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Studio prospettico multicentrico sulle emorroidi

7 agosto 2017 aggiornato da: George Angelos, Stony Brook University

Studio di osservazione prospettica multicentrico, non randomizzato, che confronta l'emorroidectomia di Ferguson e la Dearterializzazione emorroidaria transanale (THD) per le emorroidi prolassate, non incarcerate e riducibili in termini di recidiva di 1 anno

Questo studio confronterà l'emorroidectomia di Ferguson e la THD in termini di recidiva a un anno in una vasta popolazione (N=492). La recidiva è definita come prolasso delle emorroidi interne all'esame obiettivo eseguito da un chirurgo del colon-retto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico di raccolta dati multicentrico, a braccio parallelo, non randomizzato che confronta l'emorroidectomia di Ferguson e la THD in termini di tassi di recidiva a un anno. Tutti i soggetti saranno già programmati per l'emorroidectomia Ferguson o THD, l'intervento NON fa parte della ricerca. Sebbene uno studio randomizzato controllerebbe la variazione tra i chirurghi, questo disegno di studio fornisce la migliore sicurezza per il paziente poiché i chirurghi eseguiranno la tecnica che eseguono più frequentemente. La variabilità nella popolazione di pazienti sarà gestita con una dimensione del campione conservativa, che consente un'analisi multivariata delle popolazioni del campione se vengono rilevate variabili confondenti durante l'analisi iniziale dei dati. Inoltre, la variabilità sarà ridotta al minimo con criteri di inclusione/esclusione rigorosi e dettagliati in termini di malattia emorroidaria. I pazienti saranno arruolati e seguiti per un anno. I chirurghi partecipanti saranno accreditati e ogni chirurgo partecipante arruolerà fino a dieci pazienti consecutivi.

L'endpoint primario di questo studio è confrontare l'emorroidectomia di Ferguson e la THD in termini di tassi di recidiva a un anno. La recidiva è definita come prolasso delle emorroidi interne all'esame obiettivo eseguito da un chirurgo del colon-retto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
492

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che presentano emorroidi prolassate, non incarcerate, riducibili in almeno 3 colonne all'esame fisico e programmate per emorroidectomia Ferguson o THD.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Il paziente deve essere:

  • Almeno 18 anni
  • In grado di firmare il consenso informato
  • Presentare emorroidi prolassate, non incarcerate e riducibili in almeno 3 colonne all'esame obiettivo e programmate per emorroidectomia Ferguson o THD.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi precedente intervento chirurgico anorettale ad eccezione degli interventi convenzionali in ufficio (legatura elastica, scleroterapia e coagulazione a infrarossi)
  • Precedente radioterapia pelvica
  • Malattie infiammatorie intestinali
  • Incontinenza fecale preesistente (punteggio Wexner5 ≥8)
  • Malattie anali croniche preesistenti
  • Trauma ginecologico e ostetrico di grado III e IV per anamnesi e/o esame fisico
  • Disturbi del tessuto connettivo
  • Il soggetto è incinta
  • Il soggetto è in carcere

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Dearterializzazione emorroidaria transanale (THD)
Pazienti con emorroidi prolassate, non incarcerate, riducibili in almeno 3 colonne sottoposte a Dearterializzazione emorroidaria transanale (THD).
Dispositivo: Dearterializzazione transanale delle emorroidi
Le emorroidi vengono operate nella loro posizione naturale e non distorte dall'eversione. Il proctoscopio viene completamente introdotto per via transanale per raggiungere il retto inferiore. Sotto guida Doppler, si trovano sei segnali arteriosi circonferenzialmente sopra la linea dentata. L'approccio per effettuare la "dearterializzazione" prevede la trasfissione della mucosa rettale e della sottomucosa per intrappolare l'arteria mediante una sutura. La mucopessia viene eseguita dopo la legatura dell'arteria con la stessa sutura utilizzata per la dearterializzazione. Infine, la sutura viene legata per fissare la mucopessia.
Altri nomi:
  • THD
Emorroidectomia di Ferguson
Pazienti con emorroidi prolassate, non incarcerate, riducibili in almeno 3 colonne sottoposte a emorroidectomia di Ferguson.
Procedura: Emorroidectomia di Ferguson
Le emorroidi vengono operate nella loro posizione naturale e non distorte dall'eversione. Un divaricatore Ferguson-Hill viene utilizzato per esporre le emorroidi. La dissezione con le forbici è diretta fino alla linea dentata dove sono esposte le fibre dei muscoli dello sfintere e rimane attaccato solo un peduncolo della mucosa. A questo peduncolo viene applicata una pinza schiacciatrice Buie-Smith e la massa emorroidaria viene asportata a livello superiore della pinza. Il peduncolo viene quindi legato e il morsetto di schiacciamento viene rimosso. Dopo che la dissezione del setto intermuscolare è completa, i margini della ferita vengono tirati verso l'alto nel canale anale con punti di sutura e fissati al peduncolo mediante la stessa sutura. Il resto della ferita viene chiuso con un punto legato all'estremità esterna della ferita utilizzando la stessa sutura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di recidiva a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
L'endpoint primario di questo studio è confrontare l'emorroidectomia di Ferguson e la THD in termini di tassi di recidiva a un anno. La recidiva è definita come prolasso delle emorroidi interne all'esame obiettivo eseguito da un chirurgo del colon-retto.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni
Gli esiti secondari includono complicanze postoperatorie (es. ritenzione urinaria, costipazione, disuria, prurito anale, dolore anale, stenosi anale, ferita non cicatrizzata, ragadi, urgenza fecale, incontinenza- flatulenza, incontinenza- feci)
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Stony Brook University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
THD America

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: George Angelos, MD, Stony Brook University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 agosto 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 agosto 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 934287

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

IPD non sarà disponibile per altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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