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脳内出血の予後。プライマリケアにおける ICHCat スコア。 (ICHCat)

2017年8月12日 更新者:Josep Lluís Clua Espuny、Jordi Gol i Gurina Foundation

原発性脳内出血患者の長期生存の予測。プライマリケアにおける ICHCat の開発と検証。

臨床証拠は、脳内出血(ICH)の最初のエピソードを有する患者はますます高齢化しており、死亡率に対する影響が認識されている合併症をより多く抱えていることを示しています。 ICH の転帰の予測は、考えられる治療の恩恵を受ける可能性のある好ましい基準を備えた患者を特定するという新たな注目において重要であるだけではありません。だけでなく、退院後のプライマリケアでも、予測によって身近な資源、健康、社会福祉など、さまざまなリソースの組織化と管理が容易になります。 死亡率を予測するさまざまな尺度はありますが、これらは治療法を選択する際に十分に役に立たず、家族が決定するための十分なデータも提供しません。

これらの研究で説明されている ICH 患者集団の特徴により、その発生率と死亡率に関連する変数を特定し、さらに生存率の比較で調整を行うための予後指標 (ICHCat) を提案することは有用であると考えられます。プライマリケアにおける異なる一連の患者または異なる治療法の間で。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

著者らは、2006年から2016年の期間にICHのエピソードを持つコホートの多中心的かつ後ろ向き研究を実施した。 この段階の目的は、ICH エピソードのある患者の死亡率の予測指数 (ICHCat) を設計することです。 電子健康記録の ICH の日付以降、すべての原因で死亡するか研究が終了する (2016 年 9 月 30 日) まで、患者の転帰が追跡されました。 含まれているすべての人々はカタルーニャの公衆衛生システムによって管理されていました。 登録情報は、郡内のすべての入院患者ケアを担当する政府運営の医療提供者から収集されました。

予測変数

予測変数は、一般的に測定され、プライマリケアで利用可能であり、ICH リスクとの関連性の潜在的な証拠があるとみなされる場合に考慮されました。 変数候補には次のものが含まれます。

性別: 女性 (0) 男性 (1) 年齢: 80 歳未満 (1)、80 歳以上 (2)。 数値 CCP 基準: <4 (0) ≥4 (1)。 チャールソン併存疾患指数。 短縮版。 現在服用している薬については家庭訪問中に質問され、医療記録で確認されました。 ポリファーマシー(毎日 5 つ以上の投薬と定義):5 未満(0)、5 ~ 9 の間(1)、および ≥10(2)。 TTR ≥60% の経口抗凝固薬 (アセノクマロールまたはワルファリン) (1)、TRT <60% の場合 (2)、または新しい経口抗凝固薬 NOAC (0)。 抗うつ薬および/または鎮静薬、または神経系に影響を与えるその他の薬剤: 男性 (1)、女性 (2)。 「心房細動」と診断された場合は、CHA2DS2VASC および HAS-BLED スコアが含まれます。

再発性転倒または転倒リスク: いいえ (0)、はい (1)。 治療によってコントロールされない高血圧(160/90 mmHg以上):いいえ(0)、はい(1)。 血圧は、過去 6 か月間の個別の追跡測定の平均として測定されました。

アルコール依存症の乱用と依存: いいえ (0)、はい (1) 認知障害の存在: サブタイプや重症度の指定なしで、認知障害の疾患固有の診断および/または特定の治療法の処方がファイファーによって使用および測定されました。テスト [2]: [0-2 エラー] = 完全な知的機能 (1); [エラーが 3 つ以上] = 軽度から重度の知的障害 (2)]。

障害の有無: [Barthel ≥60 (1) <60 (2)] または [Rankin <4 (1) 5(2)] のスコアを使用して ADL の依存度を評価しました 機能状態: (0) 自律神経 (1)管理者との同居 (2) 管理者との依存 (3) 長期滞在

社会的身近なリスク: ヒホンのスコア[18] スケール 10-14 (1) ≥15 (2)]

主要転帰 生存期間が限られていることを考慮すると、主要転帰は、ICH エピソード後の 5 年間の追跡調査以内に発生したすべての原因による死亡でした。

ICH 死亡リスクの予測は、Cox 比例ハザード回帰モデルに基づいていました。 すべての潜在的な予測因子は多変量ロジスティック回帰で考慮され、最良のモデルを構成する変数を選択するために逆方向ステップ選択手順が実行されました。 次に、多変量コックス回帰分析の予測モデルを設計して、死亡率における各病状の重みを定義します。 HR の値に応じて重みを割り当てるには、HR の値を最も近い整数に近似する多変量モデルで HR ≥1.2 を持つもののみが考慮されます。

  • HR 1.20 ~ 1.49 のスコアは 1 です。
  • HRは2で1.50~2.49。
  • 2.50 ~ 3.49 の間の HR は 3 を受け取り、以下同様です。

各患者の最終スコア (ICH) は、年齢および併存疾患ごとのスコアの合計で構成されました。 指数の有効性を確認するために、次のレベルの死亡リスクを定義します。

  • 低リスク: 0 ~ 1 ポイント。
  • 中リスク: 2 ~ 5 ポイント。
  • 高リスク: 6 ポイント以上。

著者らは、カプラン・マイヤー法に従って各リスクグループの生存確率を推定し、ログランク検定を使用してこれらの曲線を比較しました。 AUC 内の ROC 曲線を使用して、さまざまなリスク グループへの患者の割り当てを適切に実行する指標 ICH の能力を評価します。 比例ハザード モデルによるハザード比は、あるリスク グループから次のリスク グループに発生する死亡リスクの増加を観察するために、リスクのレベルに分類されます。 統計分析は、多変量ロジスティック回帰モデルで構成されました。 モデルの選択は、AIC 主導のフォワード ステップ選択方法で実行されました。 内部妥当性を確保するために、データの 20% はモデルの構築段階で破棄され、ROC 曲線と AUC を使用してモデルのパフォーマンスを評価するためにのみ使用されます。

第 2 段階では、ICH のエピソードがある地域の PCC 患者のコホートにおける検証の後ろ向き研究が行われます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

262

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年~90年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2006 年 4 月 1 日から 2016 年 9 月 30 日までの期間に ICH のエピソードがあったコホート。

説明

包含基準:

  • 頭蓋内出血を起こしたことがある

除外基準:

  • 15 歳未満および 90 歳以上

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:断面図

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死がすべての原因
時間枠:ICH エピソード後 5 年以内の追跡調査
死がすべての原因
ICH エピソード後 5 年以内の追跡調査

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • スタディチェア:V Francisco Gil-Guillen, PhD、Universidad Miguel Hernández

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年7月27日

一次修了 (実際)

2016年12月31日

研究の完了 (実際)

2017年7月28日

試験登録日

最初に提出

2017年8月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月8日

最初の投稿 (実際)

2017年8月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月12日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IDIAP Jordi Gol code P16/087

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

すべての IPD は最終的な検証後に共有されます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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