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만성 신장 질환 환자의 혈압 조절에 대한 원격 허혈 조절 (ERIC-BP-CKD)

2019년 9월 19일 업데이트: Singapore General Hospital

만성 신장 질환 환자의 혈압 조절에 대한 원격 허혈 조절의 효과 - ERIC-BP-CKD 시험

만성 신장 질환(CKD)은 싱가포르 및 전 세계적으로 사망 및 장애의 주요 원인 중 하나입니다. 고혈압은 일반적으로 CKD 환자에서 부적절하게 조절되며 이는 CKD 진행 및 심혈관 합병증과 관련이 있습니다. 1~12개월 동안 적용되는 일과성 사지 허혈/재관류를 사용하는 원격 허혈 조절(만성 RIC 또는 CRIC이라고 함)의 일일 에피소드는 전신 혈압(SBP)을 낮추고 뇌졸중을 예방하며 심근 경색 후 좌심실(LV)을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 실험 및 임상 연구에서 리모델링. ERIC-BP-CKD 타당성 및 효능 연구에서 우리는 28일 동안 CRIC를 투여하면 CKD 및 고혈압 환자의 전신 혈압을 낮추고 혈압 조절을 개선할 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

만성 신장 질환(CKD)은 싱가포르 및 전 세계적으로 사망 및 장애의 주요 원인 중 하나입니다. CKD 환자는 종종 부적절하게 조절된 고혈압으로 고통받으며, 그 존재는 좌심실(LV) 비대, 심부전 및 뇌졸중과 같은 심혈관 합병증과 관련이 있습니다. 따라서 CKD 환자의 건강 결과를 개선하기 위해서는 혈압 조절을 개선하기 위한 새로운 치료법이 필요합니다.

일과성 사지 허혈/재관류를 사용하는 원격 허혈 조절(RIC)은 실험 및 임상 연구에서 신장과 미세혈관을 보호하는 것으로 나타났으며, RIC(만성 RIC 또는 CRIC라고 함)의 일일 에피소드를 1~12개월 동안 적용하면 감소하는 것으로 나타났습니다. 실험 및 임상 연구에서 전신 혈압(SBP), 뇌졸중 예방 및 심근경색 후 좌심실(LV) 리모델링 감소. CRIC가 CKD가 있는 고혈압 환자에서 SBP를 감소시킬 수 있는지 여부는 알려져 있지 않습니다. ERIC-BP-CKD 타당성 및 효능 연구에서 우리는 28일 동안 CRIC를 투여하면 CKD 및 고혈압 환자의 전신 혈압을 낮추고 혈압 조절을 개선할 것이라는 가설을 세웠습니다.

이 연구에서 피험자는 활성 autoRIC® 장치 또는 동일한 가짜 autoRIC® 장치로부터 치료를 받기 위해 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
85

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 169608
        • 모병
        • Singapore General Hospital
        • 연락하다:
          • Jason Choo, MBBS
          • 전화번호: 65 63214436
        • 수석 연구원:
          • Jason Choo, MBBS
        • 수석 연구원:
          • Derek Hausenloy, MBChB, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 서명된 동의서
  2. 만 21세 이상
  3. CKD(모든 단계 1-4)
  4. 고혈압 치료 및 자동 진료실 혈압(AOBP) ≥ 140mmHg(자동 진동 측정 혈압 장치에 의해 결정됨)

제외 기준:

  1. 다낭성 신장 질환 환자
  2. 심방세동
  3. 지속성 설포닐우레아(예: 글리벤클라마이드) 또는 니코란딜(이러한 약물은 CRIC의 보호 효과를 방해할 수 있음)을 사용하는 환자.
  4. 이 연구에 영향을 미칠 수 있는 다른 연구에 환자를 모집했습니다.
  5. 상지에 영향을 미치는 증상이 있는 말초 동맥 질환(상지 CRIC 프로토콜의 특성을 고려할 때).
  6. 신장 이식/투석 환자
  7. 임산부
  8. 항응고제를 복용 중인 환자(예: 와파린)
  9. 에코 하위 연구의 경우: 선행 심근경색, BMI > 30kg/m2, 알려진 심각한 아크리악 판막 질환, 알려진 심각하게 손상된 LVEF <35%

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: CRIC 치료
사전 설정된 프로토콜을 완료하기 위해 매일 상완에 autoRIC® 장치를 배치하고 28일 동안 매일 반복합니다.
장치: 활성 autoRIC®(CRIC 치료)
활성 autoRIC® 장치는 매 세션마다 미리 설정된 팽창 및 수축 주기 프로토콜을 거치도록 프로그래밍되어 있습니다. 세션은 28일 동안 매일 반복됩니다.
가짜 비교기: 가짜 컨트롤
CRIC 프로토콜에 사용된 것과 시각적으로 동일한 autoRIC® 장치를 상완에 매일 배치하여 미리 설정된 프로토콜을 완료하고 28일 동안 매일 반복합니다.
장치: 샴 컨트롤 autoRIC®(샴 컨트롤)
Sham Control autoRIC® 장치는 활성 autoRIC® 장치와 시각적으로 동일하지만 적용된 시뮬레이션 프로토콜은 장치의 진동으로 구성되지만 매 세션마다 커프의 팽창은 없습니다. 가짜 장치는 펌프 팽창과 동일한 소리와 진동을 제공하고 활성 장치에 동일한 LED 표시등을 제공합니다. 세션은 28일 동안 매일 반복됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
수축기 혈압
기간: 기준선 및 28일
기준선에서 28일 후 CRIC 대 모의 조절 요법 사이의 수축기 혈압(자동 진료실 혈압 기록으로 측정) 변화의 차이.
기준선 및 28일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
항고혈압 약물의 수
기간: 기준선 및 28일
고혈압 치료에 필요한 약물 수 감소
기준선 및 28일
중앙 대동맥 수축기압
기간: 기준선 및 28일
중앙 대동맥 수축기압(CRIC 또는 가짜 제어 요법 28일 후 동맥 파형을 평가하여 측정).
기준선 및 28일
동맥 맥박 파형
기간: 기준선 및 28일
동맥 맥박 파형(CRIC 또는 가짜 제어 요법 28일 후 측정).
기준선 및 28일
좌심실 수축기 및 이완기 기능
기간: 기준선 및 28일
CRIC 또는 가짜 제어 요법(20명의 환자 하위 집합) 28일 후 기준선에서 심초음파로 평가한 좌심실 수축기 및 확장기 기능의 변화.
기준선 및 28일
LV 벽 두께
기간: 기준선 및 28일
28일의 CRIC 또는 가짜 제어 요법(20명의 환자 하위 집합) 후 기준선에서 심초음파로 평가한 좌심실 벽 두께의 변화.
기준선 및 28일
스팟 소변 단백질-크레아티닌 비율
기간: 기준선 및 28일
CRIC 또는 가짜 제어 요법 28일 후 기준선에서 스팟 소변 단백질-크레아티닌 비율로 평가한 단백뇨의 변화.
기준선 및 28일
혈청 크레아티닌 및 eGFR
기간: 기준선 및 28일
신장 기능의 변화(기준선에서 CRIC 또는 가짜 제어 요법의 28일 후까지 혈청 크레아티닌 및 eGFR에 의해 평가됨).
기준선 및 28일
CKD 및 염증에 대한 혈액 바이오마커
기간: 기준선 및 28일
CRP, IL-6, PAI-1, sCD40 리간드 및 TNF-알파는 CRIC 또는 가짜 제어 요법의 28일 후에 CKD 및 염증에 대해 측정됩니다.
기준선 및 28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Singapore General Hospital

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Duke-NUS Graduate Medical School

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Jason Choo, MBBS, Singapore General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 11월 28일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 3월 31일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 7월 31일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 8월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2019년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 9월 19일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • SHF/CTG059/2016

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

심혈관 질환에 대한 임상 시험

활성 autoRIC®(CRIC 치료)에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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