痔核に関する多施設前向き試験
2017年8月7日 更新者：George Angelos、Stony Brook University
1年再発に関して、脱出、非嵌頓、縮小可能痔核に対するファーガソン痔核切除術と経肛門的痔核脱動脈化術（THD）を比較する多施設非無作為化前向き観察研究
この研究では、ファーガソン痔核切除術と THD を、大規模集団 (N=492) における 1 年再発に関して比較します。
再発は、結腸直腸外科医によって行われる身体検査で内痔核の脱出として定義されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、ファーガソン痔核切除術と THD を 1 年間の再発率に関して比較する、多施設共同、並行群、非無作為化前向きデータ収集試験です。 すべての被験者は、ファーガソンまたはTHD痔核切除術のいずれかがすでに予定されていますが、手術は研究の一部ではありません. 無作為化研究は外科医間の変動を制御しますが、外科医は最も頻繁に行う技術を実行するため、この研究デザインは最高の患者安全を提供します. 患者集団の変動性は、保守的なサンプル サイズで管理されます。これにより、最初のデータ分析中に交絡変数が認められた場合に、サンプル集団の多変量解析が可能になります。 さらに、痔疾患に関する厳密で詳細な包含/除外基準により、変動性が最小限に抑えられます。 患者は登録され、1年間追跡されます。 参加外科医は資格を与えられ、各参加外科医は最大 10 人の患者を連続して登録します。
この研究の主要評価項目は、ファーガソン痔核切除術と THD の 1 年後の再発率を比較することです。 再発は、結腸直腸外科医によって行われる身体検査で内痔核の脱出として定義されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
492
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- 募集
- Stony Brook University
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コンタクト：
- Suresh Yelika, MD
- 電話番号：631-638-2215
- メール：suresh.yelika@stonybrookmedicine.edu
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コンタクト：
- Mahir Gachabayov, MD
- メール：gachabayovmahir@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-身体検査で少なくとも3列に脱出した、嵌頓していない、縮小可能な痔核を呈し、ファーガソンまたはTHD痔核切除術のいずれかが予定されている患者。
説明
包含基準:
患者は：
- 18歳以上
- インフォームドコンセントに署名できる
- -身体検査で少なくとも3列に脱出した、嵌頓していない、縮小可能な痔核があり、ファーガソンまたはTHD痔核切除術のいずれかが予定されています。
除外基準:
- -従来のオフィスベースの介入（輪ゴム結紮、硬化療法、および赤外線凝固）を除く、以前の肛門直腸手術
- 以前の骨盤放射線療法
- 炎症性腸疾患
- -既存の便失禁（ウェクスナースコア5≧8）
- 既存の慢性肛門疾患
- -病歴および/または身体検査によるグレードIIIおよびIVの婦人科および産科外傷
- 結合組織障害
- 被験者は妊娠しています
- 対象は投獄されています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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経肛門的痔核脱動脈化（THD）
-経肛門的hemorrhoid deterialization（THD）を受けている少なくとも3つの列に、脱出した、投獄されていない、還元可能なhemorrhoidを持つ患者。
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痔核は自然な位置で手術され、外反によって変形することはありません。
ドップラー ガイダンスの下で、6 つの動脈信号が歯状線の上方で円周方向に検出されます。
「脱動脈化」を行うアプローチには、縫合糸を使用して動脈を閉じ込めるための直腸粘膜および粘膜下組織の固定が含まれます。
Mucopexy は、脱動脈化に使用される同じ縫合糸で動脈結紮後に実行されます。
最後に、縫合糸を結んでムコペキシを固定します。
他の名前：
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ファーガソン痔核切除術
-ファーガソン痔核切除術を受けている少なくとも3つの列に、脱出した、嵌頓していない、縮小可能な痔核がある患者。
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痔核は自然な位置で手術され、外反によって歪むことはありません。
Ferguson-Hill 開創器を使用して、痔核を露出させます。
ハサミによる解剖は、括約筋の繊維が露出し、粘膜の椎弓根のみが付着したままである歯状線まで向けられます。
Buie-Smith 破砕クランプをこの椎弓根に適用し、痔の塊をクランプの上位レベルで切除します。
その後、椎弓根を結紮し、破砕クランプを取り外します。
筋肉間中隔の切開が完了した後、傷の縁を縫い合わせて肛門管に引き上げ、同じ縫合糸で椎弓根に固定します。
傷の残りの部分は、同じ縫合糸を使用して傷の外端で結ばれたステッチで閉じられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1年再発率
時間枠：1年
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この研究の主要評価項目は、ファーガソン痔核切除術と THD の 1 年後の再発率を比較することです。
再発は、結腸直腸外科医によって行われる身体検査で内痔核の脱出として定義されます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後合併症
時間枠：30日
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副次的転帰には、術後合併症（すなわち、
尿閉、便秘、排尿障害、肛門そう痒症、肛門痛、肛門狭窄、治癒していない傷、裂傷、便意切迫、失禁-放屁、失禁-大便)
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- FERGUSON JA, HEATON JR. Closed hemorrhoidectomy. Dis Colon Rectum. 1959 Mar-Apr;2(2):176-9. doi: 10.1007/BF02616713. No abstract available.
- Ratto C, Parello A, Veronese E, Cudazzo E, D'Agostino E, Pagano C, Cavazzoni E, Brugnano L, Litta F. Doppler-guided transanal haemorrhoidal dearterialization for haemorrhoids: results from a multicentre trial. Colorectal Dis. 2015 Jan;17(1):O10-9. doi: 10.1111/codi.12779.
- Gachabayov M, Angelos G, George G, Kajmolli A, McGuirk M, Bergamaschi R. A Multicenter Prospective Non-Randomized Study Comparing Ferguson Hemorrhoidectomy and Transanal Hemorrhoidal Dearterialization for Prolapsed, Nonincarcerated, Reducible Hemorrhoids: A Study Protocol. Surg Technol Int. 2020 Nov 28;37:109-112.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年8月17日
一次修了 (予想される)
2018年8月1日
研究の完了 (予想される)
2019年8月1日
試験登録日
最初に提出
2017年8月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月7日
最初の投稿 (実際)
2017年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月7日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。