Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multicenter prospectief onderzoek naar aambeien

7 augustus 2017 bijgewerkt door: George Angelos, Stony Brook University

Multicenter, niet-gerandomiseerd prospectief observatieonderzoek waarin Ferguson-hemorrhoidectomie en transanale hemorrhoidale deterialisatie (THD) worden vergeleken voor verzakte, niet-gedetineerde, reduceerbare aambeien in termen van 1-jaars recidief

Deze studie zal Ferguson-hemorrhoidectomie en THD vergelijken in termen van recidief na één jaar in een grote populatie (N=492). Herhaling wordt gedefinieerd als verzakking van inwendige aambeien bij lichamelijk onderzoek uitgevoerd door een colorectale chirurg.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, parallelarm, niet-gerandomiseerd, prospectief gegevensverzamelingsonderzoek waarin Ferguson-hemorrhoidectomie en THD worden vergeleken in termen van recidiefpercentages na één jaar. Alle proefpersonen zullen al worden ingepland voor Ferguson- of THD-hemorrhoidectomie, de operatie maakt GEEN deel uit van het onderzoek. Hoewel een gerandomiseerde studie zou controleren voor variatie tussen chirurgen, biedt deze onderzoeksopzet de beste patiëntveiligheid omdat de chirurgen de techniek zullen uitvoeren die ze het vaakst doen. Variabiliteit in de patiëntenpopulatie zal worden beheerd met een conservatieve steekproefomvang, wat een multivariate analyse van de steekproefpopulaties mogelijk maakt als er tijdens de initiële gegevensanalyses storende variabelen worden opgemerkt. Bovendien zal de variabiliteit worden geminimaliseerd met strikte en gedetailleerde inclusie-/uitsluitingscriteria in termen van aambeienziekte. Patiënten worden ingeschreven en gedurende een jaar gevolgd. Deelnemende chirurgen worden geaccrediteerd en elke deelnemende chirurg schrijft maximaal tien opeenvolgende patiënten in.

Het primaire eindpunt van deze studie is het vergelijken van Ferguson-hemorrhoidectomie en THD in termen van recidiefpercentages na één jaar. Herhaling wordt gedefinieerd als verzakking van inwendige aambeien bij lichamelijk onderzoek uitgevoerd door een colorectale chirurg.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
492

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met verzakte, niet-gedetineerde, reduceerbare aambeien in ten minste 3 kolommen bij lichamelijk onderzoek en gepland voor Ferguson- of THD-hemorrhoidectomie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënt moet zijn:

  • Minstens 18 jaar oud
  • In staat om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Gepresenteerd met verzakte, niet-opgesloten, reduceerbare aambeien in ten minste 3 kolommen bij lichamelijk onderzoek en gepland voor Ferguson- of THD-hemorrhoidectomie.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke eerdere anorectale operatie behalve conventionele ingrepen op kantoor (ligatie van rubberen banden, sclerotherapie en infraroodcoagulatie)
  • Eerdere bekkenbestraling
  • Inflammatoire darmziekten
  • Reeds bestaande fecale incontinentie (Wexner-score5 ≥8)
  • Reeds bestaande chronische anale aandoeningen
  • Graad III en IV gynaecologisch en verloskundig trauma per medische voorgeschiedenis en/of lichamelijk onderzoek
  • Bindweefselaandoeningen
  • Onderwerp is zwanger
  • Onderwerp zit in de gevangenis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Transanale aambei dearterialisatie (THD)
Patiënten met verzakte, niet-opgesloten, reduceerbare aambeien in ten minste 3 kolommen die transanale dearterialisatie van aambeien (THD) ondergaan.
Apparaat: Transanale aambei dearterialisatie
De aambeien worden in hun natuurlijke positie geopereerd en niet vervormd door eversie. De proctoscoop wordt volledig transanaal ingebracht om het onderste rectum te bereiken. Onder Doppler-geleiding worden zes arteriële signalen in de omtrek boven de getande lijn gevonden. De benadering om de 'de-arterialisatie' te maken, omvat de transfixatie van het rectale slijmvlies en het submucosa om de slagader vast te zetten met behulp van een hechting. Mucopexy wordt uitgevoerd na het afbinden van de slagader met dezelfde hechting die wordt gebruikt voor de dearterialisatie. Ten slotte wordt de hechting vastgemaakt om de mucopexie te fixeren.
Andere namen:
  • THD
Ferguson hemorrhoidectomie
Patiënten met verzakte, niet-opgesloten, reduceerbare aambeien in ten minste 3 kolommen die een Ferguson-hemorrhoidectomie ondergaan.
Procedure: Ferguson hemorrhoidectomie
De aambeien worden in hun natuurlijke positie geopereerd en niet vervormd door eversie. Een Ferguson-Hill retractor wordt gebruikt om de aambeien bloot te leggen. Dissectie met een schaar wordt naar de getande lijn geleid, waar de vezels van de sluitspieren worden blootgelegd en alleen een slijmvliessteel blijft vastzitten. Een Buie-Smith-pletklem wordt op deze pedikel aangebracht en de hemorrhoidale massa wordt uitgesneden op het hogere niveau van de klem. De pedikel wordt vervolgens afgebonden en de breekklem wordt verwijderd. Nadat de dissectie van het intermusculaire septum is voltooid, worden de randen van de wond met hechtingen omhoog getrokken in het anale kanaal en met dezelfde hechting aan de steel vastgemaakt. De rest van de wond wordt gesloten met een hechting aan het buitenste uiteinde van de wond met dezelfde hechtdraad.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1-jaars recidiefpercentages
Tijdsspanne: 1 jaar
Het primaire eindpunt van deze studie is het vergelijken van Ferguson-hemorrhoidectomie en THD in termen van recidiefpercentages na één jaar. Herhaling wordt gedefinieerd als verzakking van inwendige aambeien bij lichamelijk onderzoek uitgevoerd door een colorectale chirurg.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
De secundaire uitkomsten omvatten postoperatieve complicaties (d.w.z. urineretentie, obstipatie, dysurie, pruritis ani, anale pijn, anale stenose, niet-genezende wond, fissuur, fecale aandrang, incontinentie-flatus, incontinentie-ontlasting)
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Stony Brook University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
THD America

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: George Angelos, MD, Stony Brook University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
17 augustus 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 augustus 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
7 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
10 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
10 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 augustus 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 934287

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

IPD zal niet beschikbaar zijn voor andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Transanale aambei dearterialisatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen