Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kosmetisk studie av AO+tåke for å forbedre utseendet til hud plaget med keratosis pilaris

8. august 2017 oppdatert av: AOBiome LLC

En placebokontrollert, dobbeltblind, bi-lateral studie for å evaluere ytelsen og toleransen til et kosmetisk produkt designet for å forbedre utseendet til hud plaget av keratosis pilaris

Hensikten med denne studien er å demonstrere sikkerheten, toleransen og effekten av AO+ Mist administrert daglig i 4 uker for å forbedre utseendet til hud plaget av keratosis pilaris.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en enkeltsenter, dobbeltblind, placebokontrollert studie i personer med keratosis pilaris som påvirker begge sider av kroppen.

Emner vil bli screenet innen 4 uker etter påmelding. Forsøkspersonene vil bli sett på forskningsanlegget for baseline-besøket og vil bli bedt om å returnere til stedet i uke 1, 2, 3 og 4 for vurderinger. Testproduktet vil påføres i fire uker fra og med dagen for baseline-besøket.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
26

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Forente stater, 02467
        • SkinCare Physicians

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner ≥18 og ≤65 år
  2. Emnet er i god generell helse
  3. Diagnose av keratosis pilaris som involverer områder av kroppen som er berørt bilateralt
  4. Personen har Fitzpatrick hudtype I-VI
  5. Villig til å avstå fra å bruke andre behandlinger enn undersøkelsesproduktet, inkludert antibiotika, for akne i ansiktet.
  6. Evne til å forstå og følge prosedyrer
  7. Godta å forplikte seg til å delta i gjeldende protokoll
  8. Gi skriftlig informert samtykke før en studieprosedyre utføres (alle forsøkspersoner bør kunne forstå skjemaet for informert samtykke og alle andre dokumenter som forsøkspersonene er pålagt å lese)

Ekskluderingskriterier:

  1. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner under 18 år eller over 65 år
  2. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammende
  3. Forsøkspersoner som har mottatt laserterapi til det KP-rammede området det siste 1 året
  4. Personer med samtidig diagnose av en annen hudtilstand eller malignitet
  5. Personer med brunfarge eller solbrenthet over området påvirket av KP den siste måneden
  6. Personer med åpne, ikke-helende sår eller infeksjoner på et hvilket som helst hudsted
  7. Behandling med reseptfrie aktuelle medisiner for behandling av akne vulgaris inkludert benzoylperoksid, aktuelle antiinflammatoriske medisiner, kortikosteroider, α-hydroksy/glykolsyre, inkludert melkesyrekrem (Am-Lactin, Lac-Hydrin), ureakrem (Carmol 10, Carmol 20, Carmol 40, Urix 40), salisylsyre (Salex lotion), aktuelle kortikosteroider innen 4 uker før baseline.
  8. Behandling med systemiske kortikosteroider (inkludert intranasale og inhalerte kortikosteroider) innen 4 uker før baseline
  9. Behandling med systemiske antibiotika eller systemiske anti-akne legemidler eller systemiske antiinflammatoriske legemidler innen 4 uker før baseline
  10. Reseptbelagt aktuell retinoidbruk i ansiktet eller på kroppen innen 4 uker etter baseline (f.eks. tretinoin, tazaroten, adapalen).
  11. Oral bruk av retinoid (f.eks. isotretinoin) innen 12 måneder før baseline eller vitamin A-tilskudd mer enn 10 000 enheter/dag innen 6 måneder etter baseline.
  12. Behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 30 dager før begynnelsen av screeningsperioden (dette inkluderer undersøkelsesformuleringer av markedsførte produkter, inhalasjonsmedisiner og aktuelle legemidler)
  13. Personer som ikke er i stand til å forstå protokollen eller gi informert samtykke
  14. Enhver annen tilstand og/eller situasjon som gjør at etterforskeren anser et emne som uegnet for studien (f.eks. på grunn av forventet manglende overholdelse av studiemedisinering, manglende evne til medisinsk å tolerere studieprosedyrene, eller en forsøkspersons manglende vilje til å overholde studierelaterte prosedyrer )

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
Annen: Placebo

Forsøkspersonene instrueres i bruken av sprayflasken og blir bedt om å selvadministrere testproduktet som følger:

  • VENSTRE side av kroppen hvor huden er påvirket: Fem (5) pumper med spray (FLASKE MERKT: VENSTRE) må påføres to ganger daglig på hele området som er påvirket av KP en gang om morgenen og en gang om kvelden i 28 dager .
  • HØYRE side av kroppen hvor huden påvirkes: Fem (5) pumper med spray (FLASKE MERKT: HØYRE) må påføres to ganger daglig på hele området som er påvirket av KP en gang om morgenen og en gang om kvelden i 28 dager .
  • Forsøkspersoner kan ikke vaske kroppen med såpe og vann ETTER påføringene
Annen: AO+tåke

Forsøkspersonene instrueres i bruken av sprayflasken og blir bedt om å selvadministrere testproduktet som følger:

  • VENSTRE side av kroppen hvor huden er påvirket: Fem (5) pumper med spray (FLASKE MERKT: VENSTRE) må påføres to ganger daglig på hele området som er påvirket av KP en gang om morgenen og en gang om kvelden i 28 dager .
  • HØYRE side av kroppen hvor huden påvirkes: Fem (5) pumper med spray (FLASKE MERKT: HØYRE) må påføres to ganger daglig på hele området som er påvirket av KP en gang om morgenen og en gang om kvelden i 28 dager .
  • Forsøkspersoner kan ikke vaske kroppen med såpe og vann ETTER påføringene
Aktiv komparator: AO+tåke
Kosmetisk produkt AO+Mist
Annen: Placebo

Forsøkspersonene instrueres i bruken av sprayflasken og blir bedt om å selvadministrere testproduktet som følger:

  • VENSTRE side av kroppen hvor huden er påvirket: Fem (5) pumper med spray (FLASKE MERKT: VENSTRE) må påføres to ganger daglig på hele området som er påvirket av KP en gang om morgenen og en gang om kvelden i 28 dager .
  • HØYRE side av kroppen hvor huden påvirkes: Fem (5) pumper med spray (FLASKE MERKT: HØYRE) må påføres to ganger daglig på hele området som er påvirket av KP en gang om morgenen og en gang om kvelden i 28 dager .
  • Forsøkspersoner kan ikke vaske kroppen med såpe og vann ETTER påføringene
Annen: AO+tåke

Forsøkspersonene instrueres i bruken av sprayflasken og blir bedt om å selvadministrere testproduktet som følger:

  • VENSTRE side av kroppen hvor huden er påvirket: Fem (5) pumper med spray (FLASKE MERKT: VENSTRE) må påføres to ganger daglig på hele området som er påvirket av KP en gang om morgenen og en gang om kvelden i 28 dager .
  • HØYRE side av kroppen hvor huden påvirkes: Fem (5) pumper med spray (FLASKE MERKT: HØYRE) må påføres to ganger daglig på hele området som er påvirket av KP en gang om morgenen og en gang om kvelden i 28 dager .
  • Forsøkspersoner kan ikke vaske kroppen med såpe og vann ETTER påføringene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert ved fysisk undersøkelse og utseende
Tidsramme: Baseline-uke 4
Baseline-uke 4

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Forskjell i Keratosis pilaris Investigator Score
Tidsramme: Baseline-uke 4
Baseline-uke 4

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Forskjell i Skindex16 livskvalitetsundersøkelse
Tidsramme: Baseline-uke 4
Baseline-uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
AOBiome LLC

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jeffrey Dover, MD, SkinCare Physicians

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
4. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
8. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
3. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. august 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AOB2015-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger