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Kosmetische Studie von AO+Mist zur Verbesserung des Aussehens von Haut mit Keratosis pilaris

8. August 2017 aktualisiert von: AOBiome LLC

Eine placebokontrollierte, doppelblinde, bilaterale Studie zur Bewertung der Leistung und Verträglichkeit eines kosmetischen Produkts zur Verbesserung des Erscheinungsbilds von Haut mit Keratosis pilaris

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von AO+ Mist zu demonstrieren, das 4 Wochen lang täglich verabreicht wird, um das Erscheinungsbild von Haut mit Keratosis pilaris zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine doppelblinde, placebokontrollierte Einzelzentrumsstudie bei Patienten mit Keratosis pilaris sein, die beide Seiten des Körpers betrifft.

Die Probanden werden innerhalb von 4 Wochen nach der Einschreibung überprüft. Die Probanden werden für den Basisbesuch in der Forschungseinrichtung gesehen und gebeten, in den Wochen 1, 2, 3 und 4 zur Beurteilung an den Standort zurückzukehren. Die Anwendung des Testprodukts erfolgt vier Wochen lang, beginnend mit dem Tag des Baseline-Besuchs.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
26

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02467
        • Skincare Physicians

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Probanden im Alter von ≥ 18 und ≤ 65 Jahren
  2. Das Subjekt befindet sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand
  3. Diagnose einer Keratosis pilaris mit beidseitig betroffenen Körperregionen
  4. Das Subjekt hat Fitzpatrick-Hauttyp I-VI
  5. Bereit, keine anderen Behandlungen als das Prüfprodukt, einschließlich Antibiotika, für Akne im Gesicht zu verwenden.
  6. Fähigkeit, Verfahren zu verstehen und einzuhalten
  7. Stimmen Sie zu, sich zur Teilnahme am aktuellen Protokoll zu verpflichten
  8. Geben Sie vor der Durchführung eines Studienverfahrens eine schriftliche Einverständniserklärung ab (alle Probanden sollten in der Lage sein, das Einverständniserklärungsformular und alle anderen Dokumente zu verstehen, die die Probanden lesen müssen).

Ausschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Probanden unter 18 Jahren oder über 65 Jahren
  2. Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen
  3. Probanden, die im letzten 1 Jahr eine Lasertherapie im KP-betroffenen Bereich erhalten haben
  4. Probanden mit einer gleichzeitigen Diagnose einer anderen Hauterkrankung oder Malignität
  5. Personen mit Bräunung oder Sonnenbrand über dem Bereich, der im letzten Monat von KP betroffen war
  6. Personen mit offenen, nicht heilenden Wunden oder Infektionen an beliebigen Hautstellen
  7. Behandlung mit rezeptfreien topischen Medikamenten zur Behandlung von Akne vulgaris, einschließlich Benzoylperoxid, topische entzündungshemmende Medikamente, Kortikosteroide, α-Hydroxy-/Glykolsäure, einschließlich Milchsäurelotionen (Am-Lactin, Lac-Hydrin), Harnstoffcreme (Carmol 10, Carmol 20, Carmol 40, Urix 40), Salicylsäure (Salex-Lotion), topische Kortikosteroide innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Behandlung.
  8. Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden (einschließlich intranasaler und inhalativer Kortikosteroide) innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn
  9. Behandlung mit systemischen Antibiotika oder systemischen Anti-Akne-Medikamenten oder systemischen entzündungshemmenden Arzneimitteln innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn
  10. Verschreibungspflichtige topische Anwendung von Retinoiden im Gesicht oder am Körper innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn (z. B. Tretinoin, Tazaroten, Adapalen).
  11. Orale Einnahme von Retinoiden (z. B. Isotretinoin) innerhalb von 12 Monaten vor Studienbeginn oder Vitamin-A-Ergänzungen von mehr als 10.000 Einheiten/Tag innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn.
  12. Behandlung mit einem beliebigen Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor Beginn des Screeningzeitraums (dies umfasst Prüfformulierungen von vermarkteten Produkten, inhalative und topische Arzneimittel)
  13. Probanden, die das Protokoll nicht verstehen oder eine Einverständniserklärung abgeben können
  14. Jede andere Bedingung und/oder Situation, die dazu führt, dass der Prüfarzt einen Probanden für ungeeignet für die Studie hält (z. B. aufgrund der erwarteten Nichteinhaltung der Studienmedikation, der Unfähigkeit, die Studienverfahren medizinisch zu tolerieren, oder der mangelnden Bereitschaft eines Probanden, studienbezogene Verfahren einzuhalten )

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo

Die Probanden werden in die Verwendung der Sprühflasche eingewiesen und gebeten, das Testprodukt wie folgt selbst zu verabreichen:

  • LINKE Körperseite, auf der die Haut betroffen ist: Fünf (5) Pumpstöße des Sprays (auf der Flasche mit der Aufschrift: LINKS) müssen zweimal täglich auf die gesamte von KP betroffene Stelle aufgetragen werden, einmal morgens und einmal abends für 28 Tage .
  • RECHTE Körperseite, auf der die Haut betroffen ist: Fünf (5) Pumpstöße des Sprays (FLASCHE MIT DER BESCHRIFTUNG: RECHTS) müssen zweimal täglich auf die gesamte von KP betroffene Stelle aufgetragen werden, einmal morgens und einmal abends für 28 Tage .
  • Die Probanden dürfen ihren Körper NACH den Anwendungen nicht mit Wasser und Seife waschen
Sonstiges: AO+Nebel

Die Probanden werden in die Verwendung der Sprühflasche eingewiesen und gebeten, das Testprodukt wie folgt selbst zu verabreichen:

  • LINKE Körperseite, auf der die Haut betroffen ist: Fünf (5) Pumpstöße des Sprays (auf der Flasche mit der Aufschrift: LINKS) müssen zweimal täglich auf die gesamte von KP betroffene Stelle aufgetragen werden, einmal morgens und einmal abends für 28 Tage .
  • RECHTE Körperseite, auf der die Haut betroffen ist: Fünf (5) Pumpstöße des Sprays (FLASCHE MIT DER BESCHRIFTUNG: RECHTS) müssen zweimal täglich auf die gesamte von KP betroffene Stelle aufgetragen werden, einmal morgens und einmal abends für 28 Tage .
  • Die Probanden dürfen ihren Körper NACH den Anwendungen nicht mit Wasser und Seife waschen
Aktiver Komparator: AO+Nebel
Kosmetikprodukt AO+Mist
Sonstiges: Placebo

Die Probanden werden in die Verwendung der Sprühflasche eingewiesen und gebeten, das Testprodukt wie folgt selbst zu verabreichen:

  • LINKE Körperseite, auf der die Haut betroffen ist: Fünf (5) Pumpstöße des Sprays (auf der Flasche mit der Aufschrift: LINKS) müssen zweimal täglich auf die gesamte von KP betroffene Stelle aufgetragen werden, einmal morgens und einmal abends für 28 Tage .
  • RECHTE Körperseite, auf der die Haut betroffen ist: Fünf (5) Pumpstöße des Sprays (FLASCHE MIT DER BESCHRIFTUNG: RECHTS) müssen zweimal täglich auf die gesamte von KP betroffene Stelle aufgetragen werden, einmal morgens und einmal abends für 28 Tage .
  • Die Probanden dürfen ihren Körper NACH den Anwendungen nicht mit Wasser und Seife waschen
Sonstiges: AO+Nebel

Die Probanden werden in die Verwendung der Sprühflasche eingewiesen und gebeten, das Testprodukt wie folgt selbst zu verabreichen:

  • LINKE Körperseite, auf der die Haut betroffen ist: Fünf (5) Pumpstöße des Sprays (auf der Flasche mit der Aufschrift: LINKS) müssen zweimal täglich auf die gesamte von KP betroffene Stelle aufgetragen werden, einmal morgens und einmal abends für 28 Tage .
  • RECHTE Körperseite, auf der die Haut betroffen ist: Fünf (5) Pumpstöße des Sprays (FLASCHE MIT DER BESCHRIFTUNG: RECHTS) müssen zweimal täglich auf die gesamte von KP betroffene Stelle aufgetragen werden, einmal morgens und einmal abends für 28 Tage .
  • Die Probanden dürfen ihren Körper NACH den Anwendungen nicht mit Wasser und Seife waschen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, wie anhand der körperlichen Untersuchung und des Aussehens festgestellt
Zeitfenster: Baseline-Woche 4
Baseline-Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied im Keratosis pilaris Investigator Score
Zeitfenster: Baseline-Woche 4
Baseline-Woche 4

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied in der Skindex16-Umfrage zur Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline-Woche 4
Baseline-Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AOBiome LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jeffrey Dover, MD, Skincare Physicians

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. August 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AOB2015-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Keratose pilaris

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