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慢性腎臓病患者の血圧制御に関する遠隔虚血条件付け (ERIC-BP-CKD)

2019年9月19日 更新者：Singapore General Hospital

慢性腎臓病患者の血圧コントロールに対する遠隔虚血コンディショニングの効果 - ERIC-BP-CKD 試験

慢性腎臓病 (CKD) は、シンガポールおよび世界の死亡および身体障害の主な原因の 1 つです。 CKD 患者の高血圧は一般的に不十分に管理されており、これは CKD の進行と心血管合併症に関連しています。 一過性四肢虚血/再灌流を 1 ～ 12 か月間適用したリモート虚血コンディショニング (慢性 RIC または CRIC と呼ばれる) の毎日のエピソードは、全身血圧 (SBP) を低下させ、脳卒中を予防し、心筋梗塞後の左心室 (LV) を減少させることが示されています。実験的および臨床的研究におけるリモデリング。 ERIC-BP-CKD の実現可能性と有効性の研究では、CRIC を 28 日間投与すると全身血圧が低下し、CKD と高血圧症の患者の血圧コントロールが改善されるという仮説が立てられました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

慢性腎臓病 (CKD) は、シンガポールおよび世界の死亡および身体障害の主な原因の 1 つです。 CKD 患者はしばしば高血圧の管理が不十分であり、その存在は左心室 (LV) 肥大、心不全、および脳卒中などの心血管合併症に関連しています。 そのため、CKD患者の健康転帰を改善するために、血圧コントロールを改善するための新しい治療法が必要です。

一過性四肢虚血/再灌流を使用した遠隔虚血コンディショニング (RIC) は、実験および臨床研究で腎臓と微小血管系を保護することが示されており、1 ～ 12 か月間適用された RIC (慢性 RIC または CRIC と呼ばれる) の毎日のエピソードが低下することが示されています。全身血圧 (SBP)、脳卒中を予防し、心筋梗塞後の左心室 (LV) リモデリングを実験的および臨床的研究で減らします。 CKD を伴う高血圧患者の SBP を CRIC で低下させることができるかどうかは不明です。 ERIC-BP-CKD の実現可能性と有効性の研究では、CRIC を 28 日間投与すると全身血圧が低下し、CKD と高血圧症の患者の血圧コントロールが改善されるという仮説が立てられました。

この研究では、被験者は1:1の比率で無作為化され、アクティブなautoRIC®デバイスまたは同一の偽のautoRIC®デバイスから治療を受けます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
85

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、169608
        • 募集
        • Singapore General Hospital
        • コンタクト：
          • Jason Choo, MBBS
          • 電話番号：65 63214436
        • 主任研究者：
          • Jason Choo, MBBS
        • 主任研究者：
          • Derek Hausenloy, MBChB, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 署名済みのインフォームド コンセント
  2. 21歳以上
  3. CKD（全ステージ1～4）
  4. -高血圧および自動化されたオフィスBP（AOBP）の治療中 ≥ 140mmHg（これは、自動オシロメトリックBPデバイスによって決定されます）

除外基準:

  1. 多発性嚢胞腎の患者
  2. 心房細動
  3. -長時間作用型スルホニル尿素（グリベンクラミドなど）またはニコランジル（これらの薬はCRICの保護効果を妨げる可能性があるため）を服用している患者。
  4. -この研究に影響を与える可能性のある別の研究に募集された患者。
  5. 上肢に影響を与える症候性末梢動脈疾患（上肢CRICプロトコルの性質を考慮）。
  6. 腎移植・透析患者
  7. 妊娠中の患者
  8. -抗凝固薬を服用している患者（例： ワーファリン）
  9. エコー サブスタディのみ: 心筋梗塞の既往、BMI > 30kg/m2、既知の重度の心臓弁疾患、既知の重度の LVEF <35% 障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：CRIC治療
AutoRIC® デバイスを毎日上腕に装着して、事前設定されたプロトコルを完了し、28 日間毎日繰り返します。
デバイス：アクティブオートリック®（CRIC治療）
アクティブな autoRIC® デバイスは、セッションごとに事前に設定された膨張および収縮サイクルのプロトコルを実行するようにプログラムされています。 セッションは 28 日間、毎日繰り返されます。
偽コンパレータ：シャムコントロール
CRIC プロトコルで使用されるものと視覚的に同一の autoRIC® デバイスを上腕に毎日配置して、事前設定されたプロトコルを完了し、28 日間毎日繰り返します。
デバイス：Sham Control autoRIC®（シャムコントロール）
Sham Control autoRIC® デバイスは、アクティブな autoRIC® デバイスと視覚的に同一ですが、適用されるシミュレートされたプロトコルは、デバイスの振動で構成されていますが、セッションごとにカフの膨張はありません。 擬似デバイスは、ポンプの膨張と同じ音と振動を提供し、アクティブ ユニットの同じ LED インジケーターを提供します。 セッションは 28 日間、毎日繰り返されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
収縮期血圧
時間枠：ベースラインと 28 日間
ベースラインから 28 日後までの、CRIC と偽対照療法の間の収縮期血圧 (自動化されたオフィス血圧記録によって測定) の変化の差。
ベースラインと 28 日間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
降圧薬の数
時間枠：ベースラインと 28 日間
高血圧の治療に必要な薬の数を減らす
ベースラインと 28 日間
中心大動脈収縮期圧
時間枠：ベースラインと 28 日間
中心大動脈収縮期圧 (28 日間の CRIC または偽コントロール療法後に動脈波形を評価することによって測定)。
ベースラインと 28 日間
動脈パルス波形
時間枠：ベースラインと 28 日間
動脈パルス波形 (28 日間の CRIC または偽コントロール療法後に測定)。
ベースラインと 28 日間
左室収縮および拡張機能
時間枠：ベースラインと 28 日間
28 日間の CRIC または偽コントロール療法 (20 人の患者のサブセット) の後に、ベースラインから心エコー検査によって評価された LV 収縮期および拡張期機能の変化。
ベースラインと 28 日間
LV 壁の厚さ
時間枠：ベースラインと 28 日間
28 日間の CRIC または偽コントロール療法 (20 人の患者のサブセット) の後に、心エコー検査によってベースラインから評価された LV 壁厚の変化。
ベースラインと 28 日間
スポット尿タンパク-クレアチニン比
時間枠：ベースラインと 28 日間
28日間のCRICまたは偽コントロール療法後のベースラインからのスポット尿タンパク質-クレアチニン比によって評価されたタンパク尿の変化。
ベースラインと 28 日間
血清クレアチニンとeGFR
時間枠：ベースラインと 28 日間
腎機能の変化（ベースラインからCRICまたは偽対照療法の28日後までの血清クレアチニンおよびeGFRによって評価）。
ベースラインと 28 日間
CKDおよび炎症の血液バイオマーカー
時間枠：ベースラインと 28 日間
CRP、IL-6、PAI-1、sCD40 リガンド、および TNF-α は、28 日間の CRIC または偽対照療法の後に、CKD および炎症について測定されます。
ベースラインと 28 日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Singapore General Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Duke-NUS Graduate Medical School

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jason Choo, MBBS、Singapore General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年11月28日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年3月31日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年7月31日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年9月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年9月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SHF/CTG059/2016

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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