Modifizierte Rapid-Sequence-Induktion bei krankhaft fettleibigen Patienten
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
- Verfahren: Schnelle Sequenzinduktion t-RSI
- Arzneimittel: Anästhetika
- Diagnosetest: Aspiration von Magenluft über eine Magensonde
- Diagnosetest: Eindruck der Mageninflation bei der Laparoskopie.
- Diagnosetest: Arterielles Blutgas
- Verfahren: Schnelle Sequenzinduktion m-RSI-PEEP
- Verfahren: Schnelle Sequenzinduktion m-RSI-vent
- Verfahren: m-RSI-vent-cric
- Verfahren: Krikoiddruck
Detaillierte Beschreibung
100 erwachsene Patienten mit einem Body-Mass-Index > 40, die sich einer elektiven laparoskopischen Operation unterziehen, werden eingeschlossen. Patienten mit einer vorangegangenen bariatrischen Operation in der Vorgeschichte oder mit einem erwarteten schwierigen Atemweg werden ausgeschlossen.
Die Randomisierung erfolgt im Verhältnis 1:1:1:1 stratifiziert nach gastroösophagealer Refluxkrankheit.
Alle Gruppen erhalten eine standardisierte präoperative CPAP-Therapie (Continuous Positive Airway Pressure).
Gruppe 1 erhält im Operationssaal eine 3-minütige Präoxygenierung über eine eng anliegende Gesichtsmaske ohne positiven endexspiratorischen Druck (PEEP). Induktionsmittel werden als schnelle Boli verabreicht (Propofol 2,5 mg/kg Gesamtkörpergewicht, max. 350 mg, Fentanyl 250 mcg, Rocuronium 1,2 mg/kg ideales Körpergewicht) und eine tracheale Intubation wird nach 1 Minute durchgeführt. Dazwischen wird keine Beutel-Masken-Beatmung durchgeführt.
Gruppe 2 erhält eine Präoxygenierung über eine dichte Gesichtsmaske mit einem PEEP von 10 mbar für 3 Minuten. Es werden die gleichen Induktionsmittel wie in Gruppe 1 verabreicht. Der PEEP über die Gesichtsmaske wird eine Minute lang fortgesetzt und die Luftröhrenintubation wird durchgeführt.
Gruppe 3 erhält eine Präoxygenierung über eine eng anliegende Gesichtsmaske mit einem PEEP von 10 mbar mit zusätzlicher Druckunterstützung von 8 mbar, und eine Backup-Beatmungsfrequenz wird auf 10/min eingestellt. Nachdem die gleichen Induktionsmittel wie in Gruppe 1 verabreicht wurden, erhalten die Patienten eine nicht-invasive Beatmung über ein Beatmungsgerät mit den zuvor für Gruppe 3 beschriebenen Einstellungen.
Gruppe 4 erhält die gleiche Induktion wie Gruppe 3, zusätzlich wird während der nicht-invasiven Beatmung ein Krikoiddruck angelegt.
Studientyp
Studientyp
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Vienna, Österreich, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI > 40
- Klasse 1-3 der American Society of Anesthesiology
- Elektive laparoskopische Chirurgie
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Patienten
- Frühere bariatrische Operation
- Voraussichtlich schwieriger Atemweg
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: t-RSI
Schnelle Sequenzinduktion t-RSI. Herkömmliche Rapid Sequence Induction mit Anästhetika. Präoxygenierung über Gesichtsmaske, keine Beatmung ohne PEEP bis zur Intubation. Aspiration von Magenluft über eine Magensonde zu Beginn der Bauchspiegelung. Der Eindruck der Mageninflation bei der Laparoskopie wird beurteilt, indem Bilder des Magens zu Beginn der Laparoskopie aufgenommen werden. Arterielle Blutgasproben werden zu unterschiedlichen Zeitpunkten entnommen. |
Präoxygenierung über Gesichtsmaske, keine Beatmung ohne PEEP bis zur Intubation
Induktionsmittel werden als schnelle Boli verabreicht (Propofol 2,5 mg/kg Gesamtkörpergewicht, max. 350 mg, Fentanyl 250 mcg, Rocuronium 1,2 mg/kg ideales Körpergewicht).
Andere Namen:
Zu Beginn der Bauchspiegelung wird eine Magensonde eingelegt und die Magenluft mit einer Spritze abgesaugt.
Die Luftmenge wird in ml gemessen.
Der Eindruck der Mageninflation bei der Laparoskopie.
Zu Beginn der Laparoskopie werden Bilder des Magens aufgenommen.
Arterielle Blutgase werden zu verschiedenen Zeitpunkten entnommen, um die Oxygenierung während des Eingriffs zu untersuchen.
Blutgase werden vor der Präoxygenierung, vor der Narkoseeinleitung, vor der Laryngoskopie, unmittelbar nach der Intubation, wenn der Cuff des Trachealtubus aufgeblasen wird, abgenommen.
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Experimental: m-RSI-PEEP
Schnelle Sequenzinduktion m-RSI-PEEP. Modifizierte Rapid-Sequence-Induktion mit Anästhetika und PEEP. Präoxygenierung über Gesichtsmaske mit PEEP von 10 mbar. PEEP wird bis zur Intubation fortgesetzt. Aspiration von Magenluft über eine Magensonde zu Beginn der Bauchspiegelung. Der Eindruck der Mageninflation bei der Laparoskopie wird beurteilt, indem Bilder des Magens zu Beginn der Laparoskopie aufgenommen werden. Arterielle Blutgasproben werden zu unterschiedlichen Zeitpunkten entnommen. |
Induktionsmittel werden als schnelle Boli verabreicht (Propofol 2,5 mg/kg Gesamtkörpergewicht, max. 350 mg, Fentanyl 250 mcg, Rocuronium 1,2 mg/kg ideales Körpergewicht).
Andere Namen:
Zu Beginn der Bauchspiegelung wird eine Magensonde eingelegt und die Magenluft mit einer Spritze abgesaugt.
Die Luftmenge wird in ml gemessen.
Der Eindruck der Mageninflation bei der Laparoskopie.
Zu Beginn der Laparoskopie werden Bilder des Magens aufgenommen.
Arterielle Blutgase werden zu verschiedenen Zeitpunkten entnommen, um die Oxygenierung während des Eingriffs zu untersuchen.
Blutgase werden vor der Präoxygenierung, vor der Narkoseeinleitung, vor der Laryngoskopie, unmittelbar nach der Intubation, wenn der Cuff des Trachealtubus aufgeblasen wird, abgenommen.
Präoxygenierung über Gesichtsmaske mit PEEP von 10 mbar.
PEEP wird bis zur Intubation fortgesetzt.
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Experimental: m-RSI-vent
Schnelle Sequenzinduktion m-RSI-vent. Modifizierte Schnellsequenzinduktion mit Anästhetika und intermittierender Beatmung. Präoxygenierung über Gesichtsmaske mit 10 mbar PEEP und 8 mbar Druckunterstützung. Backup-Frequenz eingestellt auf 10/min. Beatmung über Narkosegerät bis zur Intubation. Aspiration von Magenluft über eine Magensonde zu Beginn der Bauchspiegelung. Der Eindruck der Mageninflation bei der Laparoskopie wird beurteilt, indem Bilder des Magens zu Beginn der Laparoskopie aufgenommen werden. Arterielle Blutgasproben werden zu unterschiedlichen Zeitpunkten entnommen. |
Induktionsmittel werden als schnelle Boli verabreicht (Propofol 2,5 mg/kg Gesamtkörpergewicht, max. 350 mg, Fentanyl 250 mcg, Rocuronium 1,2 mg/kg ideales Körpergewicht).
Andere Namen:
Zu Beginn der Bauchspiegelung wird eine Magensonde eingelegt und die Magenluft mit einer Spritze abgesaugt.
Die Luftmenge wird in ml gemessen.
Der Eindruck der Mageninflation bei der Laparoskopie.
Zu Beginn der Laparoskopie werden Bilder des Magens aufgenommen.
Arterielle Blutgase werden zu verschiedenen Zeitpunkten entnommen, um die Oxygenierung während des Eingriffs zu untersuchen.
Blutgase werden vor der Präoxygenierung, vor der Narkoseeinleitung, vor der Laryngoskopie, unmittelbar nach der Intubation, wenn der Cuff des Trachealtubus aufgeblasen wird, abgenommen.
Präoxygenierung über Gesichtsmaske mit 10 mbar PEEP und 8 mbar Druckunterstützung.
Backup-Frequenz eingestellt auf 10/min.
Beatmung über Narkosegerät bis zur Intubation.
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Experimental: m-RSI-vent-cric
Schnelle Sequenzinduktion m-RSI-vent-cric. Modifizierte Schnellsequenzinduktion mit Anästhetika und intermittierender Beatmung und Krikoiddruck. Gleich wie Arm „modifizierte Schnellsequenzinduktion mit intermittierender Beatmung“ mit zusätzlichem Krikoiddruck. Aspiration von Magenluft über eine Magensonde zu Beginn der Bauchspiegelung. Der Eindruck der Mageninflation bei der Laparoskopie wird beurteilt, indem Bilder des Magens zu Beginn der Laparoskopie aufgenommen werden. Arterielle Blutgasproben werden zu unterschiedlichen Zeitpunkten entnommen. |
Induktionsmittel werden als schnelle Boli verabreicht (Propofol 2,5 mg/kg Gesamtkörpergewicht, max. 350 mg, Fentanyl 250 mcg, Rocuronium 1,2 mg/kg ideales Körpergewicht).
Andere Namen:
Zu Beginn der Bauchspiegelung wird eine Magensonde eingelegt und die Magenluft mit einer Spritze abgesaugt.
Die Luftmenge wird in ml gemessen.
Der Eindruck der Mageninflation bei der Laparoskopie.
Zu Beginn der Laparoskopie werden Bilder des Magens aufgenommen.
Arterielle Blutgase werden zu verschiedenen Zeitpunkten entnommen, um die Oxygenierung während des Eingriffs zu untersuchen.
Blutgase werden vor der Präoxygenierung, vor der Narkoseeinleitung, vor der Laryngoskopie, unmittelbar nach der Intubation, wenn der Cuff des Trachealtubus aufgeblasen wird, abgenommen.
Präoxygenierung über Gesichtsmaske mit 10 mbar PEEP und 8 mbar Druckunterstützung.
Backup-Frequenz eingestellt auf 10/min.
Beatmung über Narkosegerät bis zur Intubation.
Krikoiddruck wird während RSI bis zur Laryngoskopie angewendet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mit einer Magensonde angesaugte Luftmenge
Zeitfenster: zu Beginn der Laparoskopie
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Luftmenge, die zu Beginn der Bauchspiegelung über eine Magensonde abgesaugt werden kann.
Zu Beginn der Bauchspiegelung wird eine Magensonde eingelegt und die Magenluft mit einer Spritze abgesaugt.
Die Luftmenge wird in ml gemessen.
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zu Beginn der Laparoskopie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mageninflation
Zeitfenster: zu Beginn der Laparoskopie
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Der Eindruck der Mageninflation bei der Laparoskopie.
Zu Beginn der Laparoskopie werden Bilder des Magens aufgenommen.
Diese Bilder werden anschließend von drei verschiedenen Ermittlern verblindet überprüft.
Die Untersucher bewerten ihren Eindruck der Magenfüllung (leer, leicht aufgebläht, aufgebläht, sehr aufgebläht).
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zu Beginn der Laparoskopie
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Sauerstoffpartialdruck im arteriellen Blut (paO2)
Zeitfenster: vor der Präoxygenierung, vor der Narkoseeinleitung, vor der Laryngoskopie, unmittelbar nach der Intubation, wenn der Cuff des Trachealtubus aufgeblasen wird
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Arterielle Blutgase werden zu verschiedenen Zeitpunkten entnommen, um die Oxygenierung während des Eingriffs zu untersuchen.
Blutgase werden vor der Präoxygenierung, vor der Narkoseeinleitung, vor der Laryngoskopie und nach der Intubation abgenommen.
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vor der Präoxygenierung, vor der Narkoseeinleitung, vor der Laryngoskopie, unmittelbar nach der Intubation, wenn der Cuff des Trachealtubus aufgeblasen wird
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Walter Plöchl, Professor, Medical University of Vienna
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- Modified RSI in morbidly obese
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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