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毛孔性角化症に苦しむ皮膚の外観を改善するAO+ミストの化粧品研究

2017年8月8日 更新者：AOBiome LLC

毛孔性角化症に苦しむ皮膚の外観を改善するように設計された化粧品の性能と忍容性を評価するためのプラセボ対照、二重盲検、双方向試験

この研究の目的は、毛孔性角化症に苦しむ皮膚の外観を改善するために AO+ ミストを 4 週間毎日投与することの安全性、忍容性、有効性を実証することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、体の両側に影響を与える毛孔性角化症の被験者における単一センター、二重盲検、プラセボ対照研究になります。

被験者は、登録後 4 週間以内にスクリーニングされます。 被験者は、ベースライン訪問のために研究施設で見られ、評価のために1、2、3、および4週目にサイトに戻るように求められます。 テスト製品の適用は、ベースライン訪問の日から 4 週間行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
26

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill、Massachusetts、アメリカ、02467
        • SkinCare Physicians

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上65歳以下の男女
  2. 対象者の健康状態は良好です
  3. 両側性に影響を受ける体の領域を含む毛孔性角化症の診断
  4. 被験者はフィッツパトリックの皮膚タイプ I-VI を持っています
  5. -顔に存在するにきびに対して、抗生物質を含む治験薬以外の治療法の使用を控えることをいとわない。
  6. 手順を理解し、遵守する能力
  7. 現在の議定書に参加することに同意する
  8. 研究手順が実施される前に、書面によるインフォームド コンセントを提供します (すべての被験者は、インフォームド コンセント フォームおよび被験者が読む必要があるその他の文書を理解できる必要があります)。

除外基準:

  1. 18歳未満または65歳以上の男女
  2. 妊娠中または授乳中の女性被験者
  3. 過去1年以内にKP患部にレーザー治療を受けた者
  4. -別の皮膚の状態または悪性腫瘍の同時診断を受けた被験者
  5. 過去 1 か月間に KPin の影響を受けた領域が日焼けまたは日焼けしている被験者
  6. -任意の皮膚部位に開いた、治癒していない傷または感染症のある被験者
  7. 過酸化ベンゾイル、局所抗炎症薬、コルチコステロイド、乳酸ローション（Am-Lactin、Lac-Hydrin）を含むα-ヒドロキシ/グリコール酸、尿素クリームを含む尋常性座瘡の治療のための市販の局所薬による治療(Carmol 10、Carmol 20、Carmol 40、Urix 40)、サリチル酸 (Salex ローション)、ベースライン前 4 週間以内の局所コルチコステロイド。
  8. -ベースライン前の4週間以内の全身性コルチコステロイド（鼻腔内および吸入コルチコステロイドを含む）による治療
  9. -ベースライン前の4週間以内の全身性抗生物質または全身性抗ニキビ薬または全身性抗炎症薬による治療
  10. -ベースラインから4週間以内の顔または体への処方局所レチノイドの使用（例、トレチノイン、タザロテン、アダパレン）。
  11. ベースライン前の12か月以内の経口レチノイド（イソトレチノインなど）の使用、またはベースラインの6か月以内に1日あたり10,000単位を超えるビタミンAサプリメント..
  12. -スクリーニング期間の開始前30日以内の治験薬による治療（これには、市販製品の治験製剤、吸入薬および局所薬が含まれます）
  13. -プロトコルを理解できない、またはインフォームドコンセントを提供できない被験者
  14. -治験責任医師が被験者を治験に不適当と見なす原因となるその他の条件および/または状況（例えば、予想される治験薬の不遵守、治験手順に医学的に耐えられない、または被験者が治験関連の手順を遵守することを望まないため） )

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
他の：プラセボ

被験者はスプレーボトルの使用方法を指導され、以下のように試験製品を自己投与するよう求められます。

  • 皮膚が影響を受ける体の左側: スプレー (ボトルのラベル: 左) の 5 つのポンプを、KP の影響を受ける領域全体に 1 日 2 回、朝 1 回、夕方 1 回、28 日間適用する必要があります。 .
  • 皮膚が影響を受ける体の右側: スプレー (ボトルのラベル: 右側) の 5 つのポンプを、KP の影響を受ける領域全体に 1 日 2 回、朝に 1 回、夕方に 1 回、28 日間適用する必要があります。 .
  • 被験者は塗布後に石鹸と水で体を洗ってはいけません
他の：AO+ミスト

被験者はスプレーボトルの使用方法を指導され、以下のように試験製品を自己投与するよう求められます。

  • 皮膚が影響を受ける体の左側: スプレー (ボトルのラベル: 左) の 5 つのポンプを、KP の影響を受ける領域全体に 1 日 2 回、朝 1 回、夕方 1 回、28 日間適用する必要があります。 .
  • 皮膚が影響を受ける体の右側: スプレー (ボトルのラベル: 右側) の 5 つのポンプを、KP の影響を受ける領域全体に 1 日 2 回、朝に 1 回、夕方に 1 回、28 日間適用する必要があります。 .
  • 被験者は塗布後に石鹸と水で体を洗ってはいけません
アクティブコンパレータ：AO+ミスト
化粧品 AO+ミスト
他の：プラセボ

被験者はスプレーボトルの使用方法を指導され、以下のように試験製品を自己投与するよう求められます。

  • 皮膚が影響を受ける体の左側: スプレー (ボトルのラベル: 左) の 5 つのポンプを、KP の影響を受ける領域全体に 1 日 2 回、朝 1 回、夕方 1 回、28 日間適用する必要があります。 .
  • 皮膚が影響を受ける体の右側: スプレー (ボトルのラベル: 右側) の 5 つのポンプを、KP の影響を受ける領域全体に 1 日 2 回、朝に 1 回、夕方に 1 回、28 日間適用する必要があります。 .
  • 被験者は塗布後に石鹸と水で体を洗ってはいけません
他の：AO+ミスト

被験者はスプレーボトルの使用方法を指導され、以下のように試験製品を自己投与するよう求められます。

  • 皮膚が影響を受ける体の左側: スプレー (ボトルのラベル: 左) の 5 つのポンプを、KP の影響を受ける領域全体に 1 日 2 回、朝 1 回、夕方 1 回、28 日間適用する必要があります。 .
  • 皮膚が影響を受ける体の右側: スプレー (ボトルのラベル: 右側) の 5 つのポンプを、KP の影響を受ける領域全体に 1 日 2 回、朝に 1 回、夕方に 1 回、28 日間適用する必要があります。 .
  • 被験者は塗布後に石鹸と水で体を洗ってはいけません

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
身体検査および外観によって評価された治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：ベースライン - 4週目
ベースライン - 4週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
毛孔性角化症調査員スコアの違い
時間枠：ベースライン - 4週目
ベースライン - 4週目

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
時間枠
Skindex16 Quality of Life調査の違い
時間枠：ベースライン - 4週目
ベースライン - 4週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
AOBiome LLC

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jeffrey Dover, MD、SkinCare Physicians

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年12月4日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年6月8日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年9月3日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年8月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年8月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AOB2015-02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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