Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modifikovaná rychlá sekvenční indukce u morbidně obézních pacientů

16. února 2021 aktualizováno: Thomas Hamp, Medical University of Vienna
Tato studie zkoumá vliv 4 různých metod rychlé sekvenční indukce (RSI) u morbidně obézních pacientů na množství vzduchu vdechovaného do žaludku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bude zahrnuto 100 dospělých pacientů s indexem tělesné hmotnosti > 40 podstupujících elektivní laparoskopickou operaci. Pacienti s anamnézou předchozí bariatrické operace nebo s předpokládanou obtížností dýchacích cest budou vyloučeni.

Randomizace bude stratifikována 1:1:1:1 pro gastroezofageální refluxní chorobu.

Všechny skupiny dostanou standardizovanou předoperační kontinuální terapii pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP).

Na operačním sále bude skupina jedna dostávat předběžné okysličení po dobu 3 minut pomocí těsně přiléhající obličejové masky bez pozitivního tlaku na konci výdechu (PEEP). Indukční látky budou podávány jako rychlé bolusy (Propofol 2,5 mg/kg celkové tělesné hmotnosti, max. 350 mg, Fentanyl 250 mcg, Rocuronium 1,2 mg/kg ideální tělesné hmotnosti) a po 1 minutě bude provedena tracheální intubace. Mezitím nebude prováděna ventilace maskou sáčku.

Skupina 2 dostane předoxygenaci pomocí těsné obličejové masky s PEEP 10 mbar po dobu 3 minut. Budou podávána stejná indukční činidla jako ve skupině jedna. PEEP přes obličejovou masku bude pokračovat po dobu jedné minuty a bude provedena tracheální intubace.

Skupina 3 dostane předoxygenaci přes těsně přiléhající obličejovou masku s PEEP 10 mbar s přídavnou tlakovou podporou 8 mbar a frekvence záložní ventilace bude nastavena na 10/min. Po podání stejných indukčních látek jako ve skupině 1 budou pacienti dostávat neinvazivní ventilaci pomocí ventilátoru v nastaveních popsaných výše pro skupinu 3.

Skupina 4 dostane stejnou indukci jako skupina 3, navíc během neinvazivní ventilace bude aplikován cricoidní tlak.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Medical University of Vienna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI > 40
  • Americká společnost anesteziologie Třída 1-3
  • Elektivní laparoskopická chirurgie

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící pacientky
  • Předchozí bariatrická operace
  • Předpokládané obtížné dýchací cesty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: t-RSI

Rychlá sekvenční indukce t-RSI. Tradiční rychlá sekvenční indukce s anestetiky. Preoxygenace přes obličejovou masku, žádná ventilace bez PEEP až do intubace. Aspirace žaludečního vzduchu nazogastrickou sondou na začátku laparoskopie. Dojem žaludeční inflace při laparoskopii bude hodnocen pořízením snímků žaludku na začátku laparoskopie.

Vzorky arteriálních krevních plynů budou odebírány v různých časových bodech.
Postup: Rychlá sekvenční indukce t-RSI
Preoxygenace přes obličejovou masku, žádná ventilace bez PEEP až do intubace
Lék: Anestetika
Indukční látky budou podávány jako rychlé bolusy (Propofol 2,5 mg/kg celkové tělesné hmotnosti, max. 350 mg, Fentanyl 250 mcg, Rokuronium 1,2 mg/kg ideální tělesné hmotnosti).
Ostatní jména:
  • Indukční činidla
Diagnostický test: Aspirace žaludečního vzduchu nazogastrickou sondou
Na začátku laparoskopie bude zavedena nazogastrická sonda a vzduch ze žaludku bude odsát injekční stříkačkou. Množství vzduchu bude měřeno v ml.
Diagnostický test: Zobrazení žaludeční inflace při laparoskopii.
Dojem nafouknutí žaludku při laparoskopii. Na začátku laparoskopie budou zaznamenány snímky žaludku.
Diagnostický test: Arteriální krevní plyn
Arteriální krevní plyny budeme odebírat v různých časových bodech, abychom prozkoumali okysličení během procedury. Krevní plyny budou odebrány před předoxygenací, před indukcí anestezie, před laryngoskopií, bezprostředně po intubaci, když je nafouknutá manžeta tracheální trubice.
Experimentální: m-RSI-PEEP

Rychlá sekvenční indukce m-RSI-PEEP. Modifikovaná rychlá sekvenční indukce s anestetiky a PEEP. Preoxygenace přes obličejovou masku s PEEP 10 mbar. PEEP bude pokračovat až do intubace.

Aspirace žaludečního vzduchu nazogastrickou sondou na začátku laparoskopie. Dojem žaludeční inflace při laparoskopii bude hodnocen pořízením snímků žaludku na začátku laparoskopie.

Vzorky arteriálních krevních plynů budou odebírány v různých časových bodech.
Lék: Anestetika
Indukční látky budou podávány jako rychlé bolusy (Propofol 2,5 mg/kg celkové tělesné hmotnosti, max. 350 mg, Fentanyl 250 mcg, Rokuronium 1,2 mg/kg ideální tělesné hmotnosti).
Ostatní jména:
  • Indukční činidla
Diagnostický test: Aspirace žaludečního vzduchu nazogastrickou sondou
Na začátku laparoskopie bude zavedena nazogastrická sonda a vzduch ze žaludku bude odsát injekční stříkačkou. Množství vzduchu bude měřeno v ml.
Diagnostický test: Zobrazení žaludeční inflace při laparoskopii.
Dojem nafouknutí žaludku při laparoskopii. Na začátku laparoskopie budou zaznamenány snímky žaludku.
Diagnostický test: Arteriální krevní plyn
Arteriální krevní plyny budeme odebírat v různých časových bodech, abychom prozkoumali okysličení během procedury. Krevní plyny budou odebrány před předoxygenací, před indukcí anestezie, před laryngoskopií, bezprostředně po intubaci, když je nafouknutá manžeta tracheální trubice.
Postup: Rychlá sekvenční indukce m-RSI-PEEP
Preoxygenace přes obličejovou masku s PEEP 10 mbar. PEEP bude pokračovat až do intubace.
Experimentální: m-RSI-vent

Rychlá sekvenční indukce m-RSI-vent. Modifikovaná rychlá sekvenční indukce s anestetiky a přerušovaná ventilace. Preoxygenace přes obličejovou masku s 10 mbar PEEP a 8 mbar tlakovou podporou. Záložní frekvence nastavena na 10/min. Ventilace přes anesteziologický přístroj až do intubace.

Aspirace žaludečního vzduchu nazogastrickou sondou na začátku laparoskopie. Dojem žaludeční inflace při laparoskopii bude hodnocen pořízením snímků žaludku na začátku laparoskopie.

Vzorky arteriálních krevních plynů budou odebírány v různých časových bodech.
Lék: Anestetika
Indukční látky budou podávány jako rychlé bolusy (Propofol 2,5 mg/kg celkové tělesné hmotnosti, max. 350 mg, Fentanyl 250 mcg, Rokuronium 1,2 mg/kg ideální tělesné hmotnosti).
Ostatní jména:
  • Indukční činidla
Diagnostický test: Aspirace žaludečního vzduchu nazogastrickou sondou
Na začátku laparoskopie bude zavedena nazogastrická sonda a vzduch ze žaludku bude odsát injekční stříkačkou. Množství vzduchu bude měřeno v ml.
Diagnostický test: Zobrazení žaludeční inflace při laparoskopii.
Dojem nafouknutí žaludku při laparoskopii. Na začátku laparoskopie budou zaznamenány snímky žaludku.
Diagnostický test: Arteriální krevní plyn
Arteriální krevní plyny budeme odebírat v různých časových bodech, abychom prozkoumali okysličení během procedury. Krevní plyny budou odebrány před předoxygenací, před indukcí anestezie, před laryngoskopií, bezprostředně po intubaci, když je nafouknutá manžeta tracheální trubice.
Postup: Rychlá sekvenční indukce m-RSI-vent
Preoxygenace přes obličejovou masku s 10 mbar PEEP a 8 mbar tlakovou podporou. Záložní frekvence nastavena na 10/min. Ventilace přes anesteziologický přístroj až do intubace.
Experimentální: m-RSI-vent-cric

Rychlá sekvenční indukce m-RSI-vent-cric. Modifikovaná rychlá sekvenční indukce s anestetiky a přerušovaná ventilace a cricoidní tlak. Stejné jako „upravená rychlá sekvenční indukce s přerušovanou ventilací“ paže s dodatečným kricoidním tlakem.

Aspirace žaludečního vzduchu nazogastrickou sondou na začátku laparoskopie. Dojem žaludeční inflace při laparoskopii bude hodnocen pořízením snímků žaludku na začátku laparoskopie.

Vzorky arteriálních krevních plynů budou odebírány v různých časových bodech.
Lék: Anestetika
Indukční látky budou podávány jako rychlé bolusy (Propofol 2,5 mg/kg celkové tělesné hmotnosti, max. 350 mg, Fentanyl 250 mcg, Rokuronium 1,2 mg/kg ideální tělesné hmotnosti).
Ostatní jména:
  • Indukční činidla
Diagnostický test: Aspirace žaludečního vzduchu nazogastrickou sondou
Na začátku laparoskopie bude zavedena nazogastrická sonda a vzduch ze žaludku bude odsát injekční stříkačkou. Množství vzduchu bude měřeno v ml.
Diagnostický test: Zobrazení žaludeční inflace při laparoskopii.
Dojem nafouknutí žaludku při laparoskopii. Na začátku laparoskopie budou zaznamenány snímky žaludku.
Diagnostický test: Arteriální krevní plyn
Arteriální krevní plyny budeme odebírat v různých časových bodech, abychom prozkoumali okysličení během procedury. Krevní plyny budou odebrány před předoxygenací, před indukcí anestezie, před laryngoskopií, bezprostředně po intubaci, když je nafouknutá manžeta tracheální trubice.
Postup: m-RSI-vent-cric
Preoxygenace přes obličejovou masku s 10 mbar PEEP a 8 mbar tlakovou podporou. Záložní frekvence nastavena na 10/min. Ventilace přes anesteziologický přístroj až do intubace.
Postup: Kricoidní tlak
Cricoid Pressure bude aplikován během RSI až do laryngoskopie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství vzduchu nasátého žaludeční sondou
Časové okno: na začátku laparoskopie
Množství vzduchu, které lze nasát nazogastrickou sondou na začátku laparoskopie. Na začátku laparoskopie bude zavedena nazogastrická sonda a vzduch ze žaludku bude odsát injekční stříkačkou. Množství vzduchu bude měřeno v ml.
na začátku laparoskopie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inflace žaludku
Časové okno: na začátku laparoskopie
Dojem nafouknutí žaludku při laparoskopii. Na začátku laparoskopie budou zaznamenány snímky žaludku. Tyto snímky budou poté naslepo zkontrolovány třemi různými vyšetřovateli. Vyšetřovatelé ohodnotí svůj dojem z nafouknutí žaludku (prázdný, mírně nafouknutý, nafouknutý, velmi nafouknutý).
na začátku laparoskopie
parciální tlak kyslíku v arteriální krvi (paO2)
Časové okno: před před oxygenací, před indukcí anestezie, před laryngoskopií, bezprostředně po intubaci, když je nafouknutá manžeta tracheální trubice
Arteriální krevní plyny budeme odebírat v různých časových bodech, abychom prozkoumali okysličení během procedury. Krevní plyny budou odebrány před preoxygenací, před úvodem do anestezie, před laryngoskopií, po intubaci.
před před oxygenací, před indukcí anestezie, před laryngoskopií, bezprostředně po intubaci, když je nafouknutá manžeta tracheální trubice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of Vienna

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Walter Plöchl, Professor, Medical University of Vienna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Modified RSI in morbidly obese

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplikace anestezie a intubace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení