Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modificeret hurtig sekvensinduktion hos sygeligt overvægtige patienter

16. februar 2021 opdateret af: Thomas Hamp, Medical University of Vienna
Denne undersøgelse undersøger effekten af ​​4 forskellige metoder til hurtig sekvensinduktion (RSI) hos sygeligt overvægtige patienter på mængden af ​​luftindblæsning i maven.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

100 voksne patienter med et body mass index > 40, der gennemgår elektiv laparoskopisk kirurgi, vil blive inkluderet. Patienter med tidligere fedmekirurgi i anamnesen eller med forventede vanskelige luftveje vil blive udelukket.

Randomiseringen vil være 1:1:1:1 stratificeret for gastro-øsofageal reflukssygdom.

Alle grupper vil modtage standardiseret præoperativ kontinuert positivt luftvejstryk (CPAP) terapi.

I operationsstuen vil gruppe 1 modtage præ-iltning i 3 minutter via en tætsiddende ansigtsmaske uden positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP). Induktionsmidler vil blive indgivet som hurtige bolusser (Propofol 2,5 mg/kg total kropsvægt, max 350 mg, Fentanyl 250mcg, Rocuronium 1,2mg/kg ideel kropsvægt), og tracheal intubation vil blive udført efter 1 minut. Der vil ikke blive udført posemaskeventilation ind imellem.

Gruppe 2 vil modtage præ-iltning via en tæt ansigtsmaske med en PEEP på 10 mbar i 3 minutter. De samme induktionsmidler som i gruppe 1 vil blive administreret. PEEP via ansigtsmaske fortsættes i et minut, og tracheal intubation vil blive udført.

Gruppe 3 vil modtage præ-iltning via en tætsiddende ansigtsmaske med en PEEP på 10 mbar med ekstra trykstøtte på 8 mbar og en backup ventilationsfrekvens vil blive sat til 10/min. Efter at de samme induktionsmidler er givet som i gruppe 1, vil patienter modtage non-invasiv ventilation via ventilator ved de indstillinger, der er beskrevet tidligere for gruppe 3.

Gruppe 4 vil modtage samme induktion som gruppe 3, derudover vil der blive påført et cricoid tryk under den non-invasive ventilation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Medical University of Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI > 40
  • American Society of Anesthesiology Klasse 1-3
  • Elektiv laparoskopisk kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende patienter
  • Tidligere bariatrisk operation
  • Forventet vanskelige luftveje

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: t-RSI

Hurtig sekvensinduktion t-RSI. Traditionel hurtig sekvensinduktion med anæstetika. Præoxygenering via ansigtsmaske, ingen ventilation uden PEEP indtil intubation. Aspiration af maveluft via nasogastrisk sonde ved begyndelsen af ​​laparoskopi. Indtryk af gastrisk inflation ved laparoskopi vil blive vurderet ved at tage billeder af maven i begyndelsen af ​​laparoskopi.

Arterielle blodgasprøver vil blive taget på forskellige tidspunkter.
Procedure: Hurtig sekvensinduktion t-RSI
Præoxygenering via ansigtsmaske, ingen ventilation uden PEEP indtil intubation
Medicin: Bedøvelsesmidler
Induktionsmidler vil blive indgivet som hurtige bolusser (Propofol 2,5 mg/kg total kropsvægt, max 350 mg, Fentanyl 250 mcg, Rocuronium 1,2 mg/kg ideel kropsvægt).
Andre navne:
  • Induktionsmidler
Diagnostisk test: Aspiration af maveluft via nasogastrisk sonde
En nasogastrisk sonde vil blive indsat i begyndelsen af ​​laparoskopi, og luften fra maven vil blive aspireret med en sprøjte. Mængden af ​​luft vil blive målt i ml.
Diagnostisk test: Indtryk af gastrisk inflation ved laparoskopi.
Indtrykket af gastrisk inflation ved laparoskopi. I begyndelsen af ​​laparoskopi vil billeder af maven blive optaget.
Diagnostisk test: Arteriel blodgas
Arterielle blodgasser vil vi udtage på forskellige tidspunkter for at undersøge iltning under proceduren. Blodgasser vil blive taget før præ-oxygenering, før anæstesi-induktion, før laryngoskopi, umiddelbart efter intubation, når manchetten på trakealrøret er oppustet.
Eksperimentel: m-RSI-PEEP

Hurtig sekvensinduktion m-RSI-PEEP. Modificeret hurtig sekvensinduktion med anæstetika og PEEP. Præoxygenering via ansigtsmaske med PEEP på 10 mbar. PEEP vil blive fortsat indtil intubation.

Aspiration af maveluft via nasogastrisk sonde ved begyndelsen af ​​laparoskopi. Indtryk af gastrisk inflation ved laparoskopi vil blive vurderet ved at tage billeder af maven i begyndelsen af ​​laparoskopi.

Arterielle blodgasprøver vil blive taget på forskellige tidspunkter.
Medicin: Bedøvelsesmidler
Induktionsmidler vil blive indgivet som hurtige bolusser (Propofol 2,5 mg/kg total kropsvægt, max 350 mg, Fentanyl 250 mcg, Rocuronium 1,2 mg/kg ideel kropsvægt).
Andre navne:
  • Induktionsmidler
Diagnostisk test: Aspiration af maveluft via nasogastrisk sonde
En nasogastrisk sonde vil blive indsat i begyndelsen af ​​laparoskopi, og luften fra maven vil blive aspireret med en sprøjte. Mængden af ​​luft vil blive målt i ml.
Diagnostisk test: Indtryk af gastrisk inflation ved laparoskopi.
Indtrykket af gastrisk inflation ved laparoskopi. I begyndelsen af ​​laparoskopi vil billeder af maven blive optaget.
Diagnostisk test: Arteriel blodgas
Arterielle blodgasser vil vi udtage på forskellige tidspunkter for at undersøge iltning under proceduren. Blodgasser vil blive taget før præ-oxygenering, før anæstesi-induktion, før laryngoskopi, umiddelbart efter intubation, når manchetten på trakealrøret er oppustet.
Procedure: Hurtig sekvensinduktion m-RSI-PEEP
Præoxygenering via ansigtsmaske med PEEP på 10 mbar. PEEP vil blive fortsat indtil intubation.
Eksperimentel: m-RSI-ventil

Hurtig sekvensinduktion m-RSI-ventil. Modificeret hurtig sekvensinduktion med bedøvelsesmidler og intermitterende ventilation. Præoxygenering via ansigtsmaske med 10 mbar PEEP og 8 mbar trykstøtte. Backup-frekvens indstillet til 10/min. Ventilation via anæstesimaskine indtil intubation.

Aspiration af maveluft via nasogastrisk sonde ved begyndelsen af ​​laparoskopi. Indtryk af gastrisk inflation ved laparoskopi vil blive vurderet ved at tage billeder af maven i begyndelsen af ​​laparoskopi.

Arterielle blodgasprøver vil blive taget på forskellige tidspunkter.
Medicin: Bedøvelsesmidler
Induktionsmidler vil blive indgivet som hurtige bolusser (Propofol 2,5 mg/kg total kropsvægt, max 350 mg, Fentanyl 250 mcg, Rocuronium 1,2 mg/kg ideel kropsvægt).
Andre navne:
  • Induktionsmidler
Diagnostisk test: Aspiration af maveluft via nasogastrisk sonde
En nasogastrisk sonde vil blive indsat i begyndelsen af ​​laparoskopi, og luften fra maven vil blive aspireret med en sprøjte. Mængden af ​​luft vil blive målt i ml.
Diagnostisk test: Indtryk af gastrisk inflation ved laparoskopi.
Indtrykket af gastrisk inflation ved laparoskopi. I begyndelsen af ​​laparoskopi vil billeder af maven blive optaget.
Diagnostisk test: Arteriel blodgas
Arterielle blodgasser vil vi udtage på forskellige tidspunkter for at undersøge iltning under proceduren. Blodgasser vil blive taget før præ-oxygenering, før anæstesi-induktion, før laryngoskopi, umiddelbart efter intubation, når manchetten på trakealrøret er oppustet.
Procedure: Hurtig sekvensinduktion m-RSI-ventil
Præoxygenering via ansigtsmaske med 10 mbar PEEP og 8 mbar trykstøtte. Backup-frekvens indstillet til 10/min. Ventilation via anæstesimaskine indtil intubation.
Eksperimentel: m-RSI-vent-cric

Hurtig sekvensinduktion m-RSI-vent-cric. Modificeret hurtig sekvensinduktion med anæstetika og intermitterende ventilation og cricoid tryk. Samme som "modificeret hurtig sekvens induktion med intermitterende ventilation" arm med ekstra cricoid tryk.

