脳内出血の予後。プライマリケアにおける ICHCat スコア。 (ICHCat)
原発性脳内出血患者の長期生存の予測。プライマリケアにおける ICHCat の開発と検証。
臨床証拠は、脳内出血(ICH)の最初のエピソードを有する患者はますます高齢化しており、死亡率に対する影響が認識されている合併症をより多く抱えていることを示しています。 ICH の転帰の予測は、考えられる治療の恩恵を受ける可能性のある好ましい基準を備えた患者を特定するという新たな注目において重要であるだけではありません。だけでなく、退院後のプライマリケアでも、予測によって身近な資源、健康、社会福祉など、さまざまなリソースの組織化と管理が容易になります。 死亡率を予測するさまざまな尺度はありますが、これらは治療法を選択する際に十分に役に立たず、家族が決定するための十分なデータも提供しません。
これらの研究で説明されている ICH 患者集団の特徴により、その発生率と死亡率に関連する変数を特定し、さらに生存率の比較で調整を行うための予後指標 (ICHCat) を提案することは有用であると考えられます。プライマリケアにおける異なる一連の患者または異なる治療法の間で。
調査の概要
状態
状態
詳細な説明
著者らは、2006年から2016年の期間にICHのエピソードを持つコホートの多中心的かつ後ろ向き研究を実施した。 この段階の目的は、ICH エピソードのある患者の死亡率の予測指数 (ICHCat) を設計することです。 電子健康記録の ICH の日付以降、すべての原因で死亡するか研究が終了する (2016 年 9 月 30 日) まで、患者の転帰が追跡されました。 含まれているすべての人々はカタルーニャの公衆衛生システムによって管理されていました。 登録情報は、郡内のすべての入院患者ケアを担当する政府運営の医療提供者から収集されました。
予測変数
予測変数は、一般的に測定され、プライマリケアで利用可能であり、ICH リスクとの関連性の潜在的な証拠があるとみなされる場合に考慮されました。 変数候補には次のものが含まれます。
性別: 女性 (0) 男性 (1) 年齢: 80 歳未満 (1)、80 歳以上 (2)。 数値 CCP 基準: <4 (0) ≥4 (1)。 チャールソン併存疾患指数。 短縮版。 現在服用している薬については家庭訪問中に質問され、医療記録で確認されました。 ポリファーマシー(毎日 5 つ以上の投薬と定義):5 未満(0)、5 ~ 9 の間(1)、および ≥10(2)。 TTR ≥60% の経口抗凝固薬 (アセノクマロールまたはワルファリン) (1)、TRT <60% の場合 (2)、または新しい経口抗凝固薬 NOAC (0)。 抗うつ薬および/または鎮静薬、または神経系に影響を与えるその他の薬剤: 男性 (1)、女性 (2)。 「心房細動」と診断された場合は、CHA2DS2VASC および HAS-BLED スコアが含まれます。
再発性転倒または転倒リスク: いいえ (0)、はい (1)。 治療によってコントロールされない高血圧(160/90 mmHg以上):いいえ(0)、はい(1)。 血圧は、過去 6 か月間の個別の追跡測定の平均として測定されました。
アルコール依存症の乱用と依存: いいえ (0)、はい (1) 認知障害の存在: サブタイプや重症度の指定なしで、認知障害の疾患固有の診断および/または特定の治療法の処方がファイファーによって使用および測定されました。テスト [2]: [0-2 エラー] = 完全な知的機能 (1); [エラーが 3 つ以上] = 軽度から重度の知的障害 (2)]。
障害の有無: [Barthel ≥60 (1) <60 (2)] または [Rankin <4 (1) 5(2)] のスコアを使用して ADL の依存度を評価しました 機能状態: (0) 自律神経 (1)管理者との同居 (2) 管理者との依存 (3) 長期滞在
社会的身近なリスク: ヒホンのスコア[18] スケール 10-14 (1) ≥15 (2)]
主要転帰 生存期間が限られていることを考慮すると、主要転帰は、ICH エピソード後の 5 年間の追跡調査以内に発生したすべての原因による死亡でした。
ICH 死亡リスクの予測は、Cox 比例ハザード回帰モデルに基づいていました。 すべての潜在的な予測因子は多変量ロジスティック回帰で考慮され、最良のモデルを構成する変数を選択するために逆方向ステップ選択手順が実行されました。 次に、多変量コックス回帰分析の予測モデルを設計して、死亡率における各病状の重みを定義します。 HR の値に応じて重みを割り当てるには、HR の値を最も近い整数に近似する多変量モデルで HR ≥1.2 を持つもののみが考慮されます。
- HR 1.20 ~ 1.49 のスコアは 1 です。
- HRは2で1.50~2.49。
- 2.50 ~ 3.49 の間の HR は 3 を受け取り、以下同様です。
各患者の最終スコア (ICH) は、年齢および併存疾患ごとのスコアの合計で構成されました。 指数の有効性を確認するために、次のレベルの死亡リスクを定義します。
- 低リスク: 0 ~ 1 ポイント。
- 中リスク: 2 ~ 5 ポイント。
- 高リスク: 6 ポイント以上。
