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Wirkung von NAC auf die hämatopoetische Rekonstitution nach haploidentischer hämatopoetischer Stammzelltransplantation

15. September 2020 aktualisiert von: Xiaojun Huang,MD, Peking University People's Hospital

Wirkung der prophylaktischen Intervention von N-Acetyl-L-Cystein (NAC) auf das Auftreten von schlechter Transplantatfunktion und verlängerter isolierter Thrombozytopenie bei Patienten mit akuter Leukämie nach haploidentischer hämatopoetischer Stammzelltransplantation

Das Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit der prophylaktischen Gabe von N-Acetyl-L-Cystein (NAC) bei Patienten mit akuter Leukämie mit vollständiger Remission vor und nach der Allotransplantation auf das Auftreten einer schlechten Transplantatfunktion (PGF) und verlängert zu bewerten isolierte Thrombozytopenie (PT) nach haploidentischer hämatopoetischer Stammzelltransplantation. Die allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (allo-HSCT) ist eine wirksame Behandlung bösartiger hämatopoetischer Erkrankungen. Die verzögerte hämatopoetische Rekonstitution, einschließlich PGF und PT, bleibt jedoch eine schwerwiegende Komplikation nach allo-HSCT, und die wirksamen therapeutischen Strategien sind begrenzt. In murinen Studien wurden Endothelzellen als eine wichtige zelluläre Komponente identifiziert, die hämatopoetische Stammzellen in der Mikroumgebung des Knochenmarks unterstützt. Unsere vorherige prospektive verschachtelte Fall-Kontroll-Studie deutete darauf hin, dass die Häufigkeit von Endothelzellen im Knochenmark bei Patienten mit PGF oder PT deutlich reduziert war. Darüber hinaus hat unsere jüngste Studie weiter identifiziert, dass reduzierte Endothelzellen des Knochenmarks (<0,1 %) vor der Allotransplantation mit signifikant höheren Inzidenzen von PGF oder PT nach allo-HSCT assoziiert waren. Zusätzlich könnte die NAC-Behandlung in vitro Knochenmark-Endothelzellen, die von Patienten mit PGF oder PT stammen, quantitativ und funktionell verbessern. Daher können Endothelzellen des Knochenmarks (< 0,1 %) vor der Allotransplantation verwendet werden, um Patienten mit einer höheren Inzidenz von PGF oder PT zu identifizieren, um eine rechtzeitige prophylaktische Intervention von NAC bereitzustellen, um das Auftreten einer verzögerten hämatopoetischen Rekonstitution nach der Transplantation zu verhindern. Die Studienhypothese: Die prophylaktische Intervention von NAC vor und nach der Allotransplantation könnte die Inzidenz von PGF und PT bei Patienten mit akuter Leukämie nach haploidentischer hämatopoetischer Stammzelltransplantation reduzieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Akute Leukämiepatienten mit vollständiger Remission, deren Endothelzellen im Knochenmark vor der Transplantation haploidentischer hämatopoetischer Stammzellen zu weniger als 0,1 % nachgewiesen wurden, erhalten NAC (oral in Dosierungen von 400 mg dreimal täglich). Die NAC-Behandlung beginnt 14 Tage vor der Allotransplantation bis 2 Monate nach der Allotransplantation kontinuierlich, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Wirkung von NAC auf hämatopoetische Stammzellen, Megakaryozyten, immunologische Untergruppen und die Elemente der Mikroumgebung des Knochenmarks wird vor und nach der Allotransplantation überwacht.

Medikament: N-Acetyl-L-Cystein (NAC) wird oral in Dosierungen von 400 mg dreimal täglich verabreicht. Die NAC-Behandlung beginnt 14 Tage vor der Allotransplantation bis 2 Monate nach der Allotransplantation kontinuierlich, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Teilnehmer: Akute Leukämiepatienten mit CR, deren Endothelzellen des Knochenmarks vor der Transplantation haploidentischer hämatopoetischer Stammzellen zu weniger als 0,1 % nachgewiesen wurden.

Zulassungsalter Studienberechtigtes Alter: 15-60 Jahre Studienberechtigtes Geschlecht: Beide Akzeptiert Die Studie wird in der folgenden Situation beendet

  1. Auftreten schwerer Toxizität
  2. Kumulative Rückfallinzidenz erhöht) (≥ 30 %)
  3. Kumulative Sterblichkeitsrate erhöht (≥ 30 %)
  4. Kumulative Inzidenz schwerer Graft-versus-Host-Reaktion erhöht (≥ 30 %)

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
35

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijng, China
        • Peking University People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Akute Leukämiepatienten mit vollständiger Remission, deren Endothelzellen des Knochenmarks weniger als 0,1 % vor der Transplantation haploidentischer hämatopoetischer Stammzellen nachgewiesen wurden;

Ausschlusskriterien:

  1. Bronchialasthma;
  2. Allergisch gegen N-Acetyl-L-Cystein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: N-Acetyl-L-cystein-Gruppe
Akute Leukämiepatienten mit vollständiger Remission, deren Knochenmarksendothelzellen vor der haploidentischen hämatopoetischen Stammzelltransplantation weniger als 0,1 % nachgewiesen wurden, erhalten N-Acetyl-L-Cystein.
Arzneimittel: N-Acetyl-L-cystein
Akute Leukämiepatienten mit vollständiger Remission, deren Endothelzellen im Knochenmark vor der Transplantation haploidentischer hämatopoetischer Stammzellen weniger als 0,1 % nachgewiesen wurden, erhalten N-Acetyl-L-Cystein (NAC) (oral in Dosierungen von 400 mg dreimal täglich). Die NAC-Behandlung beginnt 14 Tage vor der Allotransplantation bis 2 Monate nach der Allotransplantation kontinuierlich, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Andere Namen:
  • NAC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von schlechter Transplantatfunktion und verlängerter isolierter Thrombozytopenie
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für 2 Monate nach der HSCT beobachtet.
Die Anzahl der Teilnehmer mit schlechter Transplantatfunktion und verlängerter isolierter Thrombozytopenie wird 2 Monate nach HSCT berechnet.
Die Teilnehmer werden für 2 Monate nach der HSCT beobachtet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen wird von CTCAE v4.0 während der oralen Verabreichung von NAC bewertet.
Zeitfenster: 14 Tage vor HSCT bis 2 Monate nach HSCT.
Die Teilnehmer werden während der NAC-Verabreichung bis 2 Monate nach der HSCT engmaschig auf NAC-bedingte Toxizitäten beobachtet.
14 Tage vor HSCT bis 2 Monate nach HSCT.
Wirkung von NAC auf hämatopoetische Stammzellen, Megakaryozyten und die Elemente der Mikroumgebung des Knochenmarks.
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für 100 Tage nach der HSCT beobachtet.

Untersuchen Sie hämatopoetische Stammzellen, Megakaryozyten und die Elemente des Knochens

Mikroumgebung des Knochenmarks durch Durchflusszytometrie und histologische Untersuchung des Knochenmarks.
Die Teilnehmer werden für 100 Tage nach der HSCT beobachtet.
Auftreten von GVHD
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für 100 Tage nach der HSCT beobachtet.
Die Anzahl der Teilnehmer mit I-IV aGVHD wird für 100 Tage nach HSCT beobachtet.
Die Teilnehmer werden für 100 Tage nach der HSCT beobachtet.
Auftreten von Rückfällen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für 1 Jahr nach HSCT beobachtet.
Die Anzahl der Teilnehmer mit morphologischem Rückfall wird ein Jahr nach HSCT berechnet.
Die Teilnehmer werden für 1 Jahr nach HSCT beobachtet.
Auftreten von Virusinfektionen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für 100 Tage nach der HSCT beobachtet.
Die Anzahl der Teilnehmer mit viraler Infektion (CMV, EBV usw.) wird 100 Tage nach der HSCT beobachtet.
Die Teilnehmer werden für 100 Tage nach der HSCT beobachtet.
Sterblichkeit ohne Rückfall
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für 1 Jahr nach HSCT beobachtet.
Die Anzahl der Teilnehmer mit Mortalität ohne Rückfall wird 1 Jahr nach der HSCT beobachtet.
Die Teilnehmer werden für 1 Jahr nach HSCT beobachtet.
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für 1 Jahr nach HSCT beobachtet.
Die Anzahl der progressionsfrei überlebten Teilnehmer wird 1 Jahr nach der HSCT beobachtet.
Die Teilnehmer werden für 1 Jahr nach HSCT beobachtet.
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für 1 Jahr nach HSCT beobachtet.
Die Anzahl der Teilnehmer, die 1 Jahr nach der HSCT überlebt haben, wird berechnet.
Die Teilnehmer werden für 1 Jahr nach HSCT beobachtet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking University People's Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Xiao-jun Huang, MD, Peking University People's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. September 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2015PHB220

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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