病的肥満患者における修正急速シーケンス誘導
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
選択的腹腔鏡手術を受けている肥満度指数が40を超える100人の成人患者が含まれます。 以前の肥満手術歴のある患者、または気道確保困難が予想される患者は除外されます。
無作為化は、胃食道逆流症に対して層別化された 1:1:1:1 になります。
すべてのグループは、標準化された術前持続陽圧気道圧 (CPAP) 療法を受けます。
手術室では、グループ 1 は呼気終末陽圧 (PEEP) なしでぴったりとフィットするフェイス マスクを介して 3 分間の前酸素化を受けます。 誘導剤は急速ボーラスとして投与され（プロポフォール2,5mg/kg総体重、最大350mg、フェンタニル250mcg、ロクロニウム1,2mg/kg理想体重）、気管挿管は1分後に行われます。 その間、バッグマスクの換気は行いません。
グループ 2 は、10 mbar の PEEP で 3 分間、タイトなフェイス マスクを介して前酸素化を受けます。 グループ1と同じ誘導剤が投与されます。 フェイスマスクによる PEEP を 1 分間継続し、気管挿管を行います。
グループ 3 は、10 mbar の PEEP で 8 mbar の追加の圧力サポートを備えたぴったりとフィットするフェイスマスクを介して前酸素化を受け、バックアップ換気頻度は 10/分に設定されます。 グループ 1 と同じ誘導剤を投与した後、患者はグループ 3 で前述した設定で人工呼吸器を介して非侵襲的換気を受けます。
グループ 4 はグループ 3 と同じ誘導を受け、さらに非侵襲的換気中に輪状軟骨圧が適用されます。
研究の種類
研究の種類
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Vienna、オーストリア、1090
- Medical University of Vienna
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- BMI > 40
- アメリカ麻酔学会 クラス 1-3
- 選択的腹腔鏡手術
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の患者
- 以前の肥満手術
- 気道確保困難が予想される
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：t-RSI
迅速なシーケンス誘導 t-RSI。 麻酔薬を使用した従来の迅速なシーケンス導入。 フェイスマスクによる前酸素化、換気なし、挿管まで PEEP なし。 腹腔鏡検査開始時の経鼻胃管による胃内空気の吸引。 腹腔鏡検査時の胃の膨張の印象は、腹腔鏡検査の開始時に胃の画像を撮ることによって評価されます。 動脈血ガスサンプルは、異なる時点で採取されます。 |
フェイスマスクによる前酸素化、挿管まで PEEP なしの換気なし
導入剤は急速ボーラスとして投与されます (プロポフォール 2.5mg/kg 総体重、最大 350mg、フェンタニル 250mcg、ロクロニウム 1.2mg/kg 理想体重)。
他の名前：
腹腔鏡検査の開始時に経鼻胃管を挿入し、胃からの空気を注射器で吸引します。
空気の量はmlで測定されます。
腹腔鏡検査での胃の膨張の印象。
腹腔鏡検査の開始時に、胃の画像が記録されます。
動脈血ガスは、手順中の酸素化を調査するために、さまざまな時点で採取されます。
血液ガスは、前酸素化の前、麻酔導入の前、喉頭鏡検査の前、気管チューブのカフが膨張した挿管直後に採取されます。
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実験的：m-RSI-PEEP
迅速なシーケンス誘導 m-RSI-PEEP。 麻酔薬と PEEP による変更された迅速なシーケンス導入。 10 mbar の PEEP によるフェイスマスクによる前酸素化。 PEEP は挿管まで継続されます。 腹腔鏡検査開始時の経鼻胃管による胃内空気の吸引。 腹腔鏡検査時の胃の膨張の印象は、腹腔鏡検査の開始時に胃の画像を撮ることによって評価されます。 動脈血ガスサンプルは、異なる時点で採取されます。 |
導入剤は急速ボーラスとして投与されます (プロポフォール 2.5mg/kg 総体重、最大 350mg、フェンタニル 250mcg、ロクロニウム 1.2mg/kg 理想体重)。
他の名前：
腹腔鏡検査の開始時に経鼻胃管を挿入し、胃からの空気を注射器で吸引します。
空気の量はmlで測定されます。
腹腔鏡検査での胃の膨張の印象。
腹腔鏡検査の開始時に、胃の画像が記録されます。
動脈血ガスは、手順中の酸素化を調査するために、さまざまな時点で採取されます。
血液ガスは、前酸素化の前、麻酔導入の前、喉頭鏡検査の前、気管チューブのカフが膨張した挿管直後に採取されます。
10 mbar の PEEP によるフェイスマスクによる前酸素化。
PEEP は挿管まで継続されます。
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実験的：m-RSI-ベント
迅速なシーケンス誘導 m-RSI-vent。 麻酔薬と間欠換気による変更された迅速なシーケンス導入。 10 mbar PEEP および 8 mbar 圧力サポートを備えたフェイスマスクによる前酸素化。 バックアップ頻度は 10/分に設定。 挿管まで麻酔器による換気。 腹腔鏡検査開始時の経鼻胃管による胃内空気の吸引。 腹腔鏡検査時の胃の膨張の印象は、腹腔鏡検査の開始時に胃の画像を撮ることによって評価されます。 動脈血ガスサンプルは、異なる時点で採取されます。 |
導入剤は急速ボーラスとして投与されます (プロポフォール 2.5mg/kg 総体重、最大 350mg、フェンタニル 250mcg、ロクロニウム 1.2mg/kg 理想体重)。
他の名前：
腹腔鏡検査の開始時に経鼻胃管を挿入し、胃からの空気を注射器で吸引します。
空気の量はmlで測定されます。
腹腔鏡検査での胃の膨張の印象。
腹腔鏡検査の開始時に、胃の画像が記録されます。
動脈血ガスは、手順中の酸素化を調査するために、さまざまな時点で採取されます。
血液ガスは、前酸素化の前、麻酔導入の前、喉頭鏡検査の前、気管チューブのカフが膨張した挿管直後に採取されます。
10 mbar PEEP および 8 mbar 圧力サポートを備えたフェイスマスクによる前酸素化。
バックアップ頻度は 10/分に設定。
挿管まで麻酔器による換気。
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実験的：m-RSI-ベント-cric
迅速なシーケンス誘導 m-RSI-vent-cric。 麻酔と断続的な換気と輪状軟骨圧迫による修正された迅速なシーケンス導入。 追加の輪状軟骨圧を加えた「間欠換気を伴う修正された迅速なシーケンス導入」アームと同じ。 腹腔鏡検査開始時の経鼻胃管による胃内空気の吸引。 腹腔鏡検査時の胃の膨張の印象は、腹腔鏡検査の開始時に胃の画像を撮ることによって評価されます。 動脈血ガスサンプルは、異なる時点で採取されます。 |
導入剤は急速ボーラスとして投与されます (プロポフォール 2.5mg/kg 総体重、最大 350mg、フェンタニル 250mcg、ロクロニウム 1.2mg/kg 理想体重)。
他の名前：
腹腔鏡検査の開始時に経鼻胃管を挿入し、胃からの空気を注射器で吸引します。
空気の量はmlで測定されます。
腹腔鏡検査での胃の膨張の印象。
腹腔鏡検査の開始時に、胃の画像が記録されます。
動脈血ガスは、手順中の酸素化を調査するために、さまざまな時点で採取されます。
血液ガスは、前酸素化の前、麻酔導入の前、喉頭鏡検査の前、気管チューブのカフが膨張した挿管直後に採取されます。
10 mbar PEEP および 8 mbar 圧力サポートを備えたフェイスマスクによる前酸素化。
バックアップ頻度は 10/分に設定。
挿管まで麻酔器による換気。
輪状軟骨圧迫は、喉頭鏡検査までの RSI 中に適用されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃管で吸引した空気の量
時間枠：腹腔鏡検査の開始時に
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腹腔鏡検査の開始時に経鼻胃管を介して吸引できる空気の量。
腹腔鏡検査の開始時に経鼻胃管を挿入し、胃からの空気を注射器で吸引します。
空気の量はmlで測定されます。
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腹腔鏡検査の開始時に
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃の膨張
時間枠：腹腔鏡検査の開始時に
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腹腔鏡検査での胃の膨張の印象。
腹腔鏡検査の開始時に、胃の画像が記録されます。
これらの画像は、その後、3 人の異なる調査員によって盲目的に審査されます。
研究者は、胃の膨張の印象を評価します (空、わずかに膨張、膨張、非常に膨張)。
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腹腔鏡検査の開始時に
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動脈血の酸素分圧 (paO2)
時間枠：酸素化前、麻酔導入前、喉頭鏡検査前、挿管直後、気管チューブのカフが膨張したとき
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動脈血ガスは、手順中の酸素化を調査するために、さまざまな時点で採取されます。
血液ガスは、酸素化前、麻酔導入前、喉頭鏡検査前、挿管後に採取されます。
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酸素化前、麻酔導入前、喉頭鏡検査前、挿管直後、気管チューブのカフが膨張したとき
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Walter Plöchl, Professor、Medical University of Vienna
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
研究開始
一次修了 (予想される)
一次修了
研究の完了 (予想される)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- Modified RSI in morbidly obese
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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