著者らは、カプラン・マイヤー法に従って各リスクグループの生存確率を推定し、ログランク検定を使用してこれらの曲線を比較しました。 AUC 内の ROC 曲線を使用して、さまざまなリスク グループへの患者の割り当てを適切に実行する指標 ICH の能力を評価します。 比例ハザード モデルによるハザード比は、あるリスク グループから次のリスク グループに発生する死亡リスクの増加を観察するために、リスクのレベルに分類されます。 統計分析は、多変量ロジスティック回帰モデルで構成されました。 モデルの選択は、AIC 主導のフォワード ステップ選択方法で実行されました。 内部妥当性を確保するために、データの 20% はモデルの構築段階で破棄され、ROC 曲線と AUC を使用してモデルのパフォーマンスを評価するためにのみ使用されます。
第 2 段階では、ICH のエピソードがある地域の PCC 患者のコホートにおける検証の後ろ向き研究が行われます。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 頭蓋内出血を起こしたことがある
除外基準:
- 15 歳未満および 90 歳以上
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースのみ
- 時間の展望:断面図
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死がすべての原因
時間枠:ICH エピソード後 5 年以内の追跡調査
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死がすべての原因
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ICH エピソード後 5 年以内の追跡調査
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協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- スタディチェア:V Francisco Gil-Guillen, PhD、Universidad Miguel Hernández
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Gonzalez-Henares A, Clua-Espuny JL, Gil-Guillen VF, Panisello-Tafalla A, Queralt-Tomas ML, Ripolles-Vicente R, Lopez-Pablo C, Lucas-Noll J, Equipo de Investigacion Ebrictus Ede I. [Incidence and preventability of haemorrhagic strokes. Results of the Ebrictus register]. Rev Neurol. 2016 May 1;62(9):385-95. Spanish.
- Lorman-Carbó B, Clua-Espuny JL, Muria-Subirats E, Ballesta-Ors J, González-Henares MA, Fernández-Sáez J, Martín-Luján FM; on behalf Ebrictus Research Group. Complex chronic patients as an emergent group with high risk of intracerebral haemorrhage: an observational cohort study. BMC Geriatr. 2021 Feb 5;21(1):106. doi: 10.1186/s12877-021-02004-4.
- Gonzalez-Henares MA, Clua-Espuny JL, Lorman-Carbo B, Fernandez-Saez J, Queralt-Tomas L, Muria-Subirats E, Ballesta-Ors J, Gil-Guillen JV. Risk of Long-Term Mortality for Complex Chronic Patients with Intracerebral Hemorrhage: A Population-Based e-Cohort Observational Study. Adv Ther. 2020 Feb;37(2):833-846. doi: 10.1007/s12325-019-01206-y. Epub 2019 Dec 26.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- IDIAP Jordi Gol code P16/087
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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