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痔核に関する多施設前向き試験

2017年8月7日 更新者：George Angelos、Stony Brook University

1年再発に関して、脱出、非嵌頓、縮小可能痔核に対するファーガソン痔核切除術と経肛門的痔核脱動脈化術（THD）を比較する多施設非無作為化前向き観察研究

この研究では、ファーガソン痔核切除術と THD を、大規模集団 (N=492) における 1 年再発に関して比較します。 再発は、結腸直腸外科医によって行われる身体検査で内痔核の脱出として定義されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、ファーガソン痔核切除術と THD を 1 年間の再発率に関して比較する、多施設共同、並行群、非無作為化前向きデータ収集試験です。 すべての被験者は、ファーガソンまたはTHD痔核切除術のいずれかがすでに予定されていますが、手術は研究の一部ではありません. 無作為化研究は外科医間の変動を制御しますが、外科医は最も頻繁に行う技術を実行するため、この研究デザインは最高の患者安全を提供します. 患者集団の変動性は、保守的なサンプル サイズで管理されます。これにより、最初のデータ分析中に交絡変数が認められた場合に、サンプル集団の多変量解析が可能になります。 さらに、痔疾患に関する厳密で詳細な包含/除外基準により、変動性が最小限に抑えられます。 患者は登録され、1年間追跡されます。 参加外科医は資格を与えられ、各参加外科医は最大 10 人の患者を連続して登録します。

この研究の主要評価項目は、ファーガソン痔核切除術と THD の 1 年後の再発率を比較することです。 再発は、結腸直腸外科医によって行われる身体検査で内痔核の脱出として定義されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
492

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-身体検査で少なくとも3列に脱出した、嵌頓していない、縮小可能な痔核を呈し、ファーガソンまたはTHD痔核切除術のいずれかが予定されている患者。

説明

包含基準:

患者は：

  • 18歳以上
  • インフォームドコンセントに署名できる
  • -身体検査で少なくとも3列に脱出した、嵌頓していない、縮小可能な痔核があり、ファーガソンまたはTHD痔核切除術のいずれかが予定されています。

除外基準:

  • -従来のオフィスベースの介入（輪ゴム結紮、硬化療法、および赤外線凝固）を除く、以前の肛門直腸手術
  • 以前の骨盤放射線療法
  • 炎症性腸疾患
  • -既存の便失禁（ウェクスナースコア5≧8）
  • 既存の慢性肛門疾患
  • -病歴および/または身体検査によるグレードIIIおよびIVの婦人科および産科外傷
  • 結合組織障害
  • 被験者は妊娠しています
  • 対象は投獄されています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
経肛門的痔核脱動脈化（THD）
-経肛門的hemorrhoid deterialization（THD）を受けている少なくとも3つの列に、脱出した、投獄されていない、還元可能なhemorrhoidを持つ患者。
デバイス：経肛門的痔核の脱動脈化
痔核は自然な位置で手術され、外反によって変形することはありません。 ドップラー ガイダンスの下で、6 つの動脈信号が歯状線の上方で円周方向に検出されます。 「脱動脈化」を行うアプローチには、縫合糸を使用して動脈を閉じ込めるための直腸粘膜および粘膜下組織の固定が含まれます。 Mucopexy は、脱動脈化に使用される同じ縫合糸で動脈結紮後に実行されます。 最後に、縫合糸を結んでムコペキシを固定します。
他の名前：
  • THD
ファーガソン痔核切除術
-ファーガソン痔核切除術を受けている少なくとも3つの列に、脱出した、嵌頓していない、縮小可能な痔核がある患者。
手順：ファーガソン痔核切除術
痔核は自然な位置で手術され、外反によって歪むことはありません。 Ferguson-Hill 開創器を使用して、痔核を露出させます。 ハサミによる解剖は、括約筋の繊維が露出し、粘膜の椎弓根のみが付着したままである歯状線まで向けられます。 Buie-Smith 破砕クランプをこの椎弓根に適用し、痔の塊をクランプの上位レベルで切除します。 その後、椎弓根を結紮し、破砕クランプを取り外します。 筋肉間中隔の切開が完了した後、傷の縁を縫い合わせて肛門管に引き上げ、同じ縫合糸で椎弓根に固定します。 傷の残りの部分は、同じ縫合糸を使用して傷の外端で結ばれたステッチで閉じられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
1年再発率
時間枠：1年
この研究の主要評価項目は、ファーガソン痔核切除術と THD の 1 年後の再発率を比較することです。 再発は、結腸直腸外科医によって行われる身体検査で内痔核の脱出として定義されます。
1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後合併症
時間枠：30日
副次的転帰には、術後合併症（すなわち、 尿閉、便秘、排尿障害、肛門そう痒症、肛門痛、肛門狭窄、治癒していない傷、裂傷、便意切迫、失禁-放屁、失禁-大便)
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Stony Brook University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
THD America

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：George Angelos, MD、Stony Brook University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年8月17日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年8月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年8月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年8月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年8月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 934287

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

他の研究者は IPD を利用できません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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