Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjern iskæmisk konditionering på blodtrykskontrol hos patienter med kronisk nyresygdom (ERIC-BP-CKD)

19. september 2019 opdateret af: Singapore General Hospital

Effekten af ​​fjern iskæmisk konditionering på blodtrykskontrol hos patienter med kronisk nyresygdom - ERIC-BP-CKD-forsøget

Kronisk nyresygdom (CKD) er en af ​​de førende årsager til død og handicap i Singapore og på verdensplan. Hypertension er almindeligvis utilstrækkeligt kontrolleret hos patienter med CKD, og ​​dette er forbundet med CKD progression og kardiovaskulære komplikationer. Daglige episoder med fjern iskæmisk konditionering (kaldet kronisk RIC eller CRIC) ved hjælp af forbigående ekstremitetiskæmi/reperfusion anvendt i 1 til 12 måneder har vist sig at sænke det systemiske blodtryk (SBP), forhindre slagtilfælde og reducere post-myokardieinfarkt venstre ventrikel (LV) ombygning i eksperimentelle og kliniske undersøgelser. I ERIC-BP-CKD-gennemførligheds- og effektstudiet antager vi, at CRIC administreret i 28 dage vil sænke det systemiske blodtryk og forbedre blodtrykskontrollen hos patienter med CKD og hypertension.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kronisk nyresygdom (CKD) er en af ​​de førende årsager til død og handicap i Singapore og på verdensplan. CKD-patienter lider ofte af utilstrækkeligt kontrolleret hypertension, hvis tilstedeværelse er forbundet med kardiovaskulære komplikationer såsom venstre ventrikel (LV) hypertrofi, hjertesvigt og slagtilfælde. Som sådan kræves der nye behandlinger for at forbedre blodtrykskontrollen for at forbedre sundhedsresultaterne hos CKD-patienter.

Fjern iskæmisk konditionering (RIC) ved hjælp af forbigående lemmeriskæmi/reperfusion har vist sig at beskytte nyrerne og mikrovaskulaturen i eksperimentelle og kliniske undersøgelser, og daglige episoder med RIC (kaldet kronisk RIC eller CRIC) anvendt i 1 til 12 måneder har vist sig at sænke systemisk blodtryk (SBP), forhindre slagtilfælde og reducere post-myokardieinfarkt venstre ventrikel (LV) remodeling i eksperimentelle og kliniske undersøgelser. Hvorvidt CRIC kan reducere SBP hos hypertensive patienter med CKD vides ikke. I ERIC-BP-CKD-gennemførligheds- og effektstudiet antager vi, at CRIC administreret i 28 dage vil sænke det systemiske blodtryk og forbedre blodtrykskontrollen hos patienter med CKD og hypertension.

I denne undersøgelse vil forsøgspersoner blive randomiseret i et 1:1-forhold til at modtage terapi fra enten den aktive autoRIC®-enhed eller identiske falsk autoRIC®-enhed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
85

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Rekruttering
        • Singapore General Hospital
        • Kontakt:
          • Jason Choo, MBBS
          • Telefonnummer: 65 63214436
        • Ledende efterforsker:
          • Jason Choo, MBBS
        • Ledende efterforsker:
          • Derek Hausenloy, MBChB, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykke
  2. 21 år og ældre
  3. CKD (alle stadier 1-4)
  4. Ved behandling af hypertension og automatiseret kontor BP (AOBP) ≥ 140 mmHg (dette vil blive bestemt af en automatiseret oscillometrisk BP enhed)

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med polycystisk nyresygdom
  2. Atrieflimren
  3. Patienter på langtidsvirkende sulfonylurinstoffer (f.eks. glibenclamid) eller nicorandil (da disse lægemidler kan interferere med den beskyttende virkning af CRIC).
  4. Patienter rekrutteret til en anden undersøgelse, som kan påvirke denne undersøgelse.
  5. Symptomatisk perifer arteriel sygdom, der påvirker de øvre lemmer (på grund af karakteren af ​​CRIC-protokollen for øvre lemmer).
  6. Nyretransplantation/dialysepatienter
  7. Gravide patienter
  8. Patienter på anti-koagulerende medicin (f. Warfarin)
  9. Kun til ekko-delstudie: Tidligere myokardieinfarkt, BMI > 30 kg/m2, kendt alvorlig hjerteklapsygdom, kendt alvorligt svækket LVEF <35 %

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CRIC behandling
En autoRIC®-enhed vil blive placeret på overarmen dagligt for at fuldføre den forudindstillede protokol og vil blive gentaget dagligt i 28 dage.
Enhed: Aktiv autoRIC® (CRIC-behandling)
Den aktive autoRIC®-enhed er programmeret til at gennemgå en forudindstillet protokol med oppustnings- og tømningscyklusser hver session. Sessionerne vil blive gentaget dagligt i 28 dage.
Sham-komparator: Sham kontrol
En autoRIC®-enhed, der er visuelt identisk med den, der bruges i CRIC-protokollen, vil blive placeret på overarmen dagligt for at fuldføre den forudindstillede protokol og vil blive gentaget dagligt i 28 dage.
Enhed: Sham Control autoRIC® (Sham Control)
Sham Control autoRIC®-enheden er visuelt identisk med den aktive autoRIC®-enhed, men den anvendte simulerede protokol består af vibrationer af enheden, men ingen oppustning af manchetten hver session. Sham-enheden giver den samme lyd og vibration som pumpen, og de samme LED-indikatorer på den aktive enhed. Sessionerne vil blive gentaget dagligt i 28 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline og 28 dage
Forskel i ændring i systolisk blodtryk (målt ved automatisk kontorblodtryksregistrering) fra baseline til efter 28 dage mellem CRIC versus falsk kontrolbehandling.
Baseline og 28 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal antihypertensive lægemidler
Tidsramme: Baseline og 28 dage
Reduktion i antallet af medicin, der kræves til behandling af hypertension
Baseline og 28 dage
Central aorta systolisk tryk
Tidsramme: Baseline og 28 dage
Central aorta systolisk tryk (målt ved at vurdere den arterielle bølgeform efter 28 dages CRIC eller sham kontrolbehandling).
Baseline og 28 dage
Arteriel pulsbølgeform
Tidsramme: Baseline og 28 dage
Den arterielle pulsbølgeform (målt efter 28 dages CRIC eller sham kontrolbehandling).
Baseline og 28 dage
LV systolisk og diastolisk funktion
Tidsramme: Baseline og 28 dage
Ændring i LV systolisk og diastolisk funktion vurderet ved ekkokardiografi fra baseline efter 28 dages CRIC eller sham kontrolbehandling (undergruppe af 20 patienter).
Baseline og 28 dage
LV vægtykkelse
Tidsramme: Baseline og 28 dage
Ændring i LV-vægtykkelse vurderet ved ekkokardiografi fra baseline efter 28 dages CRIC eller sham kontrolbehandling (undergruppe af 20 patienter).
Baseline og 28 dage
Spot Urin Protein-Creatinin ratio
Tidsramme: Baseline og 28 dage
Ændring i proteinuri vurderet ved Spot Urine Protein-Creatinin Ratio fra baseline efter 28 dages CRIC eller sham kontrolbehandling.
Baseline og 28 dage
Serum kreatinin og eGFR
Tidsramme: Baseline og 28 dage
Ændring i nyrefunktionen (vurderet ved serumkreatinin og eGFR fra baseline til efter 28 dages CRIC- eller sham-kontrolbehandling).
Baseline og 28 dage
Blodbiomarkører for CKD og inflammation
Tidsramme: Baseline og 28 dage
CRP, IL-6, PAI-1, sCD40-ligand og TNF-alfa vil blive målt for CKD og inflammation efter 28 dages CRIC- eller sham-kontrolterapi.
Baseline og 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Singapore General Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Duke-NUS Graduate Medical School

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jason Choo, MBBS, Singapore General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. november 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. september 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SHF/CTG059/2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Aktiv autoRIC® (CRIC-behandling)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger