タイトル: EHR 組み込み型リスク計算ツールと医療患者向けの標準的な VTE 予防の無作為化試験
タイトル: EHR Embedded Risk Calculator vs. 医療患者向けの標準的な VTE 予防
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
特定の目的:
無作為化試験における医師の行動と患者の転帰に対する、入院順序セットに組み込まれた VTE リスク計算機と通常のケアの効果を評価する
研究戦略:
Step-Wedge デザインを利用して、このランダム化比較試験 (RCT) は、10 のクリーブランド クリニック病院で実施され、入院順序セットに埋め込まれた VTE (静脈血栓塞栓症) リスク計算機と医師の行動に対する通常のケアの効果を評価します。そして患者の転帰。 病院は無作為化され、患者を入院させる医師にリスク計算機を表示するか、VTE リスク要因の説明のみを含む通常の注文セットに表示されます。 リスク計算機は、個々の患者に対する予防の使用に関する推奨事項とともに、VTE の予測リスクを生成します。 医師は、必要に応じて、計算機を無視するか、その結果を上書きするかを自由に選択できます。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Health System
-
-
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 2017 年 9 月 1 日から 2018 年 8 月 31 日までの間に集中治療室を含む医療サービスに入院したすべての成人患者 (18 歳以上) が対象となります。
除外基準:
- すでに別の目的で抗凝固療法を受けているため、VTE 予防を受ける資格がない患者 (例: 心房細動の場合はワルファリン、DVT の場合は LMWH、または入院時に PE を投与)、
- 終末期に入院し、快適なケアのみを受けている患者
- 一時的に医療サービスに入院している手術患者(例: 股関節の骨折)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:順次割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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介入なし:いつものお手入れ
コントロール: リスク計算機なしの標準的な注文セット (通常のケア)
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アクティブコンパレータ:リスク計算機
介入: EHR に組み込まれ、すべての医療患者に対して有効化されるスマート注文セットに組み込まれた VTE リスク計算機
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静脈血栓塞栓症 (VTE) リスク計算機は、予防のためのパーソナライズされた推奨事項を含む入院注文セットに組み込まれています
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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適切な VTE 予防
時間枠:インデックス入院から48時間以内
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予防を受ける VTE の高リスク患者の割合と、予防を受けない低リスク患者の割合
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インデックス入院から48時間以内
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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予防を受けている患者の総数
時間枠:14日間
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リスク状態に関係なく、入院中に化学予防を受けたすべての患者。
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14日間
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ハイリスク患者のVTE率
時間枠:14日間
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リスク計算機によると、VTEのリスクが高い患者で発生した、入院時に存在しない症候性VTEイベント。
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14日間
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ハイリスク患者のVTE率
時間枠:45日
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リスク計算機によると、VTEのリスクが高い患者で発生した、入院時に存在しない症候性VTEイベント。
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45日
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ハイリスク患者の大出血率
時間枠:14日間
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出血の危険因子を持つ患者における主要な出血イベント。
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14日間
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予防の平均費用
時間枠:14日間
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入院中に受けた予防の総費用
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14日間
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入院の平均費用
時間枠:30日まで
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病院の原価計算システムによって決定される入院費
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30日まで
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平均滞在時間
時間枠:30日まで
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総入院日数
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30日まで
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Michael Rothberg、The Cleveland Clinic
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Barbar S, Noventa F, Rossetto V, Ferrari A, Brandolin B, Perlati M, De Bon E, Tormene D, Pagnan A, Prandoni P. A risk assessment model for the identification of hospitalized medical patients at risk for venous thromboembolism: the Padua Prediction Score. J Thromb Haemost. 2010 Nov;8(11):2450-7. doi: 10.1111/j.1538-7836.2010.04044.x.
- Lederle FA, Zylla D, MacDonald R, Wilt TJ. Venous thromboembolism prophylaxis in hospitalized medical patients and those with stroke: a background review for an American College of Physicians Clinical Practice Guideline. Ann Intern Med. 2011 Nov 1;155(9):602-15. doi: 10.7326/0003-4819-155-9-201111010-00008.
- Kakkar AK, Cimminiello C, Goldhaber SZ, Parakh R, Wang C, Bergmann JF; LIFENOX Investigators. Low-molecular-weight heparin and mortality in acutely ill medical patients. N Engl J Med. 2011 Dec 29;365(26):2463-72. doi: 10.1056/NEJMoa1111288.
- Rothberg MB, Lahti M, Pekow PS, Lindenauer PK. Venous thromboembolism prophylaxis among medical patients at US hospitals. J Gen Intern Med. 2010 Jun;25(6):489-94. doi: 10.1007/s11606-010-1296-y. Epub 2010 Mar 30.
- Cohen AT, Tapson VF, Bergmann JF, Goldhaber SZ, Kakkar AK, Deslandes B, Huang W, Zayaruzny M, Emery L, Anderson FA Jr; ENDORSE Investigators. Venous thromboembolism risk and prophylaxis in the acute hospital care setting (ENDORSE study): a multinational cross-sectional study. Lancet. 2008 Feb 2;371(9610):387-94. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60202-0. Erratum In: Lancet. 2008 Jun 7;371(9628):1914.
- Khanna R, Vittinghoff E, Maselli J, Auerbach A. Unintended consequences of a standard admission order set on venous thromboembolism prophylaxis and patient outcomes. J Gen Intern Med. 2012 Mar;27(3):318-24. doi: 10.1007/s11606-011-1871-x. Epub 2011 Sep 24.
- Qaseem A, Chou R, Humphrey LL, Starkey M, Shekelle P; Clinical Guidelines Committee of the American College of Physicians. Venous thromboembolism prophylaxis in hospitalized patients: a clinical practice guideline from the American College of Physicians. Ann Intern Med. 2011 Nov 1;155(9):625-32. doi: 10.7326/0003-4819-155-9-201111010-00011.
- Kucher N, Koo S, Quiroz R, Cooper JM, Paterno MD, Soukonnikov B, Goldhaber SZ. Electronic alerts to prevent venous thromboembolism among hospitalized patients. N Engl J Med. 2005 Mar 10;352(10):969-77. doi: 10.1056/NEJMoa041533.
- Dunn AS, Brenner A, Halm EA. The magnitude of an iatrogenic disorder: a systematic review of the incidence of venous thromboembolism for general medical inpatients. Thromb Haemost. 2006 May;95(5):758-62.
- Bhalla R, Berger MA, Reissman SH, Yongue BG, Adelman JS, Jacobs LG, Billett H, Sinnett MJ, Kalkut G. Improving hospital venous thromboembolism prophylaxis with electronic decision support. J Hosp Med. 2013 Mar;8(3):115-20. doi: 10.1002/jhm.1993. Epub 2012 Nov 26.
- Zeidan AM, Streiff MB, Lau BD, Ahmed SR, Kraus PS, Hobson DB, Carolan H, Lambrianidi C, Horn PB, Shermock KM, Tinoco G, Siddiqui S, Haut ER. Impact of a venous thromboembolism prophylaxis "smart order set": Improved compliance, fewer events. Am J Hematol. 2013 Jul;88(7):545-9. doi: 10.1002/ajh.23450. Epub 2013 Jun 12.
- Baio G, Copas A, Ambler G, Hargreaves J, Beard E, Omar RZ. Sample size calculation for a stepped wedge trial. Trials. 2015 Aug 17;16:354. doi: 10.1186/s13063-015-0840-9.
- Shekelle PG, Wachter RM, Pronovost PJ, Schoelles K, McDonald KM, Dy SM, Shojania K, Reston J, Berger Z, Johnsen B, Larkin JW, Lucas S, Martinez K, Motala A, Newberry SJ, Noble M, Pfoh E, Ranji SR, Rennke S, Schmidt E, Shanman R, Sullivan N, Sun F, Tipton K, Treadwell JR, Tsou A, Vaiana ME, Weaver SJ, Wilson R, Winters BD. Making health care safer II: an updated critical analysis of the evidence for patient safety practices. Evid Rep Technol Assess (Full Rep). 2013 Mar;(211):1-945.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 17-396
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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