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Condizionamento ischemico remoto sul controllo della pressione arteriosa nei pazienti con malattia renale cronica (ERIC-BP-CKD)

19 settembre 2019 aggiornato da: Singapore General Hospital

L'effetto del condizionamento ischemico remoto sul controllo della pressione arteriosa nei pazienti con malattia renale cronica: lo studio ERIC-BP-CKD

La malattia renale cronica (CKD) è una delle principali cause di morte e disabilità a Singapore e nel mondo. L'ipertensione è comunemente controllata in modo inadeguato nei pazienti con insufficienza renale cronica e ciò è associato alla progressione della malattia renale cronica e alle complicanze cardiovascolari. È stato dimostrato che episodi giornalieri di condizionamento ischemico remoto (definito RIC cronico o CRIC) mediante ischemia/riperfusione transitoria degli arti applicata da 1 a 12 mesi abbassano la pressione arteriosa sistemica (SBP), prevengono l'ictus e riducono il ventricolo sinistro post-infarto del miocardio (LV) rimodellamento in studi sperimentali e clinici. Nello studio di fattibilità ed efficacia di ERIC-BP-CKD, ipotizziamo che il CRIC somministrato per 28 giorni abbasserà la pressione sanguigna sistemica e migliorerà il controllo della pressione sanguigna nei pazienti con CKD e ipertensione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La malattia renale cronica (CKD) è una delle principali cause di morte e disabilità a Singapore e nel mondo. I pazienti affetti da insufficienza renale cronica spesso soffrono di ipertensione non adeguatamente controllata, la cui presenza è associata a complicanze cardiovascolari come l'ipertrofia del ventricolo sinistro (LV), l'insufficienza cardiaca e l'ictus. Pertanto, sono necessari nuovi trattamenti per migliorare il controllo della pressione sanguigna al fine di migliorare i risultati di salute nei pazienti con CKD.

Studi sperimentali e clinici hanno dimostrato che il condizionamento ischemico a distanza (RIC) mediante ischemia/riperfusione transitoria degli arti protegge il rene e la microvascolarizzazione, ed è stato dimostrato che episodi giornalieri di RIC (definiti RIC cronici o CRIC) applicati da 1 a 12 mesi riducono pressione arteriosa sistemica (SBP), prevenire l'ictus e ridurre il rimodellamento del ventricolo sinistro (LV) post-infarto miocardico in studi sperimentali e clinici. Non è noto se il CRIC possa ridurre la SBP nei pazienti ipertesi con CKD. Nello studio di fattibilità ed efficacia di ERIC-BP-CKD, ipotizziamo che il CRIC somministrato per 28 giorni abbasserà la pressione sanguigna sistemica e migliorerà il controllo della pressione sanguigna nei pazienti con CKD e ipertensione.

In questo studio, i soggetti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere la terapia dal dispositivo autoRIC® attivo o dal dispositivo autoRIC® fittizio identico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
85

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Reclutamento
        • Singapore General Hospital
        • Contatto:
          • Jason Choo, MBBS
          • Numero di telefono: 65 63214436
        • Investigatore principale:
          • Jason Choo, MBBS
        • Investigatore principale:
          • Derek Hausenloy, MBChB, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato firmato
  2. Dai 21 anni in su
  3. CKD (tutti gli stadi 1-4)
  4. In trattamento per l'ipertensione e PA ambulatoriale automatizzata (AOBP) ≥ 140 mmHg (questo sarà determinato da un dispositivo PA oscillometrico automatizzato)

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con malattia del rene policistico
  2. Fibrillazione atriale
  3. Pazienti che assumono sulfoniluree a lunga durata d'azione (es. glibenclamide) o nicorandil (poiché questi farmaci possono interferire con l'effetto protettivo del CRIC).
  4. Pazienti reclutati in un altro studio che potrebbe avere un impatto su questo studio.
  5. Arteriopatia periferica sintomatica che colpisce gli arti superiori (data la natura del protocollo CRIC degli arti superiori).
  6. Trapianto renale / Pazienti in dialisi
  7. Pazienti in gravidanza
  8. Pazienti che assumono farmaci anticoagulanti (ad es. Warfarin)
  9. Solo per il sottostudio ecografico: Pregresso infarto miocardico, BMI > 30 kg/m2, malattia valvolare cardiaca grave nota, LVEF gravemente compromessa nota <35%

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento CRIC
Un dispositivo autoRIC® verrà posizionato giornalmente sulla parte superiore del braccio per completare il protocollo preimpostato e verrà ripetuto quotidianamente per 28 giorni.
Dispositivo: AutoRIC® attivo (Trattamento CRIC)
Il dispositivo autoRIC® attivo è programmato per eseguire un protocollo preimpostato di cicli di gonfiaggio e sgonfiaggio a ogni sessione. Le sessioni saranno ripetute quotidianamente per 28 giorni.
Comparatore fittizio: Controllo fittizio
Un dispositivo autoRIC® visivamente identico a quello utilizzato nel protocollo CRIC verrà posizionato giornalmente sulla parte superiore del braccio per completare il protocollo preimpostato e verrà ripetuto quotidianamente per 28 giorni.
Dispositivo: Sham Control autoRIC® (Controllo Sham)
Il dispositivo Sham Control autoRIC® è visivamente identico al dispositivo autoRIC® attivo, ma il protocollo simulato applicato comprende vibrazioni del dispositivo ma nessun gonfiaggio del bracciale a ogni sessione. Il finto dispositivo fornisce lo stesso suono e la stessa vibrazione della pompa che si gonfia e gli stessi indicatori LED sull'unità attiva. Le sessioni saranno ripetute quotidianamente per 28 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Basale e 28 giorni
Differenza nella variazione della pressione arteriosa sistolica (misurata mediante registrazione automatizzata della pressione arteriosa in ufficio) dal basale a dopo 28 giorni tra CRIC e terapia di controllo fittizia.
Basale e 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di farmaci antipertensivi
Lasso di tempo: Basale e 28 giorni
Riduzione del numero di farmaci necessari per il trattamento dell'ipertensione
Basale e 28 giorni
Pressione sistolica dell'aorta centrale
Lasso di tempo: Basale e 28 giorni
Pressione sistolica dell'aorta centrale (misurata valutando la forma d'onda arteriosa dopo 28 giorni di CRIC o terapia di controllo fittizia).
Basale e 28 giorni
Forma d'onda del polso arterioso
Lasso di tempo: Basale e 28 giorni
La forma d'onda del polso arterioso (misurata dopo 28 giorni di CRIC o terapia di controllo fittizia).
Basale e 28 giorni
Funzione sistolica e diastolica del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: Basale e 28 giorni
Variazione della funzione sistolica e diastolica ventricolare sinistra valutata mediante ecocardiografia rispetto al basale dopo 28 giorni di CRIC o terapia di controllo fittizia (sottogruppo di 20 pazienti).
Basale e 28 giorni
Spessore parete BT
Lasso di tempo: Basale e 28 giorni
Variazione dello spessore della parete del ventricolo sinistro valutata mediante ecocardiografia rispetto al basale dopo 28 giorni di CRIC o terapia di controllo fittizia (sottogruppo di 20 pazienti).
Basale e 28 giorni
Rapporto proteine-creatinina nelle urine spot
Lasso di tempo: Basale e 28 giorni
Variazione della proteinuria valutata dal rapporto proteina-creatinina nelle urine spot rispetto al basale dopo 28 giorni di CRIC o terapia di controllo fittizia.
Basale e 28 giorni
Creatinina sierica ed eGFR
Lasso di tempo: Basale e 28 giorni
Variazione della funzione renale (valutata mediante creatinina sierica ed eGFR dal basale a dopo 28 giorni di CRIC o terapia di controllo fittizia).
Basale e 28 giorni
Biomarcatori del sangue per CKD e infiammazione
Lasso di tempo: Basale e 28 giorni
CRP, IL-6, PAI-1, ligando sCD40 e TNF-alfa saranno misurati per CKD e infiammazione dopo 28 giorni di CRIC o terapia di controllo fittizia.
Basale e 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Singapore General Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Duke-NUS Graduate Medical School

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jason Choo, MBBS, Singapore General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 novembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 settembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SHF/CTG059/2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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