Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdalne warunkowanie niedokrwienne w kontroli ciśnienia krwi u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (ERIC-BP-CKD)

19 września 2019 zaktualizowane przez: Singapore General Hospital

Wpływ zdalnego warunkowania niedokrwiennego na kontrolę ciśnienia krwi u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek — badanie ERIC-BP-CKD

Przewlekła choroba nerek (CKD) jest jedną z głównych przyczyn śmierci i niepełnosprawności w Singapurze i na całym świecie. Nadciśnienie tętnicze jest zwykle niedostatecznie kontrolowane u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, co wiąże się z progresją PChN i powikłaniami sercowo-naczyniowymi. Wykazano, że codzienne epizody zdalnego kondycjonowania niedokrwiennego (nazywanego przewlekłym RIC lub CRIC) z wykorzystaniem przejściowego niedokrwienia/reperfuzji kończyn stosowane przez okres od 1 do 12 miesięcy obniżają ogólnoustrojowe ciśnienie krwi (SBP), zapobiegają udarowi i zmniejszają częstość występowania lewej komory po zawale mięśnia sercowego (LV) przebudowy w badaniach eksperymentalnych i klinicznych. W badaniu wykonalności i skuteczności ERIC-BP-CKD postawiliśmy hipotezę, że CRIC podawany przez 28 dni obniży ogólnoustrojowe ciśnienie krwi i poprawi kontrolę ciśnienia krwi u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i nadciśnieniem tętniczym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przewlekła choroba nerek (CKD) jest jedną z głównych przyczyn śmierci i niepełnosprawności w Singapurze i na całym świecie. Pacjenci z CKD często cierpią na niedostatecznie kontrolowane nadciśnienie tętnicze, którego obecność wiąże się z powikłaniami sercowo-naczyniowymi, takimi jak przerost lewej komory (LV), niewydolność serca i udar mózgu. W związku z tym potrzebne są nowe metody leczenia poprawiające kontrolę ciśnienia krwi w celu poprawy wyników zdrowotnych u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek.

W badaniach eksperymentalnych i klinicznych wykazano, że zdalne kondycjonowanie niedokrwienne (RIC) z wykorzystaniem przejściowego niedokrwienia/reperfuzji kończyn chroni nerki i mikronaczynia, a codzienne epizody RIC (określane jako przewlekłe RIC lub CRIC) stosowane przez okres od 1 do 12 miesięcy zmniejszają ogólnoustrojowego ciśnienia krwi (SBP), zapobiegać udarowi i zmniejszać przebudowę lewej komory (LV) po zawale mięśnia sercowego w badaniach eksperymentalnych i klinicznych. Nie wiadomo, czy CRIC może zmniejszyć SBP u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i przewlekłą chorobą nerek. W badaniu wykonalności i skuteczności ERIC-BP-CKD postawiliśmy hipotezę, że CRIC podawany przez 28 dni obniży ogólnoustrojowe ciśnienie krwi i poprawi kontrolę ciśnienia krwi u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i nadciśnieniem tętniczym.

W tym badaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do terapii za pomocą aktywnego urządzenia autoRIC® lub identycznego fałszywego urządzenia autoRIC®.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
85

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Rekrutacyjny
        • Singapore General Hospital
        • Kontakt:
          • Jason Choo, MBBS
          • Numer telefonu: 65 63214436
        • Główny śledczy:
          • Jason Choo, MBBS
        • Główny śledczy:
          • Derek Hausenloy, MBChB, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana świadoma zgoda
  2. Wiek 21 lat i więcej
  3. CKD (wszystkie etapy 1-4)
  4. W leczeniu nadciśnienia tętniczego i automatycznego BP w gabinecie (AOBP) ≥ 140 mmHg (zostanie to określone za pomocą automatycznego oscylometrycznego urządzenia do pomiaru ciśnienia krwi)

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z wielotorbielowatością nerek
  2. Migotanie przedsionków
  3. Pacjenci przyjmujący długo działające pochodne sulfonylomocznika (np. glibenklamid) lub nikorandyl (ponieważ leki te mogą zakłócać ochronne działanie CRIC).
  4. Pacjenci rekrutowani do innego badania, które może mieć wpływ na to badanie.
  5. Objawowa choroba tętnic obwodowych kończyn górnych (ze względu na charakter protokołu CRIC kończyny górnej).
  6. Pacjenci po przeszczepie nerki / pacjenci dializowani
  7. Pacjentki w ciąży
  8. Pacjenci przyjmujący jakiekolwiek leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna)
  9. Tylko dla badania cząstkowego dotyczącego badania echokardiograficznego: przebyty zawał mięśnia sercowego, BMI > 30 kg/m2, znana ciężka choroba zastawki akrdiaku, znana ciężka upośledzona LVEF <35%

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie CRIC
Urządzenie autoRIC® będzie codziennie umieszczane na ramieniu w celu zakończenia ustawionego protokołu i będzie powtarzane codziennie przez 28 dni.
Urządzenie: Aktywny autoRIC® (leczenie CRIC)
Aktywne urządzenie autoRIC® jest zaprogramowane tak, aby przechodziło przez zaprogramowany protokół cykli napełniania i opróżniania podczas każdej sesji. Sesje będą powtarzane codziennie przez 28 dni.
Pozorny komparator: Pozorowana kontrola
Urządzenie autoRIC®, wizualnie identyczne z urządzeniem używanym w protokole CRIC, będzie codziennie umieszczane na ramieniu w celu zakończenia ustawionego protokołu i będzie powtarzane codziennie przez 28 dni.
Urządzenie: Kontrola pozorowana autoRIC® (Kontrola pozorowana)
Urządzenie autoRIC® Sham Control jest wizualnie identyczne z aktywnym urządzeniem autoRIC®, ale zastosowany protokół symulacji obejmuje wibracje urządzenia, ale nie pompowanie mankietu podczas każdej sesji. Urządzenie pozorowane zapewnia ten sam dźwięk i wibracje, co podczas pompowania pompki, oraz te same wskaźniki LED na jednostce aktywnej. Sesje będą powtarzane codziennie przez 28 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 28 dni
Różnica w zmianie skurczowego ciśnienia krwi (mierzonego za pomocą automatycznego rejestrowania ciśnienia krwi w gabinecie) od wartości początkowej do po 28 dniach między CRIC a pozorowaną terapią kontrolną.
Wartość bazowa i 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba leków hipotensyjnych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 28 dni
Zmniejszenie liczby leków wymaganych do leczenia nadciśnienia tętniczego
Wartość bazowa i 28 dni
Centralne ciśnienie skurczowe aorty
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 28 dni
Centralne ciśnienie skurczowe aorty (mierzone przez ocenę kształtu fali tętniczej po 28 dniach CRIC lub pozorowanej terapii kontrolnej).
Wartość bazowa i 28 dni
Przebieg tętna tętniczego
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 28 dni
Krzywa tętna tętniczego (mierzona po 28 dniach CRIC lub pozorowanej terapii kontrolnej).
Wartość bazowa i 28 dni
Funkcja skurczowa i rozkurczowa LV
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 28 dni
Zmiana funkcji skurczowej i rozkurczowej LV oceniana za pomocą echokardiografii od wartości wyjściowych po 28 dniach CRIC lub pozorowanej terapii kontrolnej (podgrupa 20 pacjentów).
Wartość bazowa i 28 dni
Grubość ściany LV
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 28 dni
Zmiana grubości ściany LV oceniana za pomocą echokardiografii od wartości wyjściowych po 28 dniach CRIC lub pozorowanej terapii kontrolnej (podgrupa 20 pacjentów).
Wartość bazowa i 28 dni
Spot stosunek białka do kreatyniny w moczu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 28 dni
Zmiana białkomoczu oceniana na podstawie stosunku białka do kreatyniny w moczu w stosunku do wartości wyjściowych po 28 dniach CRIC lub pozorowanej terapii kontrolnej.
Wartość bazowa i 28 dni
Kreatynina w surowicy i eGFR
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 28 dni
Zmiana czynności nerek (oceniana na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy i eGFR od wartości początkowej do stanu po 28 dniach CRIC lub pozorowanej terapii kontrolnej).
Wartość bazowa i 28 dni
Biomarkery krwi dla CKD i stanów zapalnych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 28 dni
CRP, IL-6, PAI-1, ligand sCD40 i TNF-alfa będą mierzone pod kątem CKD i stanu zapalnego po 28 dniach CRIC lub pozorowanej terapii kontrolnej.
Wartość bazowa i 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Singapore General Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Duke-NUS Graduate Medical School

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jason Choo, MBBS, Singapore General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 września 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SHF/CTG059/2016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aktywny autoRIC® (leczenie CRIC)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami