タイトル: EHR 組み込み型リスク計算ツールと医療患者向けの標準的な VTE 予防の無作為化試験
2019年5月23日 更新者：Michael Rothberg、The Cleveland Clinic
タイトル: EHR Embedded Risk Calculator vs. 医療患者向けの標準的な VTE 予防
静脈血栓塞栓症 (VTE) は、病院の罹患率と死亡率の深刻な原因です。
ヘパリンによる化学予防は、VTE の発生を減らすことが示されていますが、出血のリスクが高くなり、受けるのが不快になります。
そのため、VTE の予防は、VTE のリスクが中程度から高度で、出血のリスクが低い患者に限定する必要があります。
ただし、ほとんどの患者は少なくとも 1 つの VTE の危険因子を持っており、米国の病院で使用できる検証済みのリスク予測ツールがないため、VTE のリスクが低い患者を特定することは困難な場合があります。
代わりに、多くの病院は、ほぼ普遍的な予防法を備えた画一的なアプローチを選択しており、多くの患者を出血の不必要なリスクにさらしています.
しかし、真に患者中心のケアを提供するために、米国の医師はいくつかの課題に直面しています。
まず、個々の患者のリスクを推定するために使用できる、受け入れられているリスク計算機がありません。
第二に、リスク計算機はケアの現場ではすぐには利用できません。
その結果、予防率が頑固に低い施設もあれば、予防率が高い施設もあるが、不適切な予防の割合も高い。
この研究では、クリーブランド クリニックで開発されたリスク予測ツールを使用して、個々の患者の VTE リスクを評価します。
このツールは、スマート注文セットの形で電子カルテに組み込まれています。
このランダム化試験では、医師の行動と患者の転帰に対する順序セットの影響を評価します。
日常的な臨床診療において EHR に埋め込まれた電子意思決定支援の有効性を調べることで、複雑な意思決定プロセスに患者固有の要因を組み込むことで、スマート注文セットが患者ケアを改善できるかどうかをテストできます。
調査の概要
詳細な説明
特定の目的:
無作為化試験における医師の行動と患者の転帰に対する、入院順序セットに組み込まれた VTE リスク計算機と通常のケアの効果を評価する
研究戦略:
Step-Wedge デザインを利用して、このランダム化比較試験 (RCT) は、10 のクリーブランド クリニック病院で実施され、入院順序セットに埋め込まれた VTE (静脈血栓塞栓症) リスク計算機と医師の行動に対する通常のケアの効果を評価します。そして患者の転帰。 病院は無作為化され、患者を入院させる医師にリスク計算機を表示するか、VTE リスク要因の説明のみを含む通常の注文セットに表示されます。 リスク計算機は、個々の患者に対する予防の使用に関する推奨事項とともに、VTE の予測リスクを生成します。 医師は、必要に応じて、計算機を無視するか、その結果を上書きするかを自由に選択できます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
90537
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Health System
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2017 年 9 月 1 日から 2018 年 8 月 31 日までの間に集中治療室を含む医療サービスに入院したすべての成人患者 (18 歳以上) が対象となります。
除外基準:
- すでに別の目的で抗凝固療法を受けているため、VTE 予防を受ける資格がない患者 (例: 心房細動の場合はワルファリン、DVT の場合は LMWH、または入院時に PE を投与）、
- 終末期に入院し、快適なケアのみを受けている患者
- 一時的に医療サービスに入院している手術患者（例： 股関節の骨折）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：いつものお手入れ
コントロール: リスク計算機なしの標準的な注文セット (通常のケア)
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アクティブコンパレータ：リスク計算機
介入: EHR に組み込まれ、すべての医療患者に対して有効化されるスマート注文セットに組み込まれた VTE リスク計算機
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静脈血栓塞栓症 (VTE) リスク計算機は、予防のためのパーソナライズされた推奨事項を含む入院注文セットに組み込まれています
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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適切な VTE 予防
時間枠：インデックス入院から48時間以内
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予防を受ける VTE の高リスク患者の割合と、予防を受けない低リスク患者の割合
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インデックス入院から48時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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予防を受けている患者の総数
時間枠：14日間
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リスク状態に関係なく、入院中に化学予防を受けたすべての患者。
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14日間
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ハイリスク患者のVTE率
時間枠：14日間
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リスク計算機によると、VTEのリスクが高い患者で発生した、入院時に存在しない症候性VTEイベント。
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14日間
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ハイリスク患者のVTE率
時間枠：45日
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リスク計算機によると、VTEのリスクが高い患者で発生した、入院時に存在しない症候性VTEイベント。
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45日
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ハイリスク患者の大出血率
時間枠：14日間
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出血の危険因子を持つ患者における主要な出血イベント。
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14日間
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予防の平均費用
時間枠：14日間
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入院中に受けた予防の総費用
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14日間
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入院の平均費用
時間枠：30日まで
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病院の原価計算システムによって決定される入院費
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30日まで
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平均滞在時間
時間枠：30日まで
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総入院日数
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30日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michael Rothberg、The Cleveland Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Barbar S, Noventa F, Rossetto V, Ferrari A, Brandolin B, Perlati M, De Bon E, Tormene D, Pagnan A, Prandoni P. A risk assessment model for the identification of hospitalized medical patients at risk for venous thromboembolism: the Padua Prediction Score. J Thromb Haemost. 2010 Nov;8(11):2450-7. doi: 10.1111/j.1538-7836.2010.04044.x.
- Lederle FA, Zylla D, MacDonald R, Wilt TJ. Venous thromboembolism prophylaxis in hospitalized medical patients and those with stroke: a background review for an American College of Physicians Clinical Practice Guideline. Ann Intern Med. 2011 Nov 1;155(9):602-15. doi: 10.7326/0003-4819-155-9-201111010-00008.
- Kakkar AK, Cimminiello C, Goldhaber SZ, Parakh R, Wang C, Bergmann JF; LIFENOX Investigators. Low-molecular-weight heparin and mortality in acutely ill medical patients. N Engl J Med. 2011 Dec 29;365(26):2463-72. doi: 10.1056/NEJMoa1111288.
- Rothberg MB, Lahti M, Pekow PS, Lindenauer PK. Venous thromboembolism prophylaxis among medical patients at US hospitals. J Gen Intern Med. 2010 Jun;25(6):489-94. doi: 10.1007/s11606-010-1296-y. Epub 2010 Mar 30.
- Cohen AT, Tapson VF, Bergmann JF, Goldhaber SZ, Kakkar AK, Deslandes B, Huang W, Zayaruzny M, Emery L, Anderson FA Jr; ENDORSE Investigators. Venous thromboembolism risk and prophylaxis in the acute hospital care setting (ENDORSE study): a multinational cross-sectional study. Lancet. 2008 Feb 2;371(9610):387-94. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60202-0. Erratum In: Lancet. 2008 Jun 7;371(9628):1914.
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- Qaseem A, Chou R, Humphrey LL, Starkey M, Shekelle P; Clinical Guidelines Committee of the American College of Physicians. Venous thromboembolism prophylaxis in hospitalized patients: a clinical practice guideline from the American College of Physicians. Ann Intern Med. 2011 Nov 1;155(9):625-32. doi: 10.7326/0003-4819-155-9-201111010-00011.
- Kucher N, Koo S, Quiroz R, Cooper JM, Paterno MD, Soukonnikov B, Goldhaber SZ. Electronic alerts to prevent venous thromboembolism among hospitalized patients. N Engl J Med. 2005 Mar 10;352(10):969-77. doi: 10.1056/NEJMoa041533.
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- Bhalla R, Berger MA, Reissman SH, Yongue BG, Adelman JS, Jacobs LG, Billett H, Sinnett MJ, Kalkut G. Improving hospital venous thromboembolism prophylaxis with electronic decision support. J Hosp Med. 2013 Mar;8(3):115-20. doi: 10.1002/jhm.1993. Epub 2012 Nov 26.
- Zeidan AM, Streiff MB, Lau BD, Ahmed SR, Kraus PS, Hobson DB, Carolan H, Lambrianidi C, Horn PB, Shermock KM, Tinoco G, Siddiqui S, Haut ER. Impact of a venous thromboembolism prophylaxis "smart order set": Improved compliance, fewer events. Am J Hematol. 2013 Jul;88(7):545-9. doi: 10.1002/ajh.23450. Epub 2013 Jun 12.
- Baio G, Copas A, Ambler G, Hargreaves J, Beard E, Omar RZ. Sample size calculation for a stepped wedge trial. Trials. 2015 Aug 17;16:354. doi: 10.1186/s13063-015-0840-9.
- Shekelle PG, Wachter RM, Pronovost PJ, Schoelles K, McDonald KM, Dy SM, Shojania K, Reston J, Berger Z, Johnsen B, Larkin JW, Lucas S, Martinez K, Motala A, Newberry SJ, Noble M, Pfoh E, Ranji SR, Rennke S, Schmidt E, Shanman R, Sullivan N, Sun F, Tipton K, Treadwell JR, Tsou A, Vaiana ME, Weaver SJ, Wilson R, Winters BD. Making health care safer II: an updated critical analysis of the evidence for patient safety practices. Evid Rep Technol Assess (Full Rep). 2013 Mar;(211):1-945.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月4日
一次修了 (実際)
2019年4月14日
研究の完了 (実際)
2019年4月14日
試験登録日
最初に提出
2017年7月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月4日
最初の投稿 (実際)
2017年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月23日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
リスク計算機の臨床試験
-
Vanderbilt University Medical Center積極的、募集していない
-
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...募集
-
University of Wisconsin, MadisonAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)募集