Aspiration af maveluft via nasogastrisk sonde ved begyndelsen af ​​laparoskopi. Indtryk af gastrisk inflation ved laparoskopi vil blive vurderet ved at tage billeder af maven i begyndelsen af ​​laparoskopi.

Arterielle blodgasprøver vil blive taget på forskellige tidspunkter.
Medicin: Bedøvelsesmidler
Induktionsmidler vil blive indgivet som hurtige bolusser (Propofol 2,5 mg/kg total kropsvægt, max 350 mg, Fentanyl 250 mcg, Rocuronium 1,2 mg/kg ideel kropsvægt).
Andre navne:
  • Induktionsmidler
Diagnostisk test: Aspiration af maveluft via nasogastrisk sonde
En nasogastrisk sonde vil blive indsat i begyndelsen af ​​laparoskopi, og luften fra maven vil blive aspireret med en sprøjte. Mængden af ​​luft vil blive målt i ml.
Diagnostisk test: Indtryk af gastrisk inflation ved laparoskopi.
Indtrykket af gastrisk inflation ved laparoskopi. I begyndelsen af ​​laparoskopi vil billeder af maven blive optaget.
Diagnostisk test: Arteriel blodgas
Arterielle blodgasser vil vi udtage på forskellige tidspunkter for at undersøge iltning under proceduren. Blodgasser vil blive taget før præ-oxygenering, før anæstesi-induktion, før laryngoskopi, umiddelbart efter intubation, når manchetten på trakealrøret er oppustet.
Procedure: m-RSI-vent-cric
Præoxygenering via ansigtsmaske med 10 mbar PEEP og 8 mbar trykstøtte. Backup-frekvens indstillet til 10/min. Ventilation via anæstesimaskine indtil intubation.
Procedure: Cricoid tryk
Cricoid Pressure vil blive påført under RSI indtil laryngoskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængde luft aspireret med en mavesonde
Tidsramme: i begyndelsen af ​​laparoskopien
Den mængde luft, der kan aspireres via en nasogastrisk sonde ved begyndelsen af ​​laparoskopi. En nasogastrisk sonde vil blive indsat i begyndelsen af ​​laparoskopi, og luften fra maven vil blive aspireret med en sprøjte. Mængden af ​​luft vil blive målt i ml.
i begyndelsen af ​​laparoskopien

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gastrisk inflation
Tidsramme: i begyndelsen af ​​laparoskopi
Indtrykket af gastrisk inflation ved laparoskopi. I begyndelsen af ​​laparoskopi vil billeder af maven blive optaget. Disse billeder vil efterfølgende blive gennemgået på en blændet måde af tre forskellige efterforskere. Efterforskerne vil vurdere deres indtryk af gastrisk inflation (tom, let oppustet, oppustet, meget oppustet).
i begyndelsen af ​​laparoskopi
partialtryk af ilt i arterielt blod (paO2)
Tidsramme: før præ-iltning, før anæstesi-induktion, før laryngoskopi, umiddelbart efter intubation, når manchetten på trakealrøret er oppustet
Arterielle blodgasser vil vi udtage på forskellige tidspunkter for at undersøge iltning under proceduren. Blodgasser vil blive taget før præ-iltning, før anæstesi-induktion, før laryngoskopi, efter intubation.
før præ-iltning, før anæstesi-induktion, før laryngoskopi, umiddelbart efter intubation, når manchetten på trakealrøret er oppustet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical University of Vienna

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Walter Plöchl, Professor, Medical University of Vienna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Modified RSI in morbidly obese

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi Intubationskomplikation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger