Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ensaio prospectivo multicêntrico sobre hemorróidas

7 de agosto de 2017 atualizado por: George Angelos, Stony Brook University

Estudo de observação prospectiva multicêntrico, não randomizado, comparando a hemorroidectomia de Ferguson e a desterialização hemorroidária transanal (THD) para hemorróidas prolapsadas, não encarceradas e redutíveis em termos de recorrência de 1 ano

Este estudo irá comparar a hemorroidectomia de Ferguson e THD em termos de recorrência de um ano em uma grande população (N = 492). A recorrência é definida como hemorróidas internas prolapsadas no exame físico realizado por um cirurgião colorretal.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, de braço paralelo, prospectivo não randomizado de coleta de dados comparando hemorroidectomia de Ferguson e THD em termos de taxas de recorrência em um ano. Todos os indivíduos já serão agendados para hemorroidectomia Ferguson ou THD, a cirurgia NÃO faz parte da pesquisa. Embora um estudo randomizado controlaria a variação entre os cirurgiões, esse desenho de estudo oferece a melhor segurança ao paciente, pois os cirurgiões realizarão a técnica que realizam com mais frequência. A variabilidade na população de pacientes será gerenciada com um tamanho de amostra conservador, o que permite uma análise multivariada das populações de amostra se quaisquer variáveis ​​de confusão forem observadas durante as análises de dados iniciais. Além disso, a variabilidade será minimizada com critérios de inclusão/exclusão rigorosos e detalhados em termos de doença hemorroidária. Os pacientes serão inscritos e acompanhados por um ano. Os cirurgiões participantes serão credenciados e cada cirurgião participante inscreverá até dez pacientes consecutivos.

O objetivo primário deste estudo é comparar a hemorroidectomia de Ferguson e THD em termos de taxas de recorrência em um ano. A recorrência é definida como hemorróidas internas prolapsadas no exame físico realizado por um cirurgião colorretal.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
492

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes apresentando hemorróidas prolapsadas, não encarceradas e redutíveis em pelo menos 3 colunas no exame físico e agendadas para hemorroidectomia Ferguson ou THD.

Descrição

Critério de inclusão:

O paciente deve ser:

  • Pelo menos 18 anos de idade
  • Capaz de assinar o consentimento informado
  • Apresentando hemorróidas prolapsadas, não encarceradas e redutíveis em pelo menos 3 colunas no exame físico e agendadas para hemorroidectomia Ferguson ou THD.

Critério de exclusão:

  • Qualquer cirurgia anorretal anterior, exceto intervenções convencionais em consultório (ligadura elástica, escleroterapia e coagulação infravermelha)
  • Radioterapia pélvica prévia
  • Doenças inflamatórias intestinais
  • Incontinência fecal pré-existente (escore de Wexner5 ≥8)
  • Doenças anais crônicas pré-existentes
  • Graus III e IV trauma ginecológico e obstétrico por história médica e/ou exame físico
  • Distúrbios do tecido conjuntivo
  • Sujeito está grávida
  • Sujeito está preso

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Desarterialização de hemorróidas transanal (THD)
Pacientes com hemorróidas prolapsadas, não encarceradas, redutíveis em pelo menos 3 colunas submetidas à desarterialização transanal de hemorróidas (THD).
Dispositivo: Desarterialização de hemorróidas transanal
As hemorróidas são operadas em sua posição natural e não distorcidas pela eversão. O proctoscópio é totalmente introduzido por via transanal para atingir o reto inferior. Sob orientação Doppler, seis sinais arteriais são encontrados circunferencialmente acima da linha denteada. A abordagem para fazer a 'desarterialização' envolve a transfixação da mucosa retal e submucosa para prender a artéria usando uma sutura. A mucopexia é realizada após a ligadura da artéria com a mesma sutura utilizada para a desarterialização. Finalmente, a sutura é amarrada para fixar a mucopexia.
Outros nomes:
  • THD
Hemorroidectomia de Ferguson
Pacientes com hemorróidas prolapsadas, não encarceradas e redutíveis em pelo menos 3 colunas submetidas à hemorroidectomia de Ferguson.
Procedimento: Hemorroidectomia de Ferguson
As hemorroidas são operadas em sua posição natural e não distorcidas pela eversão. Um retrator de Ferguson-Hill é usado para expor as hemorróidas. A dissecção com tesoura é direcionada até a linha dentada onde as fibras dos músculos esfincterianos são expostas e apenas um pedículo mucoso permanece aderido. Uma pinça de esmagamento Buie-Smith é aplicada a este pedículo e a massa hemorroidária é excisada no nível superior da pinça. O pedículo é então ligado e a pinça de esmagamento é removida. Após a dissecção do septo intermuscular estar completa, as margens da ferida são puxadas para cima no canal anal com pontos e são fixadas ao pedículo pela mesma sutura. O restante da ferida é fechado com um ponto amarrado na extremidade externa da ferida usando a mesma sutura.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de recorrência em 1 ano
Prazo: 1 ano
O objetivo primário deste estudo é comparar a hemorroidectomia de Ferguson e THD em termos de taxas de recorrência em um ano. A recorrência é definida como hemorróidas internas prolapsadas no exame físico realizado por um cirurgião colorretal.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações pós-operatórias
Prazo: 30 dias
Os resultados secundários incluem complicações pós-operatórias (ou seja, retenção urinária, obstipação, disúria, prurido anal, dor anal, estenose anal, ferida não cicatrizada, fissura, urgência fecal, incontinência- flatulência, incontinência-fezes)
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Stony Brook University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
THD America

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: George Angelos, MD, Stony Brook University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de agosto de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 934287

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

IPD não estará disponível para outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Desarterialização de hemorróidas transanal

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações