Inducción de secuencia rápida modificada en pacientes con obesidad mórbida
16 de febrero de 2021 actualizado por: Thomas Hamp, Medical University of Vienna
Este estudio investiga el efecto de 4 métodos diferentes de inducción de secuencia rápida (RSI) en pacientes con obesidad mórbida sobre la cantidad de aire insuflado en el estómago.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Retirado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
- Procedimiento: Inducción de secuencia rápida t-RSI
- Droga: Anestésicos
- Prueba de diagnóstico: Aspiración de aire gástrico por sonda nasogástrica
- Prueba de diagnóstico: Impresión de la inflación gástrica en la laparoscopia.
- Prueba de diagnóstico: Gases en sangre arterial
- Procedimiento: Inducción de secuencia rápida m-RSI-PEEP
- Procedimiento: Inducción de secuencia rápida m-RSI-vent
- Procedimiento: m-RSI-vent-cric
- Procedimiento: Presión cricoidea
Descripción detallada
Se incluirán 100 pacientes adultos con un índice de masa corporal > 40 sometidos a cirugía laparoscópica electiva. Se excluirán los pacientes con antecedentes de cirugía bariátrica previa o con vía aérea difícil anticipada.
La aleatorización será estratificada 1:1:1:1 para la enfermedad por reflujo gastroesofágico.
Todos los grupos recibirán terapia de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) preoperatoria estandarizada.
En el quirófano, el Grupo uno recibirá preoxigenación durante 3 minutos a través de una máscara facial ajustada sin presión positiva al final de la espiración (PEEP). Los agentes de inducción se administrarán en bolos rápidos (Propofol 2,5 mg/kg peso corporal total, máximo 350 mg, Fentanilo 250 mcg, Rocuronio 1,2 mg/kg peso corporal ideal) y se realizará intubación traqueal al cabo de 1 minuto. No se realizará ninguna ventilación con bolsa-mascarilla en el medio.
El grupo 2 recibirá preoxigenación a través de una máscara facial ajustada con una PEEP de 10 mbar durante 3 minutos. Se administrarán los mismos agentes de inducción que en el grupo uno. Se continuará con la PEEP a través de mascarilla durante un minuto y se realizará la intubación traqueal.
El grupo 3 recibirá preoxigenación a través de una máscara facial ajustada con una PEEP de 10 mbar con soporte de presión adicional de 8 mbar y una frecuencia de ventilación de respaldo se establecerá en 10/min. Después de que se administren los mismos agentes de inducción que en el grupo 1, los pacientes recibirán ventilación no invasiva a través de un ventilador en los ajustes descritos anteriormente para el grupo 3.
El grupo 4 recibirá la misma inducción que el grupo 3, además se aplicará una presión cricoidea durante la ventilación no invasiva.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC > 40
- Sociedad Americana de Anestesiología Clase 1-3
- Cirugía laparoscópica electiva
Criterio de exclusión:
- Pacientes embarazadas o lactantes
- Cirugía bariátrica previa
- Vía aérea difícil anticipada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
4
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: t-RSI
Inducción de secuencia rápida t-RSI. Inducción tradicional de secuencia rápida con anestésicos. Preoxigenación mediante mascarilla facial, sin ventilación sin PEEP hasta la intubación. Aspiración de aire gástrico por sonda nasogástrica al inicio de la laparoscopia. La impresión de la inflación gástrica en la laparoscopia se evaluará tomando imágenes del estómago al comienzo de la laparoscopia. Se tomarán muestras de gases en sangre arterial en diferentes momentos. |
Preoxigenación vía mascarilla, sin ventilación sin PEEP hasta la intubación
Los agentes de inducción se administrarán en bolos rápidos (Propofol 2,5 mg/kg de peso corporal total, máximo 350 mg, Fentanilo 250 mcg, Rocuronio 1,2 mg/kg de peso corporal ideal).
Otros nombres:
Se insertará una sonda nasogástrica al comienzo de la laparoscopia y se aspirará el aire del estómago con una jeringa.
La cantidad de aire se medirá en ml.
La impresión de la inflación gástrica en la laparoscopia.
Al comienzo de la laparoscopia, se registrarán imágenes del estómago.
Se tomarán gases en sangre arterial en diferentes momentos para investigar la oxigenación durante el procedimiento.
Se tomarán gases sanguíneos antes de la preoxigenación, antes de la inducción anestésica, antes de la laringoscopia, inmediatamente después de la intubación cuando se infle el manguito del tubo traqueal.
|
|
Experimental: m-RSI-PEEP
Inducción de secuencia rápida m-RSI-PEEP. Inducción de secuencia rápida modificada con anestésicos y PEEP. Preoxigenación mediante mascarilla con PEEP de 10 mbar. La PEEP continuará hasta la intubación. Aspiración de aire gástrico por sonda nasogástrica al inicio de la laparoscopia. La impresión de la inflación gástrica en la laparoscopia se evaluará tomando imágenes del estómago al comienzo de la laparoscopia. Se tomarán muestras de gases en sangre arterial en diferentes momentos. |
Los agentes de inducción se administrarán en bolos rápidos (Propofol 2,5 mg/kg de peso corporal total, máximo 350 mg, Fentanilo 250 mcg, Rocuronio 1,2 mg/kg de peso corporal ideal).
Otros nombres:
Se insertará una sonda nasogástrica al comienzo de la laparoscopia y se aspirará el aire del estómago con una jeringa.
La cantidad de aire se medirá en ml.
La impresión de la inflación gástrica en la laparoscopia.
Al comienzo de la laparoscopia, se registrarán imágenes del estómago.
Se tomarán gases en sangre arterial en diferentes momentos para investigar la oxigenación durante el procedimiento.
Se tomarán gases sanguíneos antes de la preoxigenación, antes de la inducción anestésica, antes de la laringoscopia, inmediatamente después de la intubación cuando se infle el manguito del tubo traqueal.
Preoxigenación mediante mascarilla con PEEP de 10 mbar.
La PEEP continuará hasta la intubación.
|
|
Experimental: ventilación m-RSI
Inducción de secuencia rápida m-RSI-vent. Inducción de secuencia rápida modificada con anestésicos y ventilación intermitente. Preoxigenación mediante mascarilla con PEEP de 10 mbar y presión de soporte de 8 mbar. Frecuencia de respaldo establecida en 10/min. Ventilación mediante máquina de anestesia hasta la intubación. Aspiración de aire gástrico por sonda nasogástrica al inicio de la laparoscopia. La impresión de la inflación gástrica en la laparoscopia se evaluará tomando imágenes del estómago al comienzo de la laparoscopia. Se tomarán muestras de gases en sangre arterial en diferentes momentos. |
Los agentes de inducción se administrarán en bolos rápidos (Propofol 2,5 mg/kg de peso corporal total, máximo 350 mg, Fentanilo 250 mcg, Rocuronio 1,2 mg/kg de peso corporal ideal).
Otros nombres:
Se insertará una sonda nasogástrica al comienzo de la laparoscopia y se aspirará el aire del estómago con una jeringa.
La cantidad de aire se medirá en ml.
La impresión de la inflación gástrica en la laparoscopia.
Al comienzo de la laparoscopia, se registrarán imágenes del estómago.
Se tomarán gases en sangre arterial en diferentes momentos para investigar la oxigenación durante el procedimiento.
Se tomarán gases sanguíneos antes de la preoxigenación, antes de la inducción anestésica, antes de la laringoscopia, inmediatamente después de la intubación cuando se infle el manguito del tubo traqueal.
Preoxigenación mediante mascarilla con PEEP de 10 mbar y presión de soporte de 8 mbar.
Frecuencia de respaldo establecida en 10/min.
Ventilación mediante máquina de anestesia hasta la intubación.
|
|
Experimental: m-RSI-vent-cric
Inducción de secuencia rápida m-RSI-vent-cric. Inducción de secuencia rápida modificada con anestésicos y ventilación intermitente y presión cricoidea. Igual que el brazo de "inducción de secuencia rápida modificada con ventilación intermitente" con presión cricoidea adicional. Aspiración de aire gástrico por sonda nasogástrica al inicio de la laparoscopia. La impresión de la inflación gástrica en la laparoscopia se evaluará tomando imágenes del estómago al comienzo de la laparoscopia. Se tomarán muestras de gases en sangre arterial en diferentes momentos. |
Los agentes de inducción se administrarán en bolos rápidos (Propofol 2,5 mg/kg de peso corporal total, máximo 350 mg, Fentanilo 250 mcg, Rocuronio 1,2 mg/kg de peso corporal ideal).
Otros nombres:
Se insertará una sonda nasogástrica al comienzo de la laparoscopia y se aspirará el aire del estómago con una jeringa.
La cantidad de aire se medirá en ml.
La impresión de la inflación gástrica en la laparoscopia.
Al comienzo de la laparoscopia, se registrarán imágenes del estómago.
Se tomarán gases en sangre arterial en diferentes momentos para investigar la oxigenación durante el procedimiento.
Se tomarán gases sanguíneos antes de la preoxigenación, antes de la inducción anestésica, antes de la laringoscopia, inmediatamente después de la intubación cuando se infle el manguito del tubo traqueal.
Preoxigenación mediante mascarilla con PEEP de 10 mbar y presión de soporte de 8 mbar.
Frecuencia de respaldo establecida en 10/min.
Ventilación mediante máquina de anestesia hasta la intubación.
Se aplicará presión cricoidea durante la RSI hasta la laringoscopia
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cantidad de aire aspirado con una sonda gástrica
Periodo de tiempo: al inicio de la laparoscopia
|
La cantidad de aire que se puede aspirar a través de una sonda nasogástrica al comienzo de la laparoscopia.
Se insertará una sonda nasogástrica al comienzo de la laparoscopia y se aspirará el aire del estómago con una jeringa.
La cantidad de aire se medirá en ml.
|
al inicio de la laparoscopia
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Inflación gástrica
Periodo de tiempo: al comienzo de la laparoscopia
|
La impresión de la inflación gástrica en la laparoscopia.
Al comienzo de la laparoscopia, se registrarán imágenes del estómago.
Estas imágenes serán posteriormente revisadas de forma ciega por tres investigadores diferentes.
Los investigadores calificarán su impresión de inflado gástrico (vacío, levemente inflado, inflado, muy inflado).
|
al comienzo de la laparoscopia
|
|
presión parcial de oxígeno en la sangre arterial (paO2)
Periodo de tiempo: antes de la preoxigenación, antes de la inducción de la anestesia, antes de la laringoscopia, inmediatamente después de la intubación cuando se infla el manguito del tubo traqueal
|
Se tomarán gases en sangre arterial en diferentes momentos para investigar la oxigenación durante el procedimiento.
Se tomarán gases en sangre antes de la preoxigenación, antes de la inducción anestésica, antes de la laringoscopia, después de la intubación.
|
antes de la preoxigenación, antes de la inducción de la anestesia, antes de la laringoscopia, inmediatamente después de la intubación cuando se infla el manguito del tubo traqueal
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Walter Plöchl, Professor, Medical University of Vienna
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Inicio del estudio
1 de febrero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
1 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
1 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
16 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
4 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
18 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2021
Última verificación
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- Modified RSI in morbidly obese
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .