roku po HSCT.
Výskyt virové infekce
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 100 dnů po HSCT.
Počet účastníků s virovou infekcí (CMV, EBV, et al) bude sledován po dobu 100 dnů po HSCT.
Účastníci budou sledováni po dobu 100 dnů po HSCT.
Nerelapsová úmrtnost
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 1 roku po HSCT.
Počet účastníků s mortalitou bez relapsu bude sledován 1 rok po HSCT.
Účastníci budou sledováni po dobu 1 roku po HSCT.
Přežití bez progrese
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 1 roku po HSCT.
Počet účastníků, kteří přežili bez progrese, bude sledován 1 rok po HSCT.
Účastníci budou sledováni po dobu 1 roku po HSCT.
Celkové přežití
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 1 roku po HSCT.
Bude vypočítán počet účastníků, kteří přežili 1 rok po HSCT.
Účastníci budou sledováni po dobu 1 roku po HSCT.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking University People's Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Xiao-jun Huang, MD, Peking University People's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2015PHB220

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na N-acetyl-L-cystein

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení