Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kosmetisk undersøgelse af AO+Mist til forbedring af udseendet af hud ramt af Keratosis Pilaris

8. august 2017 opdateret af: AOBiome LLC

En placebokontrolleret, dobbeltblind, bi-lateral undersøgelse for at evaluere ydeevnen og tolerabiliteten af ​​et kosmetisk produkt designet til at forbedre udseendet af hud, der er ramt af Keratosis Pilaris

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​AO+ Mist administreret dagligt i 4 uger for at forbedre udseendet af hud plaget af keratosis pilaris.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et enkeltcenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie i forsøgspersoner med keratosis pilaris, der påvirker begge sider af kroppen.

Emner vil blive screenet inden for 4 uger efter tilmelding. Forsøgspersonerne vil blive set på forskningsfaciliteten til baselinebesøget og vil blive bedt om at vende tilbage til stedet i uge 1, 2, 3 og 4 for vurderinger. Påføring af testprodukt vil finde sted i fire uger begyndende med dagen for baseline-besøget.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
26

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Forenede Stater, 02467
        • Skincare Physicians

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner ≥18 og ≤65 år
  2. Forsøgspersonen har et generelt godt helbred
  3. Diagnose af keratosis pilaris involverer områder af kroppen påvirket bilateralt
  4. Forsøgspersonen har Fitzpatrick Hudtype I-VI
  5. Er villig til at afstå fra at bruge andre behandlinger end undersøgelsesproduktet, inklusive antibiotika, for acne i ansigtet.
  6. Evne til at forstå og overholde procedurer
  7. Accepter at forpligte sig til at deltage i den nuværende protokol
  8. Giv skriftligt informeret samtykke, før en undersøgelsesprocedure udføres (alle forsøgspersoner skal kunne forstå den informerede samtykkeformular og alle andre dokumenter, som forsøgspersonerne skal læse)

Ekskluderingskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner under 18 år eller over 65 år
  2. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammende
  3. Forsøgspersoner, der har modtaget laserterapi til det KP-ramte område inden for det seneste 1 år
  4. Forsøgspersoner med en samtidig diagnose af en anden hudlidelse eller malignitet
  5. Personer med solbrændthed eller solskoldning over det område, der er ramt af KP i den seneste måned
  6. Personer med åbne, ikke-helende sår eller infektioner på ethvert hudsted
  7. Behandling med håndkøbsmedicin til behandling af acne vulgaris inklusive benzoylperoxid, topisk antiinflammatorisk medicin, kortikosteroider, α-hydroxy/glykolsyre, herunder mælkesyrelotion (Am-Lactin, Lac-Hydrin), urinstofcreme (Carmol 10, Carmol 20, Carmol 40, Urix 40), salicylsyre (Salex-lotion), topiske kortikosteroider inden for 4 uger før baseline.
  8. Behandling med systemiske kortikosteroider (inklusive intranasale og inhalerede kortikosteroider) inden for 4 uger før baseline
  9. Behandling med systemiske antibiotika eller systemiske lægemidler mod acne eller systemiske antiinflammatoriske lægemidler inden for 4 uger før baseline
  10. Receptpligtig topisk retinoidbrug i ansigtet eller på kroppen inden for 4 uger efter baseline (f.eks. tretinoin, tazaroten, adapalen).
  11. Oral retinoidbrug (f.eks. isotretinoin) inden for 12 måneder før baseline eller vitamin A-tilskud på mere end 10.000 enheder/dag inden for 6 måneder efter baseline.
  12. Behandling med ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage før begyndelsen af ​​screeningsperioden (dette inkluderer forsøgsformuleringer af markedsførte produkter, inhalations- og topikale lægemidler)
  13. Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at forstå protokollen eller give informeret samtykke
  14. Enhver anden tilstand og/eller situation, der får investigator til at anse et forsøgsperson for uegnet til undersøgelsen (f.eks. på grund af forventet manglende overholdelse af undersøgelsesmedicin, manglende evne til medicinsk at tolerere undersøgelsesprocedurerne eller en forsøgspersons uvilje til at overholde undersøgelsesrelaterede procedurer )

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Andet: Placebo

Forsøgspersonerne instrueres i brugen af ​​sprayflasken og bliver bedt om selv at administrere testproduktet som følger:

  • VENSTRE side af kroppen, hvor huden er påvirket: Fem (5) pumper spray (FLASKE MÆRKET: VENSTRE) skal påføres to gange dagligt på hele det område, der er ramt af KP, en gang om morgenen og en gang om aftenen i 28 dage .
  • HØJRE side af kroppen, hvor huden er påvirket: Fem (5) pumper spray (FLASKE MÆRKET: HØJRE) skal påføres to gange dagligt på hele det område, der er ramt af KP en gang om morgenen og en gang om aftenen i 28 dage .
  • Forsøgspersoner må ikke vaske deres krop med sæbe og vand EFTER påføringerne
Andet: AO+Tåge

Forsøgspersonerne instrueres i brugen af ​​sprayflasken og bliver bedt om selv at administrere testproduktet som følger:

  • VENSTRE side af kroppen, hvor huden er påvirket: Fem (5) pumper spray (FLASKE MÆRKET: VENSTRE) skal påføres to gange dagligt på hele det område, der er ramt af KP, en gang om morgenen og en gang om aftenen i 28 dage .
  • HØJRE side af kroppen, hvor huden er påvirket: Fem (5) pumper spray (FLASKE MÆRKET: HØJRE) skal påføres to gange dagligt på hele det område, der er ramt af KP en gang om morgenen og en gang om aftenen i 28 dage .
  • Forsøgspersoner må ikke vaske deres krop med sæbe og vand EFTER påføringerne
Aktiv komparator: AO+Tåge
Kosmetisk produkt AO+Mist
Andet: Placebo

Forsøgspersonerne instrueres i brugen af ​​sprayflasken og bliver bedt om selv at administrere testproduktet som følger:

  • VENSTRE side af kroppen, hvor huden er påvirket: Fem (5) pumper spray (FLASKE MÆRKET: VENSTRE) skal påføres to gange dagligt på hele det område, der er ramt af KP, en gang om morgenen og en gang om aftenen i 28 dage .
  • HØJRE side af kroppen, hvor huden er påvirket: Fem (5) pumper spray (FLASKE MÆRKET: HØJRE) skal påføres to gange dagligt på hele det område, der er ramt af KP en gang om morgenen og en gang om aftenen i 28 dage .
  • Forsøgspersoner må ikke vaske deres krop med sæbe og vand EFTER påføringerne
Andet: AO+Tåge

Forsøgspersonerne instrueres i brugen af ​​sprayflasken og bliver bedt om selv at administrere testproduktet som følger:

  • VENSTRE side af kroppen, hvor huden er påvirket: Fem (5) pumper spray (FLASKE MÆRKET: VENSTRE) skal påføres to gange dagligt på hele det område, der er ramt af KP, en gang om morgenen og en gang om aftenen i 28 dage .
  • HØJRE side af kroppen, hvor huden er påvirket: Fem (5) pumper spray (FLASKE MÆRKET: HØJRE) skal påføres to gange dagligt på hele det område, der er ramt af KP en gang om morgenen og en gang om aftenen i 28 dage .
  • Forsøgspersoner må ikke vaske deres krop med sæbe og vand EFTER påføringerne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet ved fysisk undersøgelse og udseende
Tidsramme: Baseline-uge 4
Baseline-uge 4

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Forskel i Keratosis pilaris Investigator Score
Tidsramme: Baseline-uge 4
Baseline-uge 4

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Forskel i Skindex16 livskvalitetsundersøgelse
Tidsramme: Baseline-uge 4
Baseline-uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AOBiome LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jeffrey Dover, MD, Skincare Physicians

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. august 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AOB2015-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Keratosis Pilaris

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger