慢性腎臓病患者の血圧制御に関する遠隔虚血条件付け (ERIC-BP-CKD)
2019年9月19日 更新者：Singapore General Hospital
慢性腎臓病患者の血圧コントロールに対する遠隔虚血コンディショニングの効果 - ERIC-BP-CKD 試験
慢性腎臓病 (CKD) は、シンガポールおよび世界の死亡および身体障害の主な原因の 1 つです。
CKD 患者の高血圧は一般的に不十分に管理されており、これは CKD の進行と心血管合併症に関連しています。
一過性四肢虚血/再灌流を 1 ～ 12 か月間適用したリモート虚血コンディショニング (慢性 RIC または CRIC と呼ばれる) の毎日のエピソードは、全身血圧 (SBP) を低下させ、脳卒中を予防し、心筋梗塞後の左心室 (LV) を減少させることが示されています。実験的および臨床的研究におけるリモデリング。
ERIC-BP-CKD の実現可能性と有効性の研究では、CRIC を 28 日間投与すると全身血圧が低下し、CKD と高血圧症の患者の血圧コントロールが改善されるという仮説が立てられました。
調査の概要
詳細な説明
慢性腎臓病 (CKD) は、シンガポールおよび世界の死亡および身体障害の主な原因の 1 つです。 CKD 患者はしばしば高血圧の管理が不十分であり、その存在は左心室 (LV) 肥大、心不全、および脳卒中などの心血管合併症に関連しています。 そのため、CKD患者の健康転帰を改善するために、血圧コントロールを改善するための新しい治療法が必要です。
一過性四肢虚血/再灌流を使用した遠隔虚血コンディショニング (RIC) は、実験および臨床研究で腎臓と微小血管系を保護することが示されており、1 ～ 12 か月間適用された RIC (慢性 RIC または CRIC と呼ばれる) の毎日のエピソードが低下することが示されています。全身血圧 (SBP)、脳卒中を予防し、心筋梗塞後の左心室 (LV) リモデリングを実験的および臨床的研究で減らします。 CKD を伴う高血圧患者の SBP を CRIC で低下させることができるかどうかは不明です。 ERIC-BP-CKD の実現可能性と有効性の研究では、CRIC を 28 日間投与すると全身血圧が低下し、CKD と高血圧症の患者の血圧コントロールが改善されるという仮説が立てられました。
この研究では、被験者は1:1の比率で無作為化され、アクティブなautoRIC®デバイスまたは同一の偽のautoRIC®デバイスから治療を受けます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
85
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jason Choo, MBBS
- 電話番号：65 63214426
- メール：jason.choo@singhealth.com.sg
研究場所
-
-
-
Singapore、シンガポール、169608
- 募集
- Singapore General Hospital
-
コンタクト：
- Jason Choo, MBBS
- 電話番号：65 63214436
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主任研究者：
- Jason Choo, MBBS
-
主任研究者：
- Derek Hausenloy, MBChB, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 21歳以上
- CKD（全ステージ1～4）
- -高血圧および自動化されたオフィスBP（AOBP）の治療中 ≥ 140mmHg（これは、自動オシロメトリックBPデバイスによって決定されます）
除外基準:
- 多発性嚢胞腎の患者
- 心房細動
- -長時間作用型スルホニル尿素（グリベンクラミドなど）またはニコランジル（これらの薬はCRICの保護効果を妨げる可能性があるため）を服用している患者。
- -この研究に影響を与える可能性のある別の研究に募集された患者。
- 上肢に影響を与える症候性末梢動脈疾患（上肢CRICプロトコルの性質を考慮）。
- 腎移植・透析患者
- 妊娠中の患者
- -抗凝固薬を服用している患者（例： ワーファリン）
- エコー サブスタディのみ: 心筋梗塞の既往、BMI > 30kg/m2、既知の重度の心臓弁疾患、既知の重度の LVEF <35% 障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CRIC治療
AutoRIC® デバイスを毎日上腕に装着して、事前設定されたプロトコルを完了し、28 日間毎日繰り返します。
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アクティブな autoRIC® デバイスは、セッションごとに事前に設定された膨張および収縮サイクルのプロトコルを実行するようにプログラムされています。
セッションは 28 日間、毎日繰り返されます。
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偽コンパレータ：シャムコントロール
CRIC プロトコルで使用されるものと視覚的に同一の autoRIC® デバイスを上腕に毎日配置して、事前設定されたプロトコルを完了し、28 日間毎日繰り返します。
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Sham Control autoRIC® デバイスは、アクティブな autoRIC® デバイスと視覚的に同一ですが、適用されるシミュレートされたプロトコルは、デバイスの振動で構成されていますが、セッションごとにカフの膨張はありません。
擬似デバイスは、ポンプの膨張と同じ音と振動を提供し、アクティブ ユニットの同じ LED インジケーターを提供します。
セッションは 28 日間、毎日繰り返されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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収縮期血圧
時間枠：ベースラインと 28 日間
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ベースラインから 28 日後までの、CRIC と偽対照療法の間の収縮期血圧 (自動化されたオフィス血圧記録によって測定) の変化の差。
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ベースラインと 28 日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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降圧薬の数
時間枠：ベースラインと 28 日間
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高血圧の治療に必要な薬の数を減らす
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ベースラインと 28 日間
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中心大動脈収縮期圧
時間枠：ベースラインと 28 日間
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中心大動脈収縮期圧 (28 日間の CRIC または偽コントロール療法後に動脈波形を評価することによって測定)。
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ベースラインと 28 日間
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動脈パルス波形
時間枠：ベースラインと 28 日間
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動脈パルス波形 (28 日間の CRIC または偽コントロール療法後に測定)。
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ベースラインと 28 日間
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左室収縮および拡張機能
時間枠：ベースラインと 28 日間
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28 日間の CRIC または偽コントロール療法 (20 人の患者のサブセット) の後に、ベースラインから心エコー検査によって評価された LV 収縮期および拡張期機能の変化。
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ベースラインと 28 日間
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LV 壁の厚さ
時間枠：ベースラインと 28 日間
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28 日間の CRIC または偽コントロール療法 (20 人の患者のサブセット) の後に、心エコー検査によってベースラインから評価された LV 壁厚の変化。
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ベースラインと 28 日間
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スポット尿タンパク-クレアチニン比
時間枠：ベースラインと 28 日間
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28日間のCRICまたは偽コントロール療法後のベースラインからのスポット尿タンパク質-クレアチニン比によって評価されたタンパク尿の変化。
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ベースラインと 28 日間
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血清クレアチニンとeGFR
時間枠：ベースラインと 28 日間
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腎機能の変化（ベースラインからCRICまたは偽対照療法の28日後までの血清クレアチニンおよびeGFRによって評価）。
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ベースラインと 28 日間
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CKDおよび炎症の血液バイオマーカー
時間枠：ベースラインと 28 日間
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CRP、IL-6、PAI-1、sCD40 リガンド、および TNF-α は、28 日間の CRIC または偽対照療法の後に、CKD および炎症について測定されます。
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ベースラインと 28 日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jason Choo, MBBS、Singapore General Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hausenloy DJ, Yellon DM. Remote ischaemic preconditioning: underlying mechanisms and clinical application. Cardiovasc Res. 2008 Aug 1;79(3):377-86. doi: 10.1093/cvr/cvn114. Epub 2008 May 2.
- Luca MC, Liuni A, McLaughlin K, Gori T, Parker JD. Daily ischemic preconditioning provides sustained protection from ischemia-reperfusion induced endothelial dysfunction: a human study. J Am Heart Assoc. 2013 Feb 22;2(1):e000075. doi: 10.1161/JAHA.112.000075.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月28日
一次修了 (予想される)
2020年3月31日
研究の完了 (予想される)
2020年6月30日
試験登録日
最初に提出
2017年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月31日
最初の投稿 (実際)
2017年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月19日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アクティブオートリック®（CRIC治療）の臨床試験
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Reistone Biopharma Company Limited完了
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University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences Institute完了
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Brigham and Women's HospitalBeth Israel Deaconess Medical Center完了