毛孔性角化症に苦しむ皮膚の外観を改善するAO+ミストの化粧品研究
2017年8月8日 更新者：AOBiome LLC
毛孔性角化症に苦しむ皮膚の外観を改善するように設計された化粧品の性能と忍容性を評価するためのプラセボ対照、二重盲検、双方向試験
この研究の目的は、毛孔性角化症に苦しむ皮膚の外観を改善するために AO+ ミストを 4 週間毎日投与することの安全性、忍容性、有効性を実証することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、体の両側に影響を与える毛孔性角化症の被験者における単一センター、二重盲検、プラセボ対照研究になります。
被験者は、登録後 4 週間以内にスクリーニングされます。 被験者は、ベースライン訪問のために研究施設で見られ、評価のために1、2、3、および4週目にサイトに戻るように求められます。 テスト製品の適用は、ベースライン訪問の日から 4 週間行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill、Massachusetts、アメリカ、02467
- Skincare Physicians
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上65歳以下の男女
- 対象者の健康状態は良好です
- 両側性に影響を受ける体の領域を含む毛孔性角化症の診断
- 被験者はフィッツパトリックの皮膚タイプ I-VI を持っています
- -顔に存在するにきびに対して、抗生物質を含む治験薬以外の治療法の使用を控えることをいとわない。
- 手順を理解し、遵守する能力
- 現在の議定書に参加することに同意する
- 研究手順が実施される前に、書面によるインフォームド コンセントを提供します (すべての被験者は、インフォームド コンセント フォームおよび被験者が読む必要があるその他の文書を理解できる必要があります)。
除外基準:
- 18歳未満または65歳以上の男女
- 妊娠中または授乳中の女性被験者
- 過去1年以内にKP患部にレーザー治療を受けた者
- -別の皮膚の状態または悪性腫瘍の同時診断を受けた被験者
- 過去 1 か月間に KPin の影響を受けた領域が日焼けまたは日焼けしている被験者
- -任意の皮膚部位に開いた、治癒していない傷または感染症のある被験者
- 過酸化ベンゾイル、局所抗炎症薬、コルチコステロイド、乳酸ローション（Am-Lactin、Lac-Hydrin）を含むα-ヒドロキシ/グリコール酸、尿素クリームを含む尋常性座瘡の治療のための市販の局所薬による治療(Carmol 10、Carmol 20、Carmol 40、Urix 40)、サリチル酸 (Salex ローション)、ベースライン前 4 週間以内の局所コルチコステロイド。
- -ベースライン前の4週間以内の全身性コルチコステロイド（鼻腔内および吸入コルチコステロイドを含む）による治療
- -ベースライン前の4週間以内の全身性抗生物質または全身性抗ニキビ薬または全身性抗炎症薬による治療
- -ベースラインから4週間以内の顔または体への処方局所レチノイドの使用（例、トレチノイン、タザロテン、アダパレン）。
- ベースライン前の12か月以内の経口レチノイド（イソトレチノインなど）の使用、またはベースラインの6か月以内に1日あたり10,000単位を超えるビタミンAサプリメント..
- -スクリーニング期間の開始前30日以内の治験薬による治療（これには、市販製品の治験製剤、吸入薬および局所薬が含まれます）
- -プロトコルを理解できない、またはインフォームドコンセントを提供できない被験者
- -治験責任医師が被験者を治験に不適当と見なす原因となるその他の条件および/または状況（例えば、予想される治験薬の不遵守、治験手順に医学的に耐えられない、または被験者が治験関連の手順を遵守することを望まないため） )
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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被験者はスプレーボトルの使用方法を指導され、以下のように試験製品を自己投与するよう求められます。
被験者はスプレーボトルの使用方法を指導され、以下のように試験製品を自己投与するよう求められます。
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アクティブコンパレータ：AO+ミスト
化粧品 AO+ミスト
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被験者はスプレーボトルの使用方法を指導され、以下のように試験製品を自己投与するよう求められます。
被験者はスプレーボトルの使用方法を指導され、以下のように試験製品を自己投与するよう求められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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身体検査および外観によって評価された治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：ベースライン - 4週目
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ベースライン - 4週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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毛孔性角化症調査員スコアの違い
時間枠：ベースライン - 4週目
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ベースライン - 4週目
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Skindex16 Quality of Life調査の違い
時間枠：ベースライン - 4週目
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ベースライン - 4週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jeffrey Dover, MD、Skincare Physicians
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年12月4日
一次修了 (実際)
2016年6月8日
研究の完了 (実際)
2016年9月3日
試験登録日
最初に提出
2017年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月8日
最初の投稿 (実際)
2017年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月8日